人福、石药、齐鲁等出口增幅超30%！对美出口本土药企崛起

　　医药网5月11日讯　疫情之前的2019年，既是变乱交织、挑战上升的一年，也是潜藏机遇、求新求变的一年。这一年，全球贸易保护主义仍在升级，国际贸易、制造生产、消费投资信心等都降至近年来的低点。另一方面，中国医药市场的巨大变革吸引着全球医药企业的目光，国内产业集中度提升，创新步伐加快也让中国医药的国际地位得以彰显。这一年，我国西药制剂出口41.1亿美元，同比微增0.23%。

　　2020年，企业面临的药品价格压力会进一步加大，新冠疫情的全球爆发带来诸多不确定性因素。那么，我国西药制剂出口的未来趋势如何？让我们从解析我国制剂出口的增长端入手。

　　进料加工业务红火

　　占比20.3%，以本土企业居多

　　进料加工贸易出口明显加快，同比增长11%，高于整体制剂出口增幅11个百分点，占我国制剂出口总额的20.3%，以美国、英国、菲律宾等市场为主。且以本土企业居多，南通联亚、人福等企业都有不少进料加工业务。外资则主要集中于诺和诺德、赛诺菲等几家企业。

　　大宗药品需求旺

　　激素类增势猛，涨39.55%

　　2019年，我国共有83种西药制剂对外出口，激素类、青霉素类、头孢菌素类等传统大宗药品依旧占有较大比重，且均实现较大幅度增长，三大类产品出口额同比分别增加39.55%、20.14%和9.18%，合计占我国制剂出口总额的24%。

　　胰岛素类药品、地塞米松、宫缩素、催产素等产品是拉动激素类药品出口增长的主要动力。青霉素类药品主要出口到非洲、东南亚、中东几个地区，量升价减，低价竞争依旧较为明显。头孢类药品出口主要目标市场为非洲、拉丁美洲和东南亚地区，但一些治疗真菌感染、泌尿系统感染、磺胺类药品和重度感染的抗感染类药品则主要出口到一些发达地区如美国、意大利、荷兰、日本等地。

　　除此之外，一些附加值较高的抗凝血药、抗高血压药、抗癌类药品和研究用药品出口也有较大幅度增长。

　　对美申报、对美出口有突破

　　本土企业崛起

　　美国是全球最大的医药市场，商业保险十分发达使得医保支付能力更强，仿制药使用比例高，一直是有实力的中国企业开拓国际市场的首选目的地。仿制药在美国处方中占90%以上，安全、有效、高质量的仿制药在美国医疗体系中起着至关重要的作用，通过批准更多的仿制药进入市场，来解决药物的高成本问题，降低医保负担也成为美国FDA的重要任务。

　　2019年，美国FDA共批准了1014个仿制药，包括暂时性批准，110个复杂的仿制药，107个首仿药，包括用于治疗或预防肺动脉高压、乳腺癌、癫痫、抑郁症和各种感染等严重疾病的仿制药。

　　在2019年美国FDA批准的仿制药中，我国企业占了86个，包括13个暂时性批准，占比15%，说明我国制药军团进军国际市场的水平进一步提高。这些获批的产品，不仅来自齐鲁、联亚、复星、人福、海正等以国际化见长的企业，也有一些新的面孔，如北京泰德、博瑞医药、浙江巨泰、华东医药、永太科技等。

　　2019年，我国对美西药制剂出口4.21亿美元，同比增长8.78%，占我国西药制剂出口总额的10.24%。本土企业已经成为对美出口的主要动力。对美出口百万美元以上本土企业达到29家，在对美出口前20名企业中，中国企业占18个，且前12名均为我本土企业，南通联亚、人福、石药、齐鲁等出口增幅均在30%以上。南京健友、上海宣泰、常州制药、安士制药、以岭等企业在美商业化取得突破性进展，出口额实现三位数增长。此外，海南华益泰康、青岛百洋等企业的高端缓释制剂也首次实现了对美出口。

　　新兴市场动力凸显

　　非洲、中东、拉美是亮点

　　新兴医药市场已经成为拉动全球药品市场增长的主要动力。诸多国家在推动医疗保险改革，鼓励仿制药使用，进入壁垒相对较低，对我国药品需求旺盛，是我国西药制剂企业重点开拓和关注的市场。

　　2019年，我国药品对欧美日和澳大利亚之外的新兴市场出口约23亿美元，占西药制剂出口总额的近60%。我国目前约400多个药品在新兴市场注册，瑞阳、复星、石药、华药、三生、国药国际、中国医药、宁波诺柏等企业以新兴市场为目标，深耕一带一路沿线国家和非洲、拉美地区，这几年出口业务实现较大幅度增长，赢得了客户和当地市场的信赖。

