肺癌重磅!阿斯利康Imfinzi(英飞凡)获日本同意：一线医治普遍期小细胞肺癌(ES

2020年08月22日讯 /BIOON/ --（AstraZeneca）近日宣告，日本监管机构已同意抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗），结合尺度护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+卡铂，或依托泊苷+顺铂），一线医治普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。此次同意，将为日本的ES-SCLC患者群体供给一个主要的一线医治计划。SCLC是一种侵袭性、疾速发展的癌症，虽然最后对含铂化疗有反响，但平日会很快复发和停顿。

在美国，Imfinzi于2020年3月底取得同意，结合含铂化疗（依托泊苷+卡铂或依托泊苷+顺铂）一线医治ES-SCLC成人患者。今朝，该顺应症也正在承受欧洲药品治理局（EMA）的监管审查。

值得一提的是，Imfinzi是被证明与SoC含铂化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂）结合医治能供给明显生活好处和改良缓解率的独一一个PD-1/PD-L1免疫疗法。

此次同意基于III期CASPIAN实验的成果。相干数据已揭橥于国际顶级医学期刊《柳叶刀》。数据显示，与尺度护理（SoC）含铂化疗比拟，固定剂量Imfinzi与SoC含铂化疗结合使用在总生活期（OS）方面显示出具有统计学意义和临床意义的改良。

CASPIAN研讨的一位查询拜访员、日本癌症研讨基金会癌症研讨所病院胸外科肿瘤学主任Makoto Nishio博士表现：“在日本，普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者急切须要可以供给历久掌握、总生活期继续改良的新医治选择。此次对Imfinzi的同意，为日本患者供给了一种新的、无效且耐受性优越的一线医治计划，大夫们第一次无机会将免疫医治与顺铂联合起来医治这些患者。”

阿斯利康营业部分履行副总裁Dave Fredrickson表现：“Imfinzi的同意为日本的普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者供给了一个主要的新的免疫医治选择。这些患者的预后特殊差，只要2%的患者存活5年以上。Imfinzi与化疗结合应用，在保持时代每周围赐与一次的便利给药计划，可供给继续的生活好处和延伸医治反响工夫。”

CASPIAN是一项随机、开放标签、多中间、全球性III期研讨，比拟了Imfinzi+SoC含铂化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂）、Imfinzi+tremelimumab+SoC含铂化疗、SoC含铂化疗一线医治ES-SCLC患者的疗效和平安性。个中，Imfinzi+tremelimumab+SoC含铂化疗组合是一种双免疫反省点阻断结合化疗计划，该计划由CTLA4反省点克制剂tremelimumab（一种抗CTLA4单抗）、PD-L1反省点克制剂Imfinzi（一种抗PD-L1单抗）和SoC化疗构成。研讨中，Imfinzi采取固定剂量（1500mg）、每三周给药一次、医治4个周期，试验组患者最多承受4个周期SoC化疗，对比组许可最多承受6个周期SoC化疗和预防性脑放射医治（PCI）。该研讨在22个国度200多个临床中间展开，包含美国、欧洲、南美、亚洲和中东。次要起点是总生活期（OS）。

2019年6月，CASPIAN实验到达了一个次要起点：由自力数据监测委员会（IDMC）展开的一项筹划的中期剖析显示，与SoC化疗组比拟，Imfinzi+SoC化疗组逝世亡风险下降27%（HR=0.73，95%CI:0.591-0.909，p=0.0047）、总生活期明显延伸（中位OS：13.0个月[11.5,14.8] vs 10.3个月[9.3,11.2]）、18个月存活率年夜幅进步（33.9% vs 24.7%）。此外，在一切疗效起点方面，与SoC化疗组比拟，Imfinzi+SoC化疗组均显示出医治受害，包含：12个月时无停顿生活率明显进步（PFS率：17.5% vs 4.7%）、12个月时确认的客不雅缓解率进步（ORR：67.9% vs 57.6%）、12个月时缓解继续（DOR）的患者比例进步（DOR：22.7% vs 6.3%）。

2020年5月底颁布的最新剖析显示：中位随访超越2年后，Imfinzi+SoC化疗显示继续疗效，与SoC化疗比拟，将逝世亡风险下降25%（HR=0.75；95%CI:0.62-0.91；名义p=0.0032）。更新的中位OS为12.9个月，SoC化疗组为10.5个月。在一项过后剖析中，估量的24个月存活率，Imfinzi+SoC化疗组为22.2%、SoC化疗组为14.4%。过后剖析显示，24个月无停顿生活率，Imfinzi+SoC化疗组为11%、SoC化疗组为2.9%。此外，Imfinzi+SoC化疗组保持了更高的客不雅缓解率（ORR：68% vs 58%），在过后剖析中，缓解继续工夫24个月的患者比例，Imfinzi+SoC化疗组为13.5%、SoC化疗组为3.9%。在24个月时，Imfinzi+SoC化疗组有12%的患者持续承受Imfinzi医治。