在疫情“缩小镜”下看高端医疗配备短板

　　医药网9月9日讯　抗疫一线，医疗器械就是医护人员的战“疫”兵器。在本年的战“疫”奋斗中，部门医护人员及相干企业反应我国在国产急救装备、呼吸机、体外诊断装备等范畴仍存在技巧及使用短板，疫情更缩小了这种情形。我国部门高端医疗器械在“最须要时最紧缺”，技巧弱、储藏少、产能低、用不上景象凸起。

　　业内子士建议，在成长高精尖、摸索技巧“无人区”的同时，还需增强家当链、立异链相干配套支撑举动。要年夜力支撑成长高端医疗器械配套根底性、支持性行业，迷信完美高端医疗器械的应急储藏机制，放慢前沿医疗装备在下层一线的普及使用，抓住成长高端医疗器械的“窗口期”。

　　 “紧缺装备带去一线却用不了”

　　前不久，中国医学配备协会宣布了《关于推举新冠肺炎疫情防治急需医学配备的告诉（第五批）》。这份名单中的医学配备也被视为“火线急需的弹药”。综合前五批次目次，包含无创呼吸机、电解质剖析仪、主动生化剖析仪等多种迷信仪器，每一类别都供给了推销企业名单。据统计，个中约1/4的企业是外企，特殊是在呼吸机、除颤仪、医学影像范畴，目次中推举的外企比例较高。

　　除急需症结装备多为外企临盆，国产装备在使用进程中缺少配套也令一线医务任务者头痛不已。

　　某省援助湖北医疗队担任人表现，在重症、危重症救治进程中，体外膜肺氧合装备ECMO（俗称“人工肺”）等专业装备一度面对缺乏。同时，由于国际产物在配套方面存在短板，有的装备即便带去了也会因现场前提缺乏而无法应用。

　　 “好多接纳重症和危重症患者的病院病房是通俗病房暂时改建，而针对新冠肺炎患者的气管切开等有创医治必需在专业的沾染病重症监护病房中才干停止，不然医护人员的沾染风险很年夜。”该担任人以为，一旦呈现装备和硬件举措措施无法婚配的成绩，国际医疗器械企业还无法短工夫拿出一个应急处理计划，病院和企业今朝都认识到了这个抵触。

　　高值耗材缺乏的成绩在疫情时代也更为凸显。以CT球管为例，这是CT中最主要的焦点部件之一，其功能直接影响了CT的图像质量及应用寿命。疫情时代，方舱病院、雷神山病院和火神山病院都须要年夜量与国产CT零件配套的球管。但受制于原资料供给和工艺进程，CT球管临盆制作周期较长，必定水平上影响了疫情诊断装备的实时供给和临床诊断装备运转。

　　疫情时代需求激增 成长动力仍显缺乏

　　特别时代激起了对部门高端医疗器械的需求，分歧品种器械的短板也反应出了我国在成长高端医疗器械家当方面碰到的深条理成绩。

　　起首，技巧方面存在短板，成长动力缺乏也下降了攻关热度。

　　比方，ECMO是一种医疗急救技巧装备，次要是在病人危重时为其心肺功效的恢复博得工夫。而当下，受技巧门槛、临床应用制约、市场需求等多重身分影响，我国还短少可以全家当链规划临盆ECMO的企业。同时，该装备的应用价钱也非常昂贵，非疫情时代应用频次也绝对较低。在暂无国际企业临盆该装备及焦点耗材的时分，我国在此装备范畴短少国际订价权，成长动力也缺乏。

　　其次，呼吸机等器械计谋供应缺乏。

　　我国呼吸机市场范围从2014年的55.8亿元增加至2018年的116.1亿元。中国医疗器械行业协会数据显示，国际市场占领率最高的呼吸机是荷兰品牌飞利浦伟康。

　　据预算，抗疫一线实践须要的呼吸机在2.5万台阁下。但是疫情时代，呼吸机一度求过于供，次要缘由是传感器等原资料和症结零部件的供给比拟重要。北京谊安医疗董事长助理李凯说，除了下游原资料供给商企业在疫情后期复工外，传感器、芯片、涡轮等零部件依附从德国、美国出口，也是影响呼吸机疾速晋升产量的主要缘由。

　　呼吸机市场范围逐步增加、国产机所占市场份额低、国产技巧与外资品牌部门产物有差距、器械特别时代供应缺乏……呼吸机所碰到的成绩必定水平上反应了我国医疗器械在疫情时代面对的“通病”。

　　此外，在一些新科技的使用上，也裸露了必定成绩。

　　消毒机械人、无人机械人配送、人工智能医学影像帮助诊断……疫情时代，一些前沿科技与医疗器械在使用场景上正走向交融。但有企业反应，今朝该范畴仍处于“混沌时代”，各科技企业与医疗企业的协作仍缺少零碎完好的技巧落地机制。

