GE、美敦力、库克医疗，产品被最高级召回

　　医药网12月20日讯　12月16日和17日，美国FDA官网连发三条召回通告，GE、美敦力和库克医疗分别对相关医疗器械产品进行召回。

　　GE：召回22961件

　　根据FDA官网信息，GEHealthcare召回可能会导致婴儿跌倒的长颈鹿培养箱和多功能床，召回级别为一级，在美国召回的设备数量为22961件。

　　GE召回召回可能会导致婴儿跌倒的长颈鹿培养箱和多功能床

　　具体召回产品为Giraffe Incubator， Giraffe OmniBed，Giraffe Incubator Carestation， Giraffe OmniBed Carestation。所有Giraffe Incubators 和 Giraffe OmniBeds。

　　召回原因相关产品因为床头板可以直立并封闭，但不能牢固地锁定。

　　如果未牢牢锁定，则孔眼也可以看起来是封闭的。如果使用顶篷盖，则可以将床头面板或舷窗门保持关闭状态，而无需牢牢锁定。如果婴儿与未上锁的床头面板或舷窗接触，则面板或舷窗可能会脱离并掉落，不再保护婴儿免于跌落。

　　目前已经收到6例婴儿跌倒并受伤的报告，例如颅骨骨折，血肿和水肿。无死亡出现。

　　此外，12月17日，国家药监局发布《Datex-Ohmeda， Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等医疗器械主动召回》通告。

　　上述通告显示，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉及产品可能存在床板和箱口未锁住的问题，生产商Datex-Ohmeda，Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等医疗器械（注册证编号：国械注进20183540070等）主动召回。

　　召回级别为一级，涉及产品在中国的销售数量为4244台。

　　美敦力：召回7317件

　　根据FDA官网信息，美敦力（Medtronic）召回SynchroMed II植入式输液泵，原因是在泵马达组件内部可能存在异物，可能导致泵马达停转，召回级别为一级，在美国被召回的设备数量是7,317件。

　　美敦力（Medtronic）召回SynchroMed II植入式输液泵，

　　原因是在泵马达组件内部可能存在异物，可能导致泵马达停转

　　具体召回产品为SynchroMed II泵，型号8637-20和8637-40。

　　FDA官网信息显示，美敦力（Medtronic）收到报告称，由于泵电机组件内部可能存在异物，导致电机永久失速。

　　永久性电机失速可能会阻止向患者输注药物，这可能会导致严重的伤害，例如停药，基础疾病症状的恢复，需要进行手术以更换泵或导致死亡。

　　美敦力公司已经确认了五份有关异物的报告，有关电机失速的报道导致异物停药，手术更换泵和延误了护理。

　　后来发现第六个泵由于不相关的感染而通过外科手术被移除，但后来发现它含有异物，但没有迹象表明电机失速。目前没有出现死亡。

　　库克医疗：召回117件

　　根据FDA官网信息，，由于生产错误，CookMedical召回了CrossCath®支撑导管，该导管可能会导致标记带脱落或弯曲，召回级别为一级，在美国被召回的设备数量是117件。

　　CookMedical召回了CrossCath®支撑导管，

　　该导管可能会导致标记带脱落或弯曲

　　具体召回产品为CrossCath®支持导管，批号包括：9945302,9945303,9953512,9945301,9950878,9953506。

　　具体型号包括：CXC3.0-1.9-14-90-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-90-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-135-P-NS-0，CXC3.4-2.2-18-150-P-NS-0。

　　FDA官网信息显示，库克医疗已确定制造过程中发生错误，这可能导致不透射线的标记带在某些CXC3.0CrossCath®支撑导管（与0.014英寸的线槽兼容）上太松而在某些CXC3.4 CrossCath ®支撑导管（与0.018英寸线规兼容）上太紧。

　　太松的记号带会从其原始位置移开，太紧的记号带会导致弯曲。

　　使用受影响的产品可能会导致获取手术所需的时间增加，由于导管难以穿过病变处而导致的获取所需的程序时间增加，要移除卡在病变内的导管的额外干预，要移除分离的标记带的额外干预。

　　还有可能无法恢复分离的标记带，并可能导致永久性损伤，例如肢体脱落；否则碎片会阻碍血液流动（栓塞），从而导致危及生命的伤害（例如中风）或死亡。