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预防性单克隆抗体Nirsevimab的二期B阶段临床试验显著降低了呼吸道合胞病毒感染的就诊率和住院率
2020-07-30 来源：100医药网 www.100yiyao.net 收藏本网址

国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表最新研究文章表明，由赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发、具有延长半衰期的呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体Nirsevimab在二期B阶段临床试验中显著降低了整个RSV流行季节中由RSV引起的下呼吸道感染的就诊病例数。这一结果首次揭示了该预防性单克隆抗体在预防婴幼儿RSV感染、减轻家庭和社会经济负担方面的广阔前景。

Nirsevimab可显著降低由RSV引起的下呼吸道感染就诊率和住院率

研究结果表明，在注射Nirsevimab的150天之内，试验组中RSV引起的下呼吸道感染就诊率与对照组相比下降了70.1%（95% CI: 52.3%-81.2%）。与此同时，在注射Nirsevimab的150天之内，试验组中RSV引起的下呼吸道感染住院率与对照组相比下降了78.4%（95% CI: 51.9%-90.3%）。此外，Nirsevimab的安全性与安慰剂生理盐水相似，未观察到任何超敏反应[1]。

研究作者、纽约州立上州医科大学儿科教授、微生物学和免疫学教授、全球母婴和儿科健康项目主任Joseph Domachowske博士表示，“Nirsevimab的数据令人振奋，因为在整个RSV流行季只需注射一次就能保护婴儿免受感染，这种创新的方法极具潜力，可以减少门诊、急诊和住院的人数，显著减轻医疗系统的负担。”

RSV是导致婴幼儿急性下呼吸道感染住院的首要致病原

RSV是一种导致呼吸道感染的传染病毒[4]，是婴幼儿急性下呼吸道感染（主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原[5]、[6] ，也是造成婴幼儿下呼吸道感染住院的首要因素[7]。在全球，99%因RSV导致的5岁以下死亡病例在发展中国家[8]。世界范围内，几乎所有儿童在2岁前均感染过RSV[9]，且80% 因RSV感染而住院的婴幼儿原本是健康儿童[10]。据研究估计，2015年全球新发与RSV相关的急性下呼吸道感染病例3300多万，导致约320万人住院，并有5.96万例5岁以下儿童院内死亡[4]，因呼吸道合胞病毒引发的急性下呼吸道感染导致的住院和医院死亡病例中约有45%为6个月以下的婴儿[4]。

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任、首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授表示，“RSV感染是造成婴幼儿因肺炎或毛细支气管炎等下呼吸道感染导致住院甚至死亡的首要因素，严重危害儿童健康。有些病情较重的患儿还会出现呼吸暂停等症状，需要在ICU使用呼吸机治疗，给孩子和家庭带来了极大的痛苦。”

 

中国急需有效药物减轻RSV疾病负担

中国是全球因RSV感染导致发病人数最高的国家之一，与巴基斯坦、印度、尼日利亚、印度尼西亚一起贡献了全球近一半的RSV感染造成的急性下呼吸道感染的疾病负担[11]。

目前中国市场尚无任何有效预防和治疗RSV相关疾病的药物上市。由于目前缺乏有效的抗病毒药物和疫苗，治疗方法仍以隔离护理和缓解症状为主。此外，国内缺乏大规模的RSV疾病监测，同时RSV诊断率也偏低，均导致RSV的认知度严重不足。

Nirsevimab有望改变现状

“令人鼓舞的是，试验数据显示，通过注射Nirsevimab，高危婴幼儿和健康早产儿因RSV引起的严重并发症都显著减少。”赛诺菲巴斯德全球研发高级副总裁John Shiver说，“80%因感染RSV住院的婴幼儿在感染前是健康的，且之前没有并发症。但目前还没有获批的预防措施来保护他们的健康。”

目前，基于对二期B阶段临床试验结果的评估，Nirsevimab已获得美国食品药品监督管理局的“突破性疗法”认定，并获准入选欧洲药品管理局的“优先药物计划”。在日本，Nirsevimab也被日本医学研究开发署选为“促进儿科新药开发的药物遴选研究计划”中的“优先开发药物”。

申昆玲教授表示，“目前，在RSV预防和治疗领域方面仍有极大未被满足的医疗需求。如果Nirsevimab能最终上市，将填补RSV感染预防领域的一大空白。希望尽快在国内展开相关临床试验并早日获批，让所有中国的婴幼儿受益。”

赛诺菲巴斯德正在携手各方，共同推动呼吸道合胞病毒预防性单克隆抗体Nirsevimab在国内的上市，保护亿万中国儿童及家庭免受RSV的侵害。

[1] Griffin P, Yuan Y, Takas T, et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. The New England Journal of Medicine, 2020; 383:415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556. Available from: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1913556?query=featured_home

[2] Adamko DJ, Friesen M. Why does respiratory syncytial virus appear to cause asthma? Journal of Allergy and Clinical Immunology. 2012;130(1):101-102. doi:10.1016/j.ja ci.2012.05.024

[3] Domachowske JB, Khan AA, Esser MT, et al. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI8897, an Extended Half-Life Single-Dose Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Targeting Monoclonal Antibody Administered as a Single Dose to Healthy Preterm Infants. The Pediatric Infectious Disease Journal. September 2018:886-892. doi:10.1097/inf.0000000000001916.

[4] Centers for Disease Control and Prevention. Respiratory Syncytial Virus (RSV). https://www.cdc.gov/dotw/rsv/index.html#:~:text=Respiratory%20syncytial%20virus%20(RSV)%20is,similar%20to%20the%20common%20cold. Accessed June 2020.

