这家四川企业21个新品紧盯百亿市场 5年夜打针剂或首家过评

　　医药网9月1日讯　日前，成都倍特药业提交的打针用盐酸头孢吡肟分歧性评价弥补请求取得CDE承办受理。米内网数据显示，今朝成都倍特（含子公司）已提交24个仿造药分歧性评价弥补请求，5个已过评（2个为首家）；在审的19个种类中，5个打针剂为公司首家申报。24个仿造药以新分类报产，3个已获批临盆并视同过评（2个为首家）；在审的21个新种类有7个暂未有首仿获批，$15亿年夜种类为公司独家报产。2年夜种类归入第三批集采且胜利中标，均为“赤脚种类”（指企业在该种类所占市场份额较低或为0）。

　　19个分歧性评价种类在审，5年夜打针剂冲刺首家

　　8月12日，成都倍特药业提交的打针用盐酸头孢吡肟分歧性评价弥补请求取得CDE承办受理。截至今朝，该公司（含子公司）已有24个种类提交分歧性评价弥补请求，个中有14个属于全身用抗沾染药（12个为全身用抗细菌药）；24个种类中有5个已获批经过分歧性评价，个中有4个为全身用抗沾染药（2个为全身用抗细菌药）。

　　米内网数据显示，2019年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）化学药终端全身用抗沾染药市场范围超越2000亿元，同比增加2.71%，个中全身用抗细菌药市场范围超越1000亿元。

　　表1：成都倍特在审的分歧性评价弥补请求种类

　　在审的19个分歧性评价弥补请求种类有11个在2019年中国公立医疗机构终端的发卖额超越10亿元，打针用头孢他啶、盐酸右美托咪定打针液、打针用头孢曲松钠、盐酸氨溴索打针液、打针用奥美拉唑钠5年夜种类年销超30亿元。

　　19个种类有17个为打针剂，与2018年比拟，有9个打针剂在2019年中国公立医疗机构终端发卖额有所增加，盐酸右美托咪定打针液、打针用头孢曲松钠、打针用头孢唑林钠、硫辛酸打针液4个种类增速达10%以上。

　　除盐酸右美托咪定打针液、盐酸氨溴索打针液、头孢克肟颗粒、打针用阿奇霉素、硫辛酸打针液5个种类外，其他14个在审种类还未有企业过评；地塞米松磷酸钠打针液、打针用头孢美唑钠、打针用氨苄西林钠、打针用头孢地嗪钠、打针用奥扎格雷钠5个种类由成都倍特首家申报分歧性评价，个中地塞米松磷酸钠打针液、打针用氨苄西林钠为独家申报。

　　首家过评率50%，2年夜“赤脚”种类待放量

　　表2：成都倍特已过评种类

　　米内网分歧性评价数据库显示，今朝成都倍特药业经过或视同经过分歧性评价的种类有8个，个中有4个为首家过评，酮咯酸氨丁三醇打针液、氟康唑胶囊为独家过评；8个过评种类中，全身用抗沾染药占了5个。

　　今朝展开的国度集采中，成都倍特有“赤脚企业”之称（指集采相干种类市场空白或占比小的企业）。在4+7集采中，成都倍特的头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片中标，该公司在这2个种类所占市场份额均在5%阁下；在第二批国度集采中，成都倍特的氟康唑胶囊中标，公司在该种类所占市场份额根本为0；第三批国度集采56个通用名种类中，成都倍特有2个过评种类在列，且均顺遂中标。

　　表3：成都倍特第三批集采种类竞争格式

　　成都倍特的非那雄胺片上市多年，但在中国公立医疗机构终端的发卖额不断未获得晋升；头孢地尼胶囊于2020年7月以仿造4类获批临盆，刚好赶上第三批集采。成都倍特这2个“赤脚种类”顺遂中标，将成为开辟市场的年夜好机遇。

　　紧盯百亿市场，21个新品在路上

　　8月12日，海南倍特（成都倍特子公司）以仿造4类提交的打针用伏立康唑上市请求取得CDE承办受理，今朝成都倍特有24个仿造药以新分类报产。从医治类别看，全身用抗沾染药物依然是成都倍特主攻的范畴，其次是神经零碎药物，辨别有7个、5个种类报产；24个种类中有3个已获批临盆并视同经过分歧性评价，个中盐酸度洛西汀肠溶胶囊、酮咯酸氨丁三醇打针液为首家过评。

　　表4：成都倍特以新分类报产仿造药在审情形

　　21个在审仿造药在2019年中国公立医疗机构终端算计发卖额超越100亿元，打针用伏立康唑、非布司他片、磷酸奥司他韦胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、吸入用布地奈德混悬液、打针用艾司奥美拉唑钠7个种类年销超10亿。

　　7个种类暂未有仿造药（含剂型首仿）获批上市，包含氢溴酸伏硫西汀片、磷酸奥司他韦干混悬剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、盐酸右美托咪定氯化钠打针液、头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片。个中恩曲他滨丙酚替诺福韦片由成都倍特独家以新分类报产，该产物由吉利德研发，2019年全球发卖额为15亿美元。

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库、中国公立医疗机构终端竞争格式

　　注：数据统计截至8月28日，若有疏漏，欢送斧正！