6亿元，信立泰拟购进一款慢性肾病领域新药

　　医药网12月30日讯　6亿人民币，信立泰拟购进一款新药。

　　12月27日，信立泰发布公告称，为快速丰富在慢病领域的创新产品管线，深圳信立泰拟与日本JAPAN TOBACCO INC.（下称“JT”）签订协议，获得JT拥有的“Enarodustat”（代号JTZ-951）相关知识产权、技术信息于中国市场在肾性贫血适应症领域的独家许可使用权。

　　独家许可使用权具体包括，上述产品在肾性贫血适应证领域，中国市场的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益。

　　▍慢性肾病领域新药

　　Enarodustat是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂 （HIF-PHI），已开发的适应证为肾性贫血。

　　公开资料显示，肾性贫血是慢性肾脏病（CKD）患者中最常见的并发症之一，我国CKD患病率约占成年人群的10.8%（约 1.2 亿人），其中 50%以上的患者合并贫血。

　　目前，肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO）替代药物（如红细胞生成刺激剂等）联合静脉铁剂，皮下注射给药治疗，但现有治疗方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。

　　信立泰在公告中表示，Enarodustat作为新型小分子口服制剂，相较于现有的治疗方法，改善贫血机制明确，既可促进内源性促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用；且具有良好的安全性和有效性，可显著提高患者依从性。

　　目前，JT在日本已完成 Enarodustat 的III期临床试验，于2019年11月提交上市申请，目前正处于审评中。

　　▍支付金额超6亿人民币

　　根据公告，信立泰将根据产品研发进展，以自筹资金按研发里程碑付款，总金额最高不超过8750万美元（合计约合人民币 62125万元，以实际投资时汇率折算额为准）。

　　付款安排如下：

　　（1） 协议生效后，信立泰支付 2250万美元；

　　（2） 根据产品在国内的研发、注册进度等情况，信立泰按里程碑向JT支付里程碑款，合计最高不超过6500万美元。

　　上述里程碑节点包括：信立泰于国内首次启动临床试验；Enarodustat在日本成功获批上市；信立泰于中国市场首次提交上市申请；Enarodustat在中国市场首次获批上市。

　　协议规定，如Enarodustat在中国市场上市销售，若产品净销售额（以连续12个月计）首次达到协议约定金额，信立泰支付销售里程碑款。同时，在协议约定期限内，信立泰还将根据会计年度净销售额按一定比例支付JT销售分成。

　　另外，按照协议，JT 应协助信立泰完成Enarodustat相关技术的转移工作，包括但不限于技术资料移交、技术指导及现场技术交接等。

　　双方还约定，共同设立联合指导委员会，负责对产品在中国市场的研发、生产、销售及协议的履行进行协调、决策及监督。

　　▍意在拓展优势产品线

　　信立泰在公告中表示，通过此次交易，其将获得Enarodustat在中国市场的肾性贫血适应证领域的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益，并有望借助日本的临床试验数据，加速国内的研发进程。

　　另外，本次交易还将延伸、拓展信立泰的优势产品线，快速丰富其在慢病用药领域的创新产品，为其业绩带来新的增长点。

　　信立泰2019年上半年实现营业收入235601.92万元，同比增长3.92%，其中，医药制造业营收232235.41万元，同比增长2.44%；实现归属于上市公司股东的净利润63256.40万元，同比下降19.90%。

　　其今年半年报显示，信立泰以心血管领域为核心，向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦领域拓展延伸，意在形成产品间战略协同。

　　信立泰在半年报中表示，其形成了化学药、生物药、医疗器械三条创新主线，其中化学药为短、中期布局，近2-3年，将会是产品管线快速丰富的阶段。

　　同时，信立泰认为，可以此为契机，加强国际间创新药物的开发合作，整合各方优势资源、发挥协同效应，符合其发展战略。

　　不过，在公告最后，信立泰同时指出：

　　创新药研发投入大、周期长，风险高，同时受技术、审批、政策等诸多因素影响，存在一定不确定性；Enarodustat在日本尚处于上市申请阶段，是否可以获批上市及上市时间具有不确定性；新产品上市后的推广需要一定周期，可能面临同适应症的其他新药或仿制药获批上市带来的市场竞争，未来产品市场竞争形势存在不确定性，亦存在收益不达预期或亏损的风险。

　　除信立泰外，日前恒瑞、石药等药企均有重金购买新药的举动，不难看出，直接购买品种已经成为国内药企补充产品线、增加新利润增长点的重要手段。