　　非TOP5国家、北非增长快

　　就具体地区市场而言，非洲依旧是我国西药制剂出口的主要市场。2019年，我国对非洲出口5.5亿美元，同比增长5.7%。尼日利亚、民主刚果、喀麦隆、埃塞俄比亚和马里是我国制剂对非出口前五大市场，占我国制剂对非出口总额的45%，同比增幅均在16%以上。

　　西非地区依旧是重点，但由于政治经济不稳定，市场相对混乱，低价竞争和恶性竞争现象较为严重。以肯尼亚、坦桑尼亚为代表的东非地区公立市场占比70%以上，但我国企业参与当地招标能力不强，只有少数几个药厂的产品进入了公共招标和国际采购渠道，但增长潜力巨大。2019年，我国对东非7个国家的制剂出口额达9730万美元。

　　值得一提的是，埃及、阿尔及利亚、突尼斯等北非地区人口较多，医疗水平和人均消费相对比较高，特别是阿尔及利亚45%的进口药为仿制药，埃及可以接受其他地区批准的生物仿制药，突尼斯的独特地理优势等为我药品进军该市场创造了条件，也日益受到我国企业的关注。2019年，我国对埃及、阿尔及利亚和突尼斯西药制剂出口同比分别增长了11%、36%和37%。

　　中东欧增35.95%

　　一带一路沿线国家人口基数大，卫生支出增长快，药品自给率低，进口依赖度大，越来越受到我国医药企业的关注。2019年，我国西药制剂对东南亚、中东欧、中东等几个主要地区地区出口均实现了较大幅度增长。其中，我国对东盟出口额达到3.75亿美元，同比增长6.67%；对中东欧地区（不含希腊）出口1.55亿美元，同比增长35.95%；对中东地区出口9911.71万美元，同比增长11.72%。波兰、菲律宾、马来西亚、巴基斯坦、泰国、印尼、缅甸等是我国制剂出口的主要国家，对这些国家的年出口额均在3000万美元以上。此外，我国对俄罗斯、乌兹别克斯坦、乌克兰等独联体地区的出口也实现了较大幅度增长。

　　拉美增18.32%

　　以巴西和哥伦比亚为代表的拉美地区，一直是我国企业希望重点拓展的地区，但由于这些地区法规要求高，加上语言障碍，开拓难度较大。2019年，我国制剂对拉美地区出口3.04亿美元，同比增长18.32%，主要集中于巴西、委内瑞拉、哥伦比亚、秘鲁和墨西哥五大市场，占我国制剂对拉美地区出口总额的70%。

　　创新布局可圈可点

　　国际化路径日益多元化

　　近年，中国制剂国际化迎来了高速增长，在制剂国际化领域布局的中国本土企业已有400多家，且多数集中于新兴市场。

　　但随着国内仿制药带量采购的推进，创新和国际化已经成为企业摆脱国内招标降价影响的利器，越来越多的企业将目光投向欧美日等严格法规市场，开始开展中美、中欧双报布局。截至2019年底，我国制药企业获得美国ANDA文号已有300多个，实现商业化销售的产品约100个；我国已有300多个制剂场地通过欧盟GMP认证，近三年就有86个，众多企业不断获得美国ANDA和欧盟认证不仅为未来海外收入增加奠定了基础，同时仿制药的海外获批也有利于转报国内，提升国内竞争力。

　　2019年，东阳光芬戈利莫德胶囊（0.5mg）、宣泰药业的泊沙康唑肠溶片（100mg）以及复星旗下Gland pharma的甲磺酸齐拉西酮注射液（20mg/L）三个产品在美国首仿获批，且都为复杂制剂，说明我国制药企业的研发和国际化实力进一步增强，有效提升了我国医药企业制剂国际化的信心。

　　除了首仿外，我国制剂企业在美国申报的高端制剂也越来越多，如治疗前列腺癌药物醋酸阿比特龙、抗肿瘤药达卡巴嗪和盐酸多柔比星、治疗神经痛药物普瑞巴林胶囊、抗凝血药阿哌沙班、治疗急性冠状动脉综合症药普拉格雷、依替巴肽、替格瑞洛等，其中不乏重磅产品。

　　值得一提的是，除了华海、恒瑞、齐鲁、人福、联亚、石药等国际化领先企业外，一些曾经偏安一方的民营企业也着手国际化战略布局，定位复杂制剂和规范市场的成果已然显现，国际注册与商业化布局同时着手，不少产品已可以在获批后半年内实现出口。

　　这几年，中国医药行业砥砺前行，于蛮荒之中开拓出了一条创新的道路。制剂国际化的探索中，不少企业也探索出了新的发展模式：从三生制药通过学术推广模式实现产品在多个新兴市场上市，复宏汉霖通过授权模式将产品推广到东南亚地区，到绿叶制药通过收购思瑞康获得多个国家的销售渠道，复星收购法国Tridem获得西非地区的销售渠道，再到我国首款本土抗癌药物泽布替尼在美国获批。中国医药通过创新和国际化布局，正在携手共进，为全球病患带来更多可负担的好药和新药。