第三批国采多家知名药企入局：齐鲁、先声、普利、华东...

　　医药网8月18日讯　据赛柏蓝梳理，自7月21日，上海联采办发布《关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知》确定了第三批国采品种以来，近期，又有一批药企赶在了第三批国采前夕通过了一致性评价，有望与其他药企一争高下。

　　先声药业（枸橼酸托法替布片）

　　8月14日，据国家药监局消息，先声药业4类仿制药枸橼酸托法替布片获批上市，并视同通过一致性评价。

　　公开资料显示，枸橼酸托法替布片是辉瑞开发的Janus激酶（JAK）抑制剂，商品名为Xeljanz，2012年11月在美国率先上市，2017年3月在中国获批进口，2019年进入我国乙类医保目录。

　　枸橼酸托法替布片是全球首个批准用于类风湿关节炎的靶向类改善病情抗风湿药，具有起效速度快、疗效优于传统合成类DMARDs、疗效和安全性与生物制剂类DMARDs相当的优势。

　　2018年，托法替布全球销售额达17.74亿美元。目前国内市场上，辉瑞托法替布中标价中值为68.79元/片（5mg）。

　　日前，据国家药监局消息，正大天晴2款4类仿制药阿哌沙班片、枸橼酸托法替布片已经获批上市，并视同通过一致性评价。

　　也就是说，截至目前，国内获批上市并视同通过一致性评价的托法替布厂家有正大天晴、齐鲁制药、科伦药业、扬子江、南京正大天晴、先声药业6家。

　　第三批国采的规则规定，符合申报品种资格的实际申报企业数达到7家的，最多入围企业将有5家，届时到底哪些企业能够顺利入围，我们拭目以待。

　　普利制药（左乙拉西坦注射用浓溶液）

　　8月14日，据国家药监局消息，普利制药4类仿制药左乙拉西坦注射用浓溶液获批上市，视同通过一致性评价——普利制药成为该品种国内第3家通过一致性评价的企业。

　　公开资料显示，左乙拉西坦是一款抗癫痫药物，在国内的主要剂型有口服溶液、注射剂、片剂、缓释片。

　　左乙拉西坦注射用浓溶液和口服溶液已经被纳入第三批集采，截至目前国内符合申报资格的厂家有Patheon公司、河北仁和益康、济川药业、重庆圣华曦、普利制药。

　　齐鲁制药（枸橼酸西地那非片）

　　8月7日，据国家药监局消息，齐鲁制药4类仿制药枸橼酸西地那非片获批上市，视同通过一致性评价，是国内继白云山和亚邦医药之后第3家通过该药品仿制药一致性评价的企业。

　　西地那非原研厂家是辉瑞，临床主要用于治疗勃起功能障碍，数据显示，枸橼酸西地那非是ED市场目前规模最大的产品，占据市场份额超过70%。

　　作为第三批国采品种，齐鲁制药的西地那非获批上市，将可能在第三批国采中，与辉瑞、白云山、亚邦医药共同竞标。根据国家集采的相关规则，符合“申报品种资格”的实际申报企业数为4家的，最多入围企业数量为3家。

　　华东医药（阿那曲唑片）

　　7月29日，据国家药监局消息，华东医药的4类仿制药阿那曲唑片获批上市，并视同通过一致性评价。

　　阿那曲唑片主要适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗，原研厂家是阿斯利康，商品名瑞宁，1998年进入中国。IMS数据库显示，阿那曲唑片2018年全球销售额约为3.76亿美元，中国销售额约为0.92亿美元。

　　作为第三批国采品种，截至目前，阿那曲唑片通过一致性评价的企业有扬子江、重庆华邦制药、海正药业、华东医药。也就是说，在即将到来的第三批国采中，上述4家国内药企将与原研药企阿斯利康展开竞争。

　　北京福元（孟鲁司特钠咀嚼片）

　　7月30日，国家药监局发布的药品批件显示，北京福元药业的4类仿制药孟鲁司特钠咀嚼片获批上市，同时视同通过一致性评价，获得入局第三批集采的资质。

　　资料显示，孟鲁司特钠咀嚼片是一种强效、选择性的白三烯受体拮抗剂，适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，以及减轻过敏性鼻炎引起的症状。

　　1997年，孟鲁司特钠咀嚼片首次在欧盟上市，1998年，美国FDA批准其上市，1999年在国内上市。

　　在国家第三批集采中，孟鲁司特钠咀嚼片的最高有效申报价为 5.418 元（4mg）、6.4273 元（5mg）。

　　目前符合孟鲁司特钠咀嚼片集采申报条件的企业一共6家企业，分别是齐鲁制药、石药、民生滨江、合肥英太和默沙东、北京福元药业。

　　华润赛科和扬子江药业（维格列汀片）

　　7 月 30 日，国家药监局发布的药品批件通知显示，华润赛科和扬子江药业的4类仿制药维格列汀片获批上市，并视同通过一致性评价。

　　资料显示，维格列汀片的原研厂家是诺华，在我国获批在二甲双胍作为单药治疗血糖控制不佳时与二甲双胍联合使用。

　　目前，除诺华外，江苏豪森、齐鲁制药、北京泰德、南京圣和、南京优科和华润赛科的维格列汀片均通过了一致性评价。

　　齐鲁制药（阿哌沙班片）

　　更早之前，据国家药监局消息，齐鲁的4类仿制药阿哌沙班片获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。

　　资料显示，阿哌沙班片是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

　　据施贵宝、辉瑞去年的财报，2019年阿哌沙班片全球销售额分别为79.29亿美元、42.20亿美元，合计销售额为121.49亿美元，正式跻身百亿美元俱乐部。

　　除了原研厂家施贵宝，目前国内有5家药企拥有阿哌沙班片生产批文——2019年1月，豪森药业拿下阿哌沙班片首仿，随后正大天晴、科伦药业、青峰药业、齐鲁制药相继获批，5家药企的阿哌沙班片均按新注册分类报产获批，视同通过一致性评价。

　　除上述品种外，据Insight数据库信息，京新药业的匹伐他汀钙分散片于7月10日获批；诺捷制药的布洛芬颗粒于7月9日获批；四药制药的缬沙坦片于7月9日获批；山东新时代药业的奥美拉唑肠溶片于7月2日获批，上述药品也均为第三批国采品种。

　　随着第三批国采的时间临近，其他药企入局的机会也越来越小。不日揭晓的第三批国采的中选情况与降幅，无疑是业内最为关注的话题。

　　附：第三批集采 56 个品种过评清单（备注：统计日期截止 20200814）

（图片来源：Insight数据库）