胰腺癌重磅消息!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)获欧盟批准：一线维持治疗gBRCAm胰腺癌!

2020年07月09日讯 /BIOON/ --（AstraZeneca）和默沙东（Merck Co）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），用于携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌患者的一线维持治疗，具体为：在一线化疗方案中接受至少16周的含铂化疗后病情没有进展、携带生殖系BRCA1/2突变的转移性胰腺癌成人患者。

值得一提的是，Lynparza是获批治疗gBRCAm转移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制剂。在美国，Lynparza于2019年12月获得批准，一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者。除美国、欧盟及另外几个国家之外，Lynparza在其他司法管辖区的监管审查正在进行中。

Lynparza是全球上市的第一个PARP抑制剂，可用于治疗4类癌症，包括：卵巢癌、、胰腺癌、前列腺癌。该药是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，已获批7个治疗适应症，其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。具体为：（1）一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者；（2）联合贝伐单抗一线维持治疗同源重组缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌成人患者；（3）维持治疗复发性卵巢癌成人患者；（4）晚期gBRCAm卵巢癌成人患者；（5）治疗gBRCAm、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌成人患者；（6）一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者；（7）治疗接受新型激素疗法后病情进展、携带同源重组修复基因突变（HRRm）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

此次最新批准，基于III期POLO试验的结果。相关数据已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该试验表明，与安慰剂相比，Lynparza作为一线维持治疗药物，将gBRCAm转移性胰腺癌患者的无进展生存期提高近一倍（中位PFS：7.4个月 vs 3.8个月）、将疾病进展或死亡风险显著降低了47%。该试验中，Lynparza的安全性和耐受性与之前的试验一致。

POLO研究的联合首席研究员、芝加哥大学医学教授Hedy L.Kindler表示：“今天的批准开启了一扇大门，为欧盟转移性胰腺癌患者提供了一种生物标记物指导的护理，欧盟是全球胰腺癌发病率最高的地区。Lynparza现在为临床医生提供了一个有针对性的、耐受性良好的治疗方案，用于治疗生殖系BRCA突变的转移性胰腺癌。”

阿斯利康业务执行副总裁Dave Fredrickson表示：“转移性胰腺癌是一种侵袭性疾病，过去几十年中几乎没有治疗进展。在POLO试验中，一线化疗后的gBRCAm胰腺癌患者，接受Lynparza治疗的中位无进展生存期（PFS）几乎是安慰剂的2倍。这项批准强调了在时对所有患者进行种系BRCAm检测的重要性，因为这将有助于为欧盟患者提供个体化的治疗选择。”

胰腺癌是一种致命性的癌症，有着非常高的未满足医疗需求。胰腺癌是全球第11位最常见癌症类型和第七大癌症死亡原因，在最常见癌症中的生存率最差，在每个国家，确诊后的5年生存率仅为个位数（2-9%）。胰腺癌的早期诊断很困难，患者通常无症状，直至病情发展至晚期时才出现症状，大约80%的患者在转移性阶段被出来，这些患者的平均存活时间不到一年。

过去几十年来，胰腺癌和治疗方面几乎没有进展，目前的治疗方法主要是手术（仅适用于10-20%的患者）、化疗和放疗，突显了对更有效治疗方案的关键未满足需求。在全球范围内，2018年约确诊46万新病例，gBRCAm胰腺癌占所有病例的5-7%。

Lynparza（利普卓）：已在中国上市，并被列入国家医保目录

Lynparza于2014年12月获美国批准上市，成为全球获批的首个PARP抑制剂。Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。

2017年7月，阿斯利康与默沙东达成肿瘤学全球战略合作，共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗广泛类型，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

在中国市场，Lynparza（利普卓）于2018年8月23日获得中国国家药品监督管理局（CNDA）批准，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准，使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。