云南省所有中药饮片企业都要按要求办理备案手续

医药网6月23日讯　

　　这类中药饮片，将禁止生产销售

　　6月19日，云南省药监局发布《关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知》。

　　根据通知，云南省所有中药饮片企业都要按要求办理备案手续。

　　具体要求如下：

　　申请开办中药饮片生产企业的，在《药品生产许可证》申报资料中应该提供全部拟生产中药饮片品种目录；

　　在申请药品GMP符合性检查前，企业应当完成所有拟生产中药饮片品种的工艺验证（净制、切制可按制法进行工艺验证），并完善相关验证资料在接受检查时提供。

　　通过GMP符合性检查后，新增中药饮片品种生产的（除净制、切制中药饮片品种），应当按要求办理备案手续。

　　通知明确要求，按照《云南省食品药品监督管理局关于实施新颁布中药饮片附录有关问题的通知》（云食药监药安〔2014〕59号）规定，在原各州、市食品药品监督管理局备案的执行法定标准的中药饮片品种继续有效，企业取得生产许可证后新增中药饮片品种未备案的、品种已备案但执行标准不符合法定要求的、执行标准已废止的或企业生产地址变更的，应当于2020年12月31日前重新办理备案手续。

　　自2021年1月1日起，企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。

　　中药饮片，越来越难

　　近日，有消息显示，《中国药典》2020版纸质版已经正式出炉。

　　据悉，中国药典是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。2020版药典由于对中药材重金属、农残检验问题提高了标准，成为行业高度的关注焦点。

　　据了解，2020版药典对于植物类中药材，将全面要进行检查重金属及有害元素限度。除此之外，还规定33种禁用农药不得检出。

　　也就是说，随着2020版药典的实施，中药企业将面临重金属、农残的检验的高标准要求，企业的硬件必须升级，随着而来的是成本的增加。

　　此外，有消息显示，国家药监局在近日召开了电视电话会议，对2019年中药饮片集中整治工作进行总结及对2020年中药饮片专项整治工作再做部署和动员。

　　中药饮片专项整治活动，是国家药监局2020年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一，今年2月份专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》，方案对专项整治工作提出了总体目标和工作要点。

　　按照国家药品监督管理局统一部署，各省市已相继发文，启动中药饮片专项整治工作。

　　赛柏蓝梳理发现，目前江苏、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏等多地也已经出台中药饮片专项整治工作方案。

　　随着国家药监部门的严查，新修订的《药品管理法》实施，加上2020版药典的高标准，对于中药企业来说，今后不可能再靠着生产造假、记录造假、甚至连化验检测单都造假继续存活的。按新修订的《药品管理法》要求，一旦发现企业重大问题，每次罚款150万元起步，甚至情节严重者都有执照被随时吊销的潜在风险，这样的惩罚是大部分中药饮片企业是难以承受的。

　　在高要求下，必将倒逼饮片行业淘汰落后产能。相关中药饮片企业如果现在不能及时跟进或未雨绸缪做好准备，将很难生存下去。