福建省出台干细胞临床研究机构和备案政策

第四章 备案程序

第七条 干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，实行动态管理，季度定期备案。每季度第一月向省里提交材料，第二月由省级审核后向国家提交，第三月由国家专家委员会审核备案。

（一）材料申报。申请开展临床研究的机构，应当将完整的机构备案材料和项目备案材料用A4纸双面打印装订一式两份和电子版光盘2个，报省卫生健康委科教处。同时网络（www.cmba.org.cn）填报机构、项目备案信息采集表。

（二）专家审查。省卫生健康委会同省药品监管局组织省级临床研究专家委员会和伦理专家委员会对材料进行形式审查，必要时可进行现场核查，并出具审查意见和专家意见。

（三）上报。省卫生健康委会将审核后的申报材料一式一份和电子版光盘1个，连同省级专家委员会意见报送国家卫生健康委。具体流程图详见附件1。

第五章 监督管理

第八条 干细胞临床研究机构对研究承担主体责任，机构主要负责人应当对研究工作全面负责，应当强化责任主体意识，认真履行干细胞制剂和临床研究质量管理，进一步建立健全机构内部规章制度，加强人员教育培训和研究项目管理，严格执行研究报告制度和检查制度，认真分析解决研究过程中出现的问题，保障临床研究规范有序进行。

第九条 省卫生健康委会同省药品监管局要加强辖区内备案的干细胞临床研究机构和项目监督管理，建立专项检查、随机抽查的工作机制，必要时对制剂单位开展延伸核查。

第六章 附 则

第十条 本细则由省卫生健康委和省药品监管局负责解释。

第十一条 本办法自发布之日起施行。(100yiyao.com）

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