首次发布！医械行业这个标准来了

　　医药网6月16日讯　疫情带火了线上授课，也加快了医疗器械数字化。

　　械企应提供安全证明

　　6月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网发布：解读《医疗器械安全和性能的基本原则》，该原则将对医疗器械上市后监管发挥指导作用。

　　据赛柏蓝器械观察，此原则着重指出，医疗器械制造商应当对设备安全负责、对使用中要有风险的预判，确保产品有稳定的质量管理体系和风险管理体系作为支撑。

（截图来源：器审中心）

　　可以看到，这次新冠疫情中，对各级医疗机构的医疗设备影像检查能力提出更高要求；那么医院、械企对医疗设备的监测、保养和使用中遇到了哪些问题？

　　对此，赛柏蓝器械访问到了GE医疗中国副总裁兼客户服务业务总经理郑杰明、中华医学会影像技术分会主任委员付海鸿、以及3家大型医院医学设备相关负责人了解情况。

　　业内首个规范准则发布

　　医院设备的类别不同，维护的选择也有所不同。

　　重庆医科大学医学影像技术系主任吕发金对赛柏蓝器械表示：临床上的小型设备，每个医院都有相应维修科，会定期对于设备进行检测，也有相应的解决方案。但以我院放射科为例，所使用的设备较为大型，需要原厂提供服务。

　　售后服务的重要性体现在，不仅要保质量，更要保安全。

　　“很多企业的售后服务部门，有时只看到技术本身，并没有延展至临床和患者这个端口，售后服务体系应从维修、预防、质控等多个方面进行定义，而这些体系中需要专业人员和专业工具等作为支撑”，付海鸿表示。

　　6月13日，由中华医学会影像技术分会以及全国50多家医院的临床工作者、GE医疗共同编写的《GE 1.5T磁共振成像系统原厂售后服务专家共识》正式发布。该准则是业界首个由设备终端用户主导的售后规范准则。

　　为什么需要制定“共识”？这需从临床遇到的问题上来溯源。据赛柏蓝器械了解，GE医疗在对非原厂售后的百余家医院巡检时发现了因维护不当产生的问题：

（调查数据提供：GE医疗）

　　而《共识》的内容主要是推出一套具有实操价值的标准体系。明确了头颅、腹部、膝关节等21个序列的参数标准，将指标进行量化和规范；对维护所使用的工具和响应速度等进行明确要求。

　　AI或将应用在售后服务

　　《共识》中需要特别指出的一点是，其对远程数字化服务做了标准，在设备维修方面，需全年 7×24 小时设备状态运行监控， 提前发现客户设备隐患，主动维修以减少设备故障率。

　　青岛黄岛区人民医院放射科主任王其军对赛柏蓝器械谈到，在实际应用中，远程监测设备性能与状态是十分实用的功能，另外在远程工程师的监测之下，若发现有设备有异常，可以马上排出故障。

　　远程监测与维护很及时、方便，但也有需要注意的风险。

　　吕发金对赛柏蓝器械指出，目前实施过程中还有一些问题需要解决。如果医院把内部的设备与英特尔网相连会存在着一些安全的风险，若24小时都相连，设备会容易受到攻击，甚至通过端口攻击到其他重要部门，所以真正实施是数据的安全，需要解决这些问题才能推广和实施。

　　针对次问题，笔者采访到了GE医疗中国副总裁兼客户服务业务总经理郑杰明，他对此指出：安全问题非常重要，国家、医院、企业都非常关注；GE在连接医院设备的时候，读取的仅是设备，用户数据、医院的数据是不读取的；另外每次连通客户的设备是，会事先得到客户的允许。

　　在采访中，许昌市中心医院影像科主任张国富提到了对于远程监测未来的构想。

　　张国富表示，考虑到各个医院使用习惯的不同，希望在平台上经常出一些操作的规范，还可以增加一些APM用户之间的经验共享。原因是现在交流大多是和原厂的工程师、场地工程师或是后台监控的工程师，我们更希望医院与医院之间交流。

　　“在未来，若要把AI加入到远程服务的系统里，相信会更精准的来判断客户出现的问题以及潜在的故障，这或将是以后发展的方向”，郑杰明对赛柏蓝器械谈到。