肿瘤免疫医治!默沙东Keytruda(可瑞达)在日本播种2项新同意：食管癌，6周一次给药计划!

2020年08月25日讯 /BIOON/ ---默沙东（Merck Co）近日宣告，抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）已取得日本药品和治理局（PMDA）两项新同意：（1）将Keytruda作为单药疗法，用于医治承受化疗后病情停顿、PD-L1表达呈阳性、完整不克不及切除、早期或复发性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者；（2）将Keytruda一种新的给药计划——每6周一次（Q6W）400mg剂量，用于一切已同意的成人顺应症，包含Keytruda单药疗法和结合疗法。

截至今朝，Keytruda在日本已被同意13个医治顺应症，包含7品种型肿瘤和MSI-H。除了今朝的每3周一次（Q3W）200mg剂量计划，此次同意的Q6W 400mg计划将为患者供给一个新的给药选择。

默沙东研讨试验室临床研讨副总裁Jonathan Cheng博士表现：“我们依然努力于改良尽能够多的癌症患者的预后，包含食管鳞状细胞癌，这是日本癌症相干逝世亡的重要缘由。经过明天的同意，特定的食管癌患者可以取得急需的新医治计划，而承受Keytruda医治的成年患者如今可以选择给药筹划，来削减他们到诊所承受医治的频率。”

PDMA同意Keytruda医治某些ESCC患者，基于全球3期KEYNOTE-181实验的成果。数据显示：在表达PD-L1（CPS≥10）的复发性或转移性ESCC患者中，与化疗（紫杉醇，多西紫杉醇或伊立替康）比拟，Keytruda单药医治延伸了总生活期（中位OS：10.3个月 vs 7.6个月）、将逝世亡风险下降36%（HR=0.64[95%CI:0.46-0.90]）。

PDMA同意Keytruda Q6W给药计划，基于药代动力学模子和裸露反响剖析。药代动力学模子数据由KEYNOTE-555的药代动力学、疗效和平安性数据的中期剖析支撑，数据来自Keytruda 400mg Q6W医治的患者队列（队列B）。

食管癌（图片起源：Medscape.com）默沙东日本公司总裁Jannie Oosthuizen表现：“在日本，90%以上的食道癌是鳞状细胞癌。早期疾病患者的预后较差，急需新的医治计划。这些同意增强了我们对立异研讨的许诺，这些研讨将持续协助日本更多的癌症患者。”

在中国，Keytruda于2020年6月取得同意，作为单药疗法，用于医治先前零碎疗法医治掉败、表达PD-L1（归并阳性评分[CPS]≥10）的部分早期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

跟着这一新的同意，Keytruda如今在中国被同意用于3种分歧类型癌症的5个顺应症，包含作为早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线医治（单药医治和结合化疗）和作为早期黑色素瘤的二线医治。详细为：（1）用于经一线医治掉败的弗成切除或转移性的医治；（2）结合培美曲塞和铂类化疗实用于EGFR/ALK基因渐变阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线医治；（3）实用于由NMPA同意的检测评价为PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且EGFR/ALK基因渐变阴性的部分早期或转移性NSCLC一线单药医治；（4）结合卡铂和紫杉醇实用于转移性鳞状NSCLC的一线医治；（5）作为单药疗法，用于医治先前零碎疗法医治掉败、表达PD-L1（CPS≥10）的部分早期或转移性ESCC患者。

食管癌是一种特殊难医治的癌症，从食道内层（粘膜）开端向外发展。食管癌次要有2品种型：鳞状细胞癌和腺癌。在中国，90%的食管癌是鳞状细胞癌。在全球规模内，食道癌是第七年夜最常的癌症。据估量，2018年，全世界新增食管癌病例超越57.2万例，逝世亡人数近50.9万人。在中国，食管癌是第五年夜最罕见的癌症，也是第四年夜癌症逝世亡缘由。

Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，经过进步人体免疫零碎的才能来协助检测和对立肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的互相感化，从而激活能够影响细胞和安康细胞的T淋巴细胞。

截止今朝，在全球规模内，已有超越10款PD-(L)1免疫疗法获批，个中Keytruda是该范畴的领头羊，已同意20多个医治顺应症，2019年全球发卖额到达111亿美元，较上一年增加幅度高达58%。

默沙东拥有业界最年夜范围的免疫肿瘤学临床开辟项目，今朝有超越1200个正在查询拜访Keytruda在多品种型和医治配景中的感化。Keytruda临床项目旨在懂得该药在癌症中的感化以及能够猜测患者从Keytruda医治中受害的身分，包含摸索几种分歧的。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Merck’s KEYTRUDA (pembrolizumab) Receives Two New rovals in Japan