[5] Shi T, McAllister DA, O’Brien KL, et al. Global, Regional and National Disease Burden Estimates of Acute Lower Respiratory Infections Due to Respiratory Syncytial Virus in Young Children in 2015: A Systematic Review and Modelling Study [J]. Lancet, 2017, 39(10098): 946-958. Available from: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30938-8/fulltext

[6] American Academy of Pediatrics. Clinical Practice Guideline. The diagnosis, management and prevention of bronchiolitis. Pediatrics 2014; 134:e1474-1502.

[7] Nair H, et al. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1; 375(9725):1545-55. Available from: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(10)60206-1/fulltext

[8] Sarah Geoghegan, Anabella Erviti, Mauricio T. Caballero, et al. Mortality due to Respiratory Syncytial Virus. Burden and Risk Factors. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. June 2016. Volume 195, Issue 1. Available from: https://www.atsjournals.org/doi/full/10.1164/rccm.201603-0658OC

[9] Karron R. Respiratory Syncytial Virus Vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds. Plotkin’s Vaccines. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2018: 943 949.

[10] Kong AM, Krilov LR, Fergie J, et al. The 2014–2015 National Impact of the 2014 American Academy of Pediatrics Guidance for Respiratory Syncytial Virus Immunoprophylaxis on Preterm Infants Born in the United States. Am J Perinatol. 2018; 35(02):192-200.

[11] Scheltema NM, Gentile A, Lucion F, et al. Global respiratory syncytial virus-associated mortality in young children (RSV GOLD): a retrospective case series[J]. Lancet Glob Health, 2017, 5(10): e984-911. DOI: 10.1016/S2214-109X (17) 30344-3.

关于RSV

呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）是婴幼儿急性下呼吸道感染（主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原，资料显示，2岁前几乎所有的儿童都罹患过至少一次呼吸道合胞病毒感染。六个月以下婴儿是主要患病人群。

该病毒具有高度传染性，可在人与人之间通过飞沫或接触传播。由于中国大部分地区处于温带，RSV流行季节为每年秋季至次年春季。人体感染RSV后潜伏期为2天～8天，通常4～6天后出现症状。

RSV感染通常导致鼻塞、流涕、咳嗽、发烧、喉咙痛、头痛等症状；严重情况下病毒传播到下呼吸道，引起肺炎和支气管炎。此外，出生后三年内RSV感染可能与日后反复喘息、哮喘、肺功能下降及气道反应性增高等密切相关。由于缺乏有效的疫苗和药物，目前仍以隔离护理和缓解症状为主要治疗手段。

关于Nirsevimab

Nirsevimab目前是全球针对呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）最有突破性、创新性的预防性单克隆抗体，用于预防RSV引起的感染。Nirsevimab的研究主要是用于所有第一次经历RSV流行季的婴儿，以及进入第二个RSV流行季的有先天性心脏病或慢性肺部疾病的儿童。Nirsevimab通过输入抗体引发被动免疫可以立即形成保护；相较之下，传统的疫苗通过主动免疫可能需要数周的时间才能形成保护。

2017年3月，赛诺菲巴斯德与阿斯利康宣布将联合开发并销售Nirsevimab。2019年2月，Nirsevimab获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），并被欧洲药品管理局（EMA）许可参与Nirsevimab的优先药品认定（PRIority Medicines, PRIME）。

关于Nirsevimab二期B阶段临床试验

Nirsevimab二期B阶段试验是有干预措施的随机双盲试验，侧重于评估Nirsevimab在健康早产婴儿群体中的安全性和有效性。受试群体为胎龄29周至35周的健康早产儿，其中包括试验组969人（接受Nirsevimab注射）和对照组484人（接受安慰剂注射）。试验结果表明，在注射药物的150天之内，试验组中由RSV引起下呼吸道感染的就诊比例比对照组降低了70.1%，住院比例降低了78.4%。在试验中，Nirsevimab的药物安全性表现与生理盐水安慰剂类似，未观察到任何显著的超敏反应。

关于三期（MELODY）和二期/三期（MEDLEY）临床试验

关键性的三期临床试验（MELODY）将确定Nirsevimab是否能预防胎龄35周或以上的健康婴儿在进入第一个RSV流行季时预防其因RSV引起的下呼吸道感染而就诊。主要结果将是在医院就诊的RSV引起下呼吸道感染的发病率。

关键性的二期/三期（MEDLEY）试验是一项随机、双盲、帕利珠单抗（Palivizumab）对照的研究，旨在评估可以接受帕利珠单抗治疗的高风险婴儿（早产儿或患有慢性肺病或先天性心脏病）在进入第一个或第二个RSV流行季（第1季或第2季）时，Nirsevimab的安全性、药代动力学（PK）、抗药抗体（ADA）反应和描述性疗效。主要结果将是通过在用药后360天内所有突发不良反应和突发严重不良反应的发生率，来评估Nirsevimab的安全性和耐受性。

关于赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）

赛诺菲巴斯德是全球人用疫苗的领军企业。百年来，赛诺菲巴斯德一直致力于守护人类免受疾病侵害。我们每年向全球提供逾10亿剂疫苗，使全球5亿人获得免疫保护。赛诺菲巴斯德持续致力于研发创新疫苗，提高疫苗的覆盖率及接种率，提升人类的健康水平。

  • Nirsevimab使呼吸道合胞病毒下呼吸道感染就诊率降低了70%，住院率降低了78%[1]、[2]。
  • Nirsevimab二期B阶段临床试验结果于7月30日发表在《新英格兰医学杂志》上。
  • 只需注射一次，Nirsevimab就可以在长达5个月的RSV流行季期间提供持续保护[2]、[3]。
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