北航、川大华西联合研发便捷式病原体核酸快速检测仪

当前全球新冠肺炎确诊人数持续增加，我国疫情已进入常态化防控阶段，面对广泛场景，如机场、车站、社区医院、乡村卫生站、居家自测等环境下，快速、精准、便携式和低成本的新冠病毒和其他病原体检测预警平台，具有重要的时效性和重大意义。

近日，北京航空航天大学和四川大学华西医院联合团队，设计和研发了一款高灵敏度、快速、高通量病原体即时快速检测平台，由便携式检测仪和恒温扩增检测微孔阵列芯片构成，基本特点包括：

核酸快速扩增检测：25分钟结果出

新型引物序列，三基因位点检测，设置内控，提高精准度

特殊锥形微孔阵列芯片，微量试剂，64样本高通量检测

便携式，小型化，低成本，适应多种检测场景

图1 病原体快速检测便携式设备的外观和功能模块

疫情初期，在四川省科技厅和北京市生物医学工程高精尖创新中心经费的支持下，北航樊瑜波教授、常凌乾教授、王杨副研究员和四川大学华西医院李为民教授、应斌武教授、耿佳研究员联合团队，应急研发了一种微孔阵列新冠病毒核酸检测高通量芯片，作为一体机配套的芯片，通过环介导恒温扩增方法，可在同一芯片上检测3~64例新冠病毒咽拭子核酸样本，或同时检测1~16种不同病原体，包括疟疾、结核等。针对新冠病毒，对ORF/N/E三个基因位点同时开展检测，并通过内源控制，判断是否人的基因组，以提高检测灵敏度和特异性。

图2 新型核酸检测微孔阵列芯片

该芯片结构采用塑料激光加工，配套检测试剂，总成本在10元/人份以内。已在华西医院开展了113例（87例阳性、26例阴性）核酸样本检测，灵敏度大于95%，特异性大于92%。

图3 华西医院临床样本检测结果

与商用化的病毒核酸PCR检测设备（10~100万/台，~1小时），以及血清抗体试纸条，该一体机为便携式、开放式核酸恒温扩增检测平台，因此，在成本（1万/台）、高通量、高灵敏、快速检出（25分钟）等方面，具有突出的技术优势，非常适合基层、乡村以及人流聚集环境下的病原体快速检测。

该项目目前在中关村概念验证支持计划的支持下，已完成样机的功能测试和初步检测，下一步开展注册检验和临床样本验证，准备注册申报。