GSK公司静脉输注疗法Benlysta达3期终点 治疗狼疮性肾炎

今日，（GSK）公司宣布，其静脉输注疗法Benlysta（belimumab）在治疗狼疮性肾炎（LN）患者的3期试验BLISS-LN中，达到试验的主要和所有次要终点。计划于2020年上半年递交该适应症的监管申请。Benlysta是目前唯一一款获批治疗的生物制品。

LN是由于系统性（SLE）导致的肾脏炎症，是SLE疾病严重进展的表现。LN患者的肾脏损伤导致蛋白尿和/或血尿的发生，以及肾功能下降和血清中肌酐水平上升。LN可导致肾脏永久性不可逆转的组织损伤，造成终末期肾病（ESRD），因此，是一种危及生命的严重疾病。

Benlysta是一款人源化的单克隆抗体，能够特异性地与B淋巴细胞刺激因子（BLys）结合，抑制B细胞的生存。从机理上看，这款药物能够有效抑制自身反应性的B细胞，并让B细胞不容易分化成生产免疫球蛋白的浆细胞。由于其治疗的有效性，它早在2011年3月就得到了美国的批准。

共有448名患者参与名为BLISS-LN的随机，双盲，含安慰剂对照组的3期。试验的主要终点为达到初级肾脏缓解（PERR）标准的患者比例。试验结果表明，治疗两年后，43%接受Benlysta与标准疗法联用的患者达到PERR，这一数值显着高于接受安慰剂与标准疗法治疗的患者（32%，p=0.0311）。另外Benlysta治疗组中的患者还在关键性次要终点中显示出统计学意义上的优势，包括治疗两年后达到完全肾脏缓解（CRR）和序贯肾脏缓解（ordinal renal response），以及治疗一年后达到PERR的患者比例等。

“狼疮性肾炎是SLE最常见和最严重的并发症之一，影响了60％的成人患者，“GSK首席科学官，兼研发负责人Hal Barron博士说：”BLISS-LN的研究结果表明，Benlysta可以为治疗选择有限的患者提供具有临床意义的显着改善。”(100yiyao.com）