$10亿品种专利将到期，首仿申报审评或提速

　　医药网4月8日讯　近日，杭州华东医药集团浙江华义制药的米拉贝隆缓释片拟纳入优先审评，理由为“专利到期前1年的药品”。米内网数据显示，原研安斯泰来制药的米拉贝隆缓释片全球销售额1472亿日元（约13.5亿美元），该产品2018年进入中国市场，是国内首个用于膀胱过度活动症（OAB）治疗的β3受体激动剂，目前国内暂无仿制药。

　　图1：华东的米拉贝隆缓释片拟纳入优先审评的情况

　　来源：CDE官网

　　图2：安斯泰来制药的米拉贝隆全球销售情况（单位：百万日元）

　　来源：米内网跨国上市公司销售数据库

　　资料显示，安斯泰来制药于2011年9月在日本率先上市了首个治疗膀胱过度活动症的β3受体激动剂米拉贝隆缓释片；2012年6月该药经过FDA批准，用于治疗成年人膀胱过度活动症。米内网数据显示，该产品2018年全球销售额已达1472亿日元（约13.5亿美元），最近几年的增速有放缓态势。

　　米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利）于2017年通过国家药监局批准，2018年5月底正式在中国上市，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额达14万元。

　　图3：米拉贝隆上市申请情况

　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

　　目前，国内市场中仅有原研安斯泰来制药的米拉贝隆缓释片获批进口，国内药企中仅有杭州华东医药集团浙江华义制药申报上市，该产品的4类仿制上市申请于2019年10月16日获CDE承办，2020年3月31日拟纳入优先审评（公示截止日期为4月8日），目前该受理号正在审评审批中。

　　来源：CDE官网、米内网数据库

　　审评数据统计截至2020年4月3日