依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准

　　医药网1月14日讯　米内网MED中国药品审评数据库2.0最新数据显示，中国生物制药附属江苏正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准，顺利成为国内首仿，按新分类注册获批视同通过一致性评价。原研药企田边三菱制药的依达拉奉氯化钠注射液2019年5月被列入《第二批临床急需境外新药》名单，6月成功纳入优先审评审批，7月获批进入中国市场，短短半年左右，国内首仿就来了！

　　50亿注射剂大品种深陷“重点监控”

　　图1：中国公立医疗机构终端依达拉奉的销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂），用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。该品种为中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统化药TOP4品种，2016年销售高峰达53.3亿元。近年来，随着医保控费、各地重点监控等新政实施，该品种受到了多方压力，销售增速开始放缓，甚至在2018年出现了负增长。2019年，第一批国家重点监控合理用药目录发布，依达拉奉赫然入列，2019版国家医保也剔除了该品种，预计市场将再次出现负增长。

　　图2：2018年中国公立医疗机构终端依达拉奉的企业格局

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　目前，在中国公立医疗机构终端依达拉奉注射液的主要竞争企业有南京先声东元制药、吉林博大制药、国药国瑞药业，三家药企合计份额超过60%。

　　从企业情况来看，在中国公立医疗机构终端，依达拉奉占南京先声东元制药总销售额的62.18%，占吉林博大制药总销售额的100.00%，占国药国瑞药业总销售额的34.99%，产品销售一旦下滑，对各企业的影响无疑都是巨大的。

　　罕见病新药获优先审评批准进口

　　2019年5月，CDE发布第二批临床急需境外新药名单，田边三菱制药的依达拉奉氯化钠注射液列为临床急需的原因是“罕见病用药”，适应症为“肌萎缩侧索硬化”。2019年6月被纳入优先审评，7月获批进入中国市场。

　　肌萎缩侧索硬化症（ALS）也叫运动神经元疾病，俗称“渐冻人症”，是一种罕见病。渐冻人症是运动神经细胞进行性退化，导致的四肢、躯干、胸部腹部肌肉逐渐无力和萎缩，以及言语、吞咽和呼吸功能減退，直至呼吸衰竭死亡。目前，FDA已批准了2个“渐冻人症”治疗药物，一个是在1996年批准的赛诺菲开发的利鲁唑口服药物；第二个是2017年批准的日本田边三菱公司的依达拉奉，有了FDA的加持，有望提升依达拉奉的市场地位。

　　2018年3月11日，石药集团用于治疗肌萎缩侧索硬化症的药物“消旋-3-正丁基苯酞”（丁苯酞）获得FDA颁发孤儿药资格认定。孤儿药资格认定最重要的意义是能得到FDA更多的指导，有机会与FDA进行广泛的沟通，有的情况下还可以减免部分临床试验，加快产品上市的速度。孤儿药在美国可享有7年市场独占权及最多可达研发费用50%的税务减免。

　　目前，渐冻人症的全球患病率为5.2/10万，据此估算中国约有6万患者。渐冻人症病情发展迅速，大多数患者发病后存活期仅有3-5年，罹患此病后，患者肌肉会逐渐萎缩、失去控制，直到完全丧失运动功能，晚期患者会无法说话、吞咽乃至呼吸，最终死亡。田边三菱制药的依达拉奉氯化钠注射液获批进入中国，给予了国内渐冻人症患者新的希望。

　　更大的惊喜在2020年出现了，国内首仿依达拉奉氯化钠注射液获批！中国生物制药附属江苏正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请在2018年3月获得承办，跟随进口新药“前后脚”获批，进入市场后将迎来怎样的较量？我们拭目以待。

　　37个神经系统化药已过评

　　表1：早前已过评（或视同过评）的36个神经系统化药

　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

　　米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端化学药市场规模已超过10300亿元，神经系统药物市场作为第六大类，销售规模从2017年起也达到了千亿水平。

　　截至2020年1月13日，神经系统化药中除了刚获批并视同过评的依达拉奉氯化钠注射液外，早前已有36个产品通过或视同通过一致性评价，其中精神安定药13个，精神兴奋药12个，抗癫痫药5个，麻醉剂3个，止痛药2个，抗帕金森氏病药1个，共涉及生产企业37家，批文83个。

　　表2：第一批带量采购神经系统药物的中标情况

　　来源：上海阳光医药采购网

　　第一批带量采购中，神经系统药物共有6个产品入选，占比高达24%，可见该品类在临床上的价值得到了国家相关部门的高度认可，通过集采降价，患者也得到了较大的优惠。

　　表3：中标品种在2018年及2019前三季的市场份额变化情况

　　来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局

　　第一批带量采购“4+7”试点为独家中标，2018年12月17日发布中选结果后在试点城市逐步落地，从市场数据来看，6大产品中标企业的市场份额都有了明显的上涨，吃上“头啖汤”的企业虽说大幅降价，但却能快速占领市场。25个省市联盟集采中选结果发布时间在2019年9月25日，预计市场反馈将于2020年得到体现。

　　表4：第二批带量采购涉及的神经系统药物情况

　　来源：上海阳光医药采购网、米内网数据库

　　第二批带量采购文件在2019年12月29日公布，本轮33个采购品种中涉及神经系统药物有两个，虽然数量少比第一轮少了，但这两个品种在临床上的应用也是相当有价值。

　　对乙酰氨基酚为止痛药，适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。2018年在中国公立医疗机构终端化学药口服止痛药通用名TOP20中，对乙酰氨基酚排名第七，目前已过评的产品为对乙酰氨基酚片，已过评的国内企业有5家。

　　多奈哌齐为精神兴奋药，适用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。2018年在中国公立医疗机构终端化学药口服精神兴奋药通用名TOP20中，多奈哌齐排名第九，目前已过评的产品为盐酸多奈哌齐片，已过评的国内企业有2家。

　　来源：米内网数据库

　　审评数据统计截至2020年1月13日