2019创新药获批数中国首超美国

审评加速+医保谈判：更快、更便宜

不止时间差距缩小，中国的患者还能用上更便宜的新药。2019年11月的医保谈判中，四款PD-1抑制剂参与了谈判，最终信达的达伯舒入围。原来每年治疗费用约16.7万元，进医保后，降到10万元以下，相当于在赠药的基础上降低了42%。这比K药年花费的30-60万便宜得多，比起美国本土的价格就更低了。

加速的审批使得在中国市场上药品之间竞争加剧，再叠加医保谈判等政策因素，患者能够享受到更优惠的价格。

相比去年，新药审评速度在变慢

当我们仔细回顾四款中国原创PD-1抑制剂上市获批所经历的时间时，能够发现新药上市的速度好像变慢了——信达生物获批花了8个月，君实生物花了10个月，再往后，恒瑞医药花了13个月，百济神州的这一数据为16个月。

百济神州全球研究、临床运营和生物统计暨亚太临床开发负责人汪来博士觉得这是正常的趋势，很重要的一个原因是在于，“新药上市申请开始井喷了”，而这一情况还将在未来的两年中持续。

新药刚进入时，需要递交的材料比较简单，主要是临床前动物数据、细胞数据、毒理数据、CMC数据等，但是到了药物上市审评申请时，需要递交的材料就很多了，一个新药的上市材料是一大桌子都堆不下的，在药审中心的官方宣传片中这样形容——“有时候一个产品的资料多到需要用汽车来拉”。

另外一个原因是，药审中心的“产能”跟不上了。

2017年初，药审中心发布了第一部官方宣传片《变革时代的药审人》，提出了“争取在2020年，扩大到1600人”的扩容目标。改革之后，药审中心的人数从2015年的不足200人扩增至2018年的800多人，离目标的1600人尚有很大的缺口。

人员不足、产能跟不上的一个重要原因是，药审中心的钱不够了。

《财新周刊》曾报道了2019年初药审中心的欠薪事件，这一有着800多名员工的事业单位第一次拖欠薪酬，1月的工资直到2月底才全额补齐。缺钱与国家整体收紧各部委财政预算有直接关系。

与药审改革如火如荼推进同时发生的是，无论是首席科学家还是一线药审人员，都在流失。四名首席科学家中两名离职，有着17年FDA工作经验的何如意，去了国投创新医药健康担任首席科学家；有着12年工作经验的王刚，加入了药明生物出任副总裁。

药审中心招人很难，行业内有经验的人并不那么多。而药厂和药审中心在竞争同一批人才，当药厂能够给够高出3、4倍的工资时，这对药审中心而言就更难了。

一位审评员的意外离世

2019年10月18日，39岁的审评员薛萍在出差途中突发心源性猝死，抢救无效去世。

根据中国医药报的报道，薛萍是药审中心化药药学一部的一名审评员，她是2016年底至2017年初扩招中到来的，当时药审中心一口气扩招10余次，从100多人扩招到700多人。

薛萍承担着新药的药学审评工作，审评资料常常“成车”装来。她去世之前的2019年9月，加班时长为79个小时。

本来每两周回一次上海，看望奶奶和父亲，可好几次她都把买好的车票退了，“手头活儿太多，没有时间回去”。

薛萍的身上，呈现出了当前新药审评的压力和隐忧。

新药研发和上市，是一场跟死神的赛跑，早一天上市，就早一天为患者带来希望。而审评员是把关人，一方面努力增加新武器，另一方面，也要把可能反过来伤害患者的“凶器”挡在门外。

这场赛跑，不应该以将把关人推向死神为代价，而是需要更合理的制度设计和安排。(100yiyao.com)