国产单抗生物相似药 抢占原研200亿市场拉开帷幕

　　医药网9月8日讯　2020年9月2日，国度药监局最新同意了信达生物制药（姑苏）的阿达木单抗打针液，商品名苏立信，成为第三个国产阿达木单抗生物相似药，将与百奥泰的格乐立、海正的安健宁同台比赛阿伯维的原研品牌药修美乐。

　　阿达木单抗是一款抗免疫类、抗炎类处方药物，2019年艾伯维的阿达木单抗全球市场为191.69亿美元，而在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，艾伯维的阿达木单抗发卖额仅为8000万元阁下。跟着国产阿达木单抗生物相似药的上市，将逐步改动阿达木单抗在生物工程药物市场觉醒场面。

　　2020年抗体新药上市放慢措施

　　迄今为止，2020年国度药监局（NMPA）注册出口和同意国产抗体新药到达了14个，比拟2019年同期的8个超越了75%。2020年9月2日，最新同意了信达生物制药（姑苏）的阿达木单抗打针液后，我国自立开辟上市用于临床的抗体类药物已有22个，而近3年获批上市的种类占领了60%以上。

　　数据显示，国际总共注册用于临床的出口抗体药物已达39个。2018年～2020年8月底同意注册出口抗体药物为26个，超越前18年的1倍。2020年至今，同意注册了9个出口单克隆抗体药物，已到达2019年全年注册量。

　　据国度药监局数据显示，截至今朝，2020年NMPA已同意了5个国产单克隆抗体药物，辨别是三生国健药业（上海）的抗HER2乳腺癌靶向立异药物打针用伊尼妥单抗，国际的抗体类生物相似物是上海复宏汉霖生物的利妥昔单抗打针液、打针用曲妥珠单抗，信达生物制药（姑苏）的贝伐珠单抗打针液和阿达木单抗打针液。

　　表1：2020年1～9月国度药监局同意的国产抗体药物

　　表2：2020年1月～9月国度药监局同意的出口抗体药物

　　在全球医药研发管线中，单克隆抗体药物备受注目，其特异性高、靶向性强和毒反作用高等特色，遭到了诸多药企的追捧，属于最抢手的研发范畴之一。2020年1～8月底美国FDA曾经同意上市7个单抗药物，全球单抗药物超越了90多个，无望向百个单克隆抗体迈进。

　　据不完整统计，中国上市临床的生物工程抗体类药物及抗体诊断试剂到达50个，国发生物工程抗体类药物有了冲破性成长，而浩瀚生物工程年夜分子药物处于开辟及审批中。

　　国际抗体市场疾速成长

　　据米内网数据，2019年重点省市公立病院终端应用的抗体药物有38个种类，用药金额超越72亿元，同比上一年增加了36.25%。国际总体市场已超越200亿元。

　　重点省市公立病院终端抗肿瘤单抗占领了抗体用药的荆棘铜驼，应用的TOP10抗体药物占领了总体市场的94.23%。个中居前3的种类曲直妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗，市场份额辨别为25.32%、20.26%和18.51%。

　　表3：2019年国际重点省市公立样本病院TOP10抗体占比

　　曲妥珠单抗领军国际抗体市场

　　曲妥珠单抗是第一个同意用于医治转移性乳腺癌和晚期乳腺癌的人表皮发展因子受体2（HER2）的单克隆抗体，普遍用于各期HER2阳性乳腺癌医治。2019年罗氏公司全球曲妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗市场为74.32亿瑞士法郎，成为罗氏的领军种类，2019年罗氏的3个靶向HER2抗体原研药曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗市场到达110亿瑞士法郎。

　　2020年8月12日复宏汉霖的曲妥珠单抗（HLX02）正式取得同意上市，商品名汉曲优。全球受抗体类药物生物相似药冲击，招致了国外赫赛汀销量呈下滑，但国际市场增加仍然坚硬，出现出逐年增加态势。