　　以人工智能医疗影像筛查为例，在疫情防控症结时代，此类装备可在10秒钟做出病情诊断。研发团队担任人告知记者，“医疗器械+新科技”仍面对“懂技巧的不懂医学、懂医学的不知若何使用新技巧”从而招致协作难等成绩。

　　抓住高端医疗器械成长“窗口期”

　　针对以上成绩，相干一耳目员从技巧使用与政策配套等角度提出相干建议。

　　在技巧层面，建议捕获高端医疗器械技巧新趋向以完成弯道超车。

　　放慢人工智能使用，紧抓弯道超车机会。上海联影科技总裁张强等企业家以为，人工智能是我国在医疗器械完成弯道超车的机会。“人工须要年夜量病例进修，中国可供进修的病例多，尤其是胃癌、肝癌等中国特定遗传易感疾病方面有优势。”美国征询公司艾昆纬医疗技巧部担任人赵鲁勇建议，支撑企业与各临床医学专家结合开辟技巧。

　　增强研发投入和鼓舞投资收买补短板。针对临盆高端医疗配备所用的部门下游原资料和症结元器件依附出口等成绩，受访企业建议：一方面，不时增强下游产学研协作研发投入，冲破底层对象，类比我国立异药研发步调，完成从仿造到立异；另一方面，鼓舞经过投资、收买，进修控制焦点技巧，并在此根底上完成协作立异、迭代立异。

　　支撑成长配套根底性支持性行业。浙江药品监视治理局药品平安总监董耿说，今朝高分子医疗器械临盆流水线、4K高清镜、人体组织资料等高端医疗器械相干配套行业的专业研发和制作企业（团队）都已构成，假如这些配套家当可以取得支撑，完成较高范围化临盆和高程度专业化分工，有利于我国甚至全球高端医疗器械行业全体程度晋升。

　　在本钱运作层面，建议当局资金加年夜领投引投，鼓舞并购加快国产替代。

　　当局家当资金发扬引投感化。重庆永仁心科技公司董事长张本焱等建议，愿望当局经过设立家当成长基金、当局股权投资基金等方法，对医疗器械严重立异项目赐与资金支撑，引诱更多社会资金流向高端医疗器械范畴。

　　支撑内涵并购疾速完美的技巧及产物线。堃博总司理湛国威表现，高端医疗器械立异无法“凭空捏造”，须要不时紧跟全球技巧前沿，建议在共建“一带一路”、企业“走出去”等配景下，鼓舞国际化本钱运作，经过本钱并购消化接收技巧，最终构成自立研产生产才能。

　　鼓舞有胜利经历的企业扶植平台、孵化器。北京万东医疗科技股份无限公司总司理谢宇峰建议，鼓舞有胜利经历的企业成长成为平台型、孵化器型企业，为延长产物研发周期，放慢立异产物上市供给办事，对渠道的应用亦可构成协同效应。

　　在政策层面，变革立异产物获证、入市、出院链条仍有变革空间。

　　为防企业“跑断腿”，可进一步简政放权。针对医疗器械产物申报注册工夫长、进入公立病院免费目次难、进入医保目次难等成绩，受访企业建议可自创美国、欧盟的治理经历，优化界定三类医疗器械目次，试点三类医疗器械检测、评审、认证分立，疏浚注册积存“堰塞湖”；医保部分实时将取得注册证的立异医疗器械产物归入目次，同时规则一地归入后即可在其他省市直接进入目次；医疗办事价钱审核建议归口指定部分，核定后各省市可依据本地情形在必定规模内调剂后同一履行，防止呈现蓬勃省份远低于中西部省份的不正常景象。

　　要将优先推销优质国产产物落到实处。中国医学配备协会副理事长王东升说，以后的《优良国产医疗装备产物遴选目次》仅供处所推销作为参考，部门省份也提出了医疗机构优先推销国产装备的详细规则，但并未全国推开，建议加年夜鼓励，对优先推销国产优质产物的病院在医保等方面赐与倾斜。此外，建议参考“经过分歧性评价药品清单”，在充沛思索WTO相干规矩前提下，进一步增强国产优质医疗器械遴选及进病院任务。

　　同时，加快检测市场化，加强监管力气。针对高端医疗装备检测、审批“排长队”景象，受访企业和监管部分建议：一方面，检测等可社会化环节抓紧摊开。“部门可摊开的环节市场化措施太慢，例如检测排长队企业牢骚年夜，磨练人员也是疲于奔命。”董耿建议，可受权更多第三方专业检测机构对三类医疗器械停止检测，并对这些第三方检测机构做好办事与监视。另一方面，进步药监部分企业审查、现场磨练等症结监管环节初级反省员、审批员的薪资程度，留住监管人才，进步监管程度。