中药注射剂或许将借此次新冠肺炎疫情迎来转机

　　近年来，受中成药“限方”、医保支付受限、重点监控、修改说明书等政策影响，中成药“受挫”，市场占比逐年下滑，中药注射剂已呈现负增长。不过，随着中医药在新冠肺炎治疗过程显现出的有效性及安全性，以及多个中成药入选诊疗方案，其命运或将迎来转机。

　　目前国家版新冠肺炎诊疗方案已发布至第六版，4个口服中成药、8个中药注射剂获推荐。此外，32个中成药获地方版诊疗方案推荐，安宫牛黄丸、血必净注射液、连花清瘟胶囊（颗粒）、疏风解毒胶囊（颗粒）获推频次均超10次。

　　近3000亿市场迎转机？中医药治疗新冠肺炎效果凸显

　　近几年，国家高度重视中医药发展，先后颁布实施《中医药法》、《中医药发展“十三五”规划》等，坚持把发展中医药提升至国家战略，业界普遍认为这利好于中成药的发展，然而市场数据却给出了大相径庭的答案。

　　米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端药品销售额达13212亿元，中成药增速渐缓，市场份额从2014年的24.78%下滑至2018年的21.85%，中药注射剂甚至出现负增长。受中成药“限方”、修订说明书、医保支付限定范围、重点监控等政策影响，中药注射剂频频受挫，市场大受影响。

　　然而，中成药（尤其是中药注射剂）的命运或许将借此次新冠肺炎疫情迎来转机。自疫情发生以来，党中央、国务院多次强调坚持中西医结合治疗，多地推动中医药及时全面深入介入诊疗全过程。2月20日，中央指导组成员、卫生健康委党组成员、中医药局党组书记、副局长余艳红表示，新冠肺炎的救治实践显示，中医药早期介入、中西医结合治疗，是提高治愈率、降低病亡率的一个重要方法。

　　国家中医药管理局数据显示，截至2月17日，全国中医药参与救治的确诊病例共60107例，占比85.20%，湖北以外地区中医药参与救治病例的治愈出院数和症状改善者占到87%。可见中医药在此次新冠肺炎疫情防控上“功不可没”。

　　国家版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行）》迄今已发布至第六版，多个中成药获推荐，包括藿香正气、金花清感、连花清瘟、疏风解毒等口服中成药，也有喜炎平、血必净、热毒宁、痰热清、醒脑静等多个中药注射剂。

　　2月22日，国家卫健委联合国家中医药管理局发布《关于印发新型冠状病毒肺炎恢复期中医康复指导建议（试行）的通知》，补气健脾类、益气养阴类中成药获推荐。

　　8个中药注射剂5个为独家，这4个“稳若泰山”

　　在中医治疗部分，第六版诊疗方案将临床治疗期分为轻型、普通型、重型、危重型及恢复期，而在前几版诊疗方案只是分为初期、中期、重型期及恢复期，可见随着版本的不断更新，方案内容也更加详实。

　　表1：第六版新冠肺炎诊疗方案临床治疗期推荐中成药

　　注：带*用于重型，**既可用于重型，又可用于危重型，***用于危重型

　　第六版诊疗方案推荐了8款中药注射剂用于新冠肺炎临床治疗期，其中有5款为独家，分别为江西青峰药业的喜炎平注射液、天津红日药业的血必净注射液、江苏康缘药业的热毒宁注射液、上海凯宝药业的痰热清注射液、华润三九的参附注射液。此外分别有3家药企、8家药企、8家药企拥有醒脑静注射液、生脉注射液、参麦注射液的生产批文。

　　从2018年中国公立医疗机构终端的销售额看，8个中药注射剂年销均超10亿元，其中醒脑静注射液、参麦注射液均突破30亿销售规模；从增长情况看，8个注射剂中有6个同比2017年销售额下滑。近年来受医保限制、重点监控、修订说明书等政策影响，中药注射剂整体市场下滑，不过随着多个中药注射剂在新冠肺炎疫情期间进入诊疗方案，并被广泛使用，其命运或将迎来转折。