　　据米内网数据，2019年重点省市公立病院终端曲妥珠单抗用药金额为18.32亿元，同比上一年增加41.96%，由2017年抗体类药物排序第2名登上榜首。

　　数据显示，2019年中国公立医疗机构终端曲妥珠单抗已超越55亿元范围，跟着国产曲妥珠单抗生物相似药的上市，价钱将进一步亲平易近化，从而知足国际患者的需求。地下数据显示，截至2020年上半年，有7家外乡药企的曲妥珠单抗已进入III期临床，辨别是嘉和生物、海正药业、正年夜晴和、上海生物成品研讨所、安科生物、华兰基因、艾迈医疗，将来竞争场面将拭目以待。

　　贝伐珠单抗居抗体中老二

　　贝伐珠单抗是美国基因泰克公司开辟的种类，今朝已是瑞士罗氏旗下的当家种类之一。贝伐珠单抗是世界上第一个抗肿瘤血管生成药物的抗肿瘤靶向制剂，2004年2月，美国FDA起首同意贝伐珠单抗为转移性结直肠癌医治药物，商品名Avastin。跟着其临床顺应症的拓宽，美国FDA先后同意贝伐珠单抗用于非小细胞肺癌（NSCLC），以及肾细胞癌、结肠直肠癌和胶质母细胞瘤。2012岁尾，欧盟获准用于复发性卵巢癌，贝伐珠单抗曾经在全球120多个国度和地域取得同意。2019年全球罗氏的贝伐珠单抗发卖额70.73亿瑞士法郎，比上一年增加3.27%。

　　2019年12月6日，齐鲁制药的贝伐珠单抗生物相似物获NMPA同意，商品名安可达。随后2020年6月17日信达生物制药（姑苏）的同品上市，商品名达攸同，今朝构成三家入市场面。

　　据米内网数据，2019年重点省市公立病院终端贝伐珠单抗用药金额14.66亿元，同比增加48.50%，中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗约在35亿元市场范围。

　　第三匹黑马利妥昔单抗

　　利妥昔单抗（Rituxan）是美国基因泰克公司研制的药物，1997年11月美国FDA同意上市，商品名为Rituxan/Mabthera，现已是罗氏公司旗下的主干种类。利妥昔单抗是感化于人类CD20的单克隆抗体，其次要表示于B淋巴球细胞外表，可用来医治因B淋巴球过多所形成的疾病，包含淋巴癌、白血病、移殖排挤和某些自体免疫疾病。利妥昔单抗是医治非霍奇金氏淋巴瘤的金尺度药物，同时被已同意作为早期结肠癌的一线用药。2019年全球罗氏的利妥昔单抗发卖额64.77亿瑞士法郎，比上一年下滑4%。2000年中国同意利妥昔单抗上市，商品名为“美罗华”。

　　2019年2月22日，国度药监局同意上海复宏汉霖生物制药的利妥昔单抗打针液（100mg/10ml）上市请求，商品名汉利康，该药是国际获批的首个生物相似药，次要用于非霍奇金淋巴瘤的医治。随后于2020年4月15日同意上海复宏汉霖生物制药的利妥昔单抗打针液（500mg/50ml）上市请求。依据相干数据显示，正年夜晴和、信达生物、华兰基因等企业都有规划。

　　据米内网数据，2019年重点省市公立病院终端利妥昔单抗用药金额13.39亿元，同比上一年增加11.35%，中国公立医疗机构终端到达了41.29亿元市场范围。

　　国际研发的单抗多集中在曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗等几个抢手种类，跟着研发的纵深成长，复星子公司上海复宏汉霖、信达生物、三生国健、百奥泰、齐鲁制药、江苏奥赛康、桂林三金等企业均有相干种类的研宣布局。新一轮国产高品德抗体药物上市，将改动传统化药主力格式。

　　起源：米内网数据库