早期三阴性乳腺癌(TNBC)免疫治疗!罗氏Tecentriq(泰圣奇)联合化疗III期临床获得成功!

2020年06月18日讯 /BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，评估抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）治疗早期三阴性（TNBC）的III期IMpassion031研究达到了主要终点。数据显示，Tecentriq联合化疗（Abraxane[nab-paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]；随后是阿霉素和环磷酰胺）方案，与安慰剂+化疗（包括Abraxane）方案相比，显示病理完全缓解率（pCR）在统计学上显著改善，不论PD-L1表达状态如何。

罗氏首席医疗官、全球产品开发主管、医学博士Levi Garraway表示：“三阴性乳腺癌（TNBC）仍然是一种复发率很高的侵袭性疾病。我们在TNBC最早期阶段进行治疗的目标，是为患者提供未来治愈的最佳机会。现在，在化疗中加入Tecentriq有潜力帮助处于TNBC多个不同阶段的女性患者。”

IMpassion031研究是一项多中心、随机、双盲III期研究，评估了Tecentriq联合化疗（nab-紫杉醇；随后是阿霉素和环磷酰胺）、安慰剂联合化疗的疗效和安全性。该研究入组了333例患者，这些患者以1:1的比例进行随机分配，在新辅助治疗（术前）中接受Tecentriq+化疗或安慰剂+化疗。Tecentriq组患者，在手术后继续使用Tecentriq辅助治疗。主要终点是：在意向治疗（ITT）人群和PD-L1阳性人群中，使用美国癌症联合委员会（AJCC）分期系统评价的pCR。次要终点包括总生存期（OS）、无事件生存期（EFS）、无疾病生存期（DFS）和生活质量指标。

该研究中，与对照组相比，接受Tecentriq联合疗法作为新辅助（术前）治疗的患者中，有更少的患者在手术时有可检测到的肿瘤组织的证据（成为pCR），而不管PD-L1的表达如何。新辅助治疗可以让医生快速评估药物是否有效，还可以缩小体积，从而更容易手术切除。pCR是一种常用的新辅助治疗疗效评价指标，在早期乳腺癌中与传统终点相比可以更快速地进行评估。

研究中，Tecentriq联合疗法的安全性似乎与方案中每个药物已知的安全性特征一致，没有发现新的安全信号。IMpassion031研究的结果将在即将召开的医学上提出，并将与包括美国食品药品管理局（）和欧洲药品管理局（EMA）在内的全球监管当局进行讨论。

IMpassion031研究是罗氏证实Tecentriq在TNBC中治疗益处的第2个阳性III期研究，同时也是证明Tecentriq在TNBC早期阶段治疗益处的第一个研究。目前，在全球70多个国家，包括美国和整个欧洲，Tecentriq联合Abraxane（nab-paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇）方案被批准用于治疗表达PD-L1（IC≥1%）、不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者。

乳腺癌是女性最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。TNBC约占15%，与其他类型相比，TNBC在50岁以下女性中更常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如赫赛汀）均无效，治疗选择非常有限，主要依靠化疗。转移性TNBC是最具侵袭性、最难治疗的乳腺癌之一。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和浸润免疫细胞上表达的PD-L1蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。

截至目前，Tecentriq已获多个国家批准作为单药疗法及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型癌症，包括：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）等。

今年5月底，美国批准Tecentriq联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性或转移性肝细胞癌（HCC）患者。

值得一提的是，Tecentriq+Avastin组合是第一个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除性或转移性HCC的癌症免疫治疗方案。来自IMbrave150的数据显示，与标准护理药物索拉非尼（sorafenib）相比，Tecentriq+Avastin联合治疗显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Roche’s Tecentriq in combination with chemotherapy (including Abraxane) meets primary endpoint of improved pathological complete response, regardless of PD-L1 status, as initial treatment for people with early triple-negative breast cancer