　　虽然诊疗方案更新换代，但喜炎平注射液、血必净注射液、参附注射液、生脉注射液4个注射剂却“稳若泰山”，没有被调走，其在新冠肺炎的治疗价值得到了认可。

　　8个中药注射剂有5个已在中国临床试验注册中心登记新冠肺炎治疗有效性及安全性的临床研究，且均已获得伦理委员会批准，目前临床试验还在进行中。

　　4个口服中成药再获推荐，连花清瘟已开展临床

　　从第四版诊疗方案开始，在中医治疗部分加入了医学观察期的临床表现及推荐中成药。第六版诊疗方案中，4个口服中成药再获推荐，防风通圣丸（颗粒）被剔除。

　　表2：第六版新冠肺炎诊疗方案医学观察期推荐中成药

　　注：销售额低于3000万用符号-代表

　　4个中成药有3个为独家品种，分别为聚协昌药业的金花清感颗粒、以岭药业的连花清瘟胶囊（颗粒）、济人药业的疏风解毒胶囊。

　　从2018年国内销售额（含中国公立医疗机构终端及城市零售药店终端销售额）看，藿香正气类药品合计销售额约24亿元，其中零售药店销售占比高，太极集团重庆涪陵制药占主导地位；以岭药业的连花清瘟合计销售额超过15亿元，医疗机构销售占比略高于零售药店。

　　目前仅连花清瘟开展治疗新冠肺炎的临床研究，该研究由钟南山、张伯礼、李兰娟等专家主导。连花清瘟是以岭药业在2003年“非典”期间研发的中药新药，公司公告称，基础与临床研究证实，连花清瘟不仅对甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、乙型流感病毒等流感病毒具有杀灭作用，而且对其他多种传染病病原体如副流感病毒、SARS、手足口病病毒、疱疹病毒等均有明显抑制作用。

　　32个中成药获地方推荐，这4个频次最高

　　在国家版诊疗方案基础上，根据“三因制宜”的原则，各省、市、自治区卫健委、中医药管理局也根据当地情况相继发布地方防治方案，增补了双黄连类、清开灵类、蓝芩类、小儿豉翘清热颗粒等多个中成药。

　　2月6日，张伯礼院士、刘清泉教授团队的最新研究论文《中医药防治新型冠状病毒感染的肺炎各地诊疗方案综合分析》在线发表于《中医杂志》，详细分析了截至2月3日，24个地区发布的中医药干预方案中部分中药方剂和中成药的推荐情况。

　　表3：地方版新冠肺炎诊疗方案中药方剂及中成药推荐频次TOP10

　　经统计，地方版诊疗方案中具有明确名称的中药方剂共40种，中成药共32种，按照推荐频率排序，中药方剂中5个推荐频次超10次，麻杏石甘汤推荐频次最高，其次是宣白承气汤和升降散；中成药中4个推荐频次超10次，安宫牛黄丸推荐频次最高，其次为血必净注射液和连花清瘟胶囊（颗粒）。

　　地方版诊疗方案推荐频次最高的10个中成药均出现或曾经出现在国家诊疗方案中，连花清瘟胶囊（颗粒）、疏风解毒胶囊（颗粒）、金花清感颗粒、防风通圣丸（颗粒）（第六版被剔除）、藿香正气类均为医学观察期推荐中成药，血必净注射液、参附注射液、生脉注射液、喜炎平注射剂均为临床治疗期推荐中成药，此外危重型推荐处方送服安宫牛黄丸。

　　结语

　　近年来，中成药（尤其是中药注射剂）受到的监管越来越严格，诊疗方案推荐的8款注射剂在新版医保中医保支付范围均受限，且多个注射剂上榜过地方辅助用药或重点监控目录，此外，西医限制中成药处方权的政策一旦正式开展，也将影响整个中成药的市场。

　　此次新冠肺炎疫情突出了中医药的治疗作用，这有助于提升人们对中医药的认知及接受度；此外，多个省区已于近日将国家及各省区诊疗方案推荐的新冠肺炎相关药品应急挂网。中国工程院副院长、呼吸与危重症医学专家王辰表示，新冠肺炎有可能转成慢性疾病，像流感一样与人类共存。这意味着，在未有有效疫苗前提下，被证实有效的新冠肺炎药物将持续得到应用，中成药市场或将迎来新拐点。