专访凯惠睿智项骏博士：买通研产生产全家当链，助推国际立异药上市措施

2020年9月5日~6日，在中共启东市委、启东市国民当局的年夜力支撑下，江苏睿智（上海睿智旗下全资子公司）联袂启动高新区、华兴本钱和华氏康源胜利举行“药燃”启东-2020生物医药产融互动论坛。在论坛同期运动江苏睿智生物药贸易化临盆基地启动典礼上，易企说记者有幸采访到凯惠睿智总司理项骏博士，他分享了国际CRO、CDMO行业成长的焦点驱动身分、若何停止差别化定位以及上海睿智在买通开辟与临盆的全链条式办事助力国际立异生物药研发的经历，并引见了若何应用平台资本和优势把控临盆质量和本钱。

项骏博士有近20年从事生物年夜分子药物研发的经历，现任凯惠睿智生物科技（上海）无限公司总司理，引导生物药物的CDMO营业，涵盖了稳转细胞株构建、发酵纯化工艺开辟、制剂处方研发、抗体原液和制剂临盆等全部生物药物CMC研发及临盆环节。

起首十分感激项骏博士承受我们的采访，昔日（9月5日）江苏睿智生物药贸易化临盆基地顺遂启动，据懂得基地将在本年9月份陆续投产。您可否给年夜家复杂引见下该临盆基地的范围和产能，及厥后续将若何助力国际立异生物药的研发和临盆？

项骏博士：明天，江苏睿智生物药贸易化临盆基地顺遂启动，基地坐落于江苏省启东市高新技巧开辟区，占空中积达100亩，截止今朝曾经顺遂启用50%。基地原液车间产能计划高达18000L的原液临盆线，2个2000L和1个500L的一次性生物反响器将于近期投入应用。基地已装置一条全主动无菌制剂灌装线和两台15.4 ㎡冻干机。

跟着国际生物制药技巧的改革，年夜分子生物药的临盆需求不时添加。在承接凯惠睿智年夜分子生物药晚期开辟的根底上，江苏睿智重点努力于知足临床三期和贸易化范围临盆的产能需求，自此，可为客户供给年夜分子生物药一站式研发和临盆办事，协助客户更好地将研讨结果转化为临盆工艺齐备的上市药物。

据懂得，上海睿智在2012年便开端着手规划生物年夜分子药物CDMO营业，并于2015年成立凯惠睿智专攻年夜分子生物药CMC的CDMO营业，现在在业内备受承认，成长至今，您认为凯惠睿智的技巧战争台优势是什么？

项骏博士：今朝国际年夜多半生物药立异企业不具有生物新药的研发和临盆才能，而凯惠睿智则专注于年夜分子生物药CMC开辟，经过组开国际化专业团队，斥巨资引进高端装备，已具有国际一流的生物新药工艺研发才能，可以供给完美的CDMO办事，拥有一个完好、疾速、优质的年夜分子生物药开辟技巧平台。

近年来，因为药物研发本钱逐步降低，跨国制药公司纷繁将研发中间迁至中国。凯惠睿智也凭仗本身平台优势与世界一流跨国药企树立了优越的协作关系。凯惠睿智已树立完美的常识产权维护系统及合规系统，不自动寻求项目施行进程中发生的专利请求，重视维护客户的敏感技巧信息。此外，凯惠睿智依托量子生物团体弱小的药物研发实力和业界影响力展开各方面营业，和团体营业的互相合营，协助量子生物完成早年期药物研发疾速向家当化临盆的转移；团体在人才、资金、客户资本等方面的强力支撑也使凯惠睿智在竞争中处于优势位置。

此次，江苏睿智生物药贸易化临盆基地投产，再加上凯惠睿智坚实且完美的生物年夜分子临床前开辟才能，在营业层面将会拓展哪些能够？

项骏博士：凯惠睿智的营业涵盖年夜分子生物药临床前开辟及临床一期、二期中试临盆，而江苏睿智将营业扩大莅临床三期及年夜范围的贸易化临盆。凯惠睿智和江苏睿智联动，可为客户供给一站式生物药研发及临盆办事。客户只须要供给DNA序列，我们就可以完成接上去CMC的一切任务以及贸易化临盆，将会极年夜晋升项目停顿速度和产物质量。

临盆质量和临盆本钱的把控，是贸易化临盆十分主要的部门，江苏睿智若何经过本身平台和资本发扬贸易化临盆优势？

项骏博士： 江苏睿智的质量包管治理系统采取最严厉的国际化治理尺度，契合NMPA、EMA、FDA和ICH对cGMP的最高请求，全部文件系统均为中英双语。同时，为知足世界各官方机构对数据完好性日益严厉的请求，质量系统所触及的次要模块全体采取电子零碎，如文件治理零碎DMS和学习治理零碎TMS采取Edoc2电子零碎，质量治理零碎QMS采取Trackwise电子零碎等。

江苏睿智筹划应用Oracle SAP做推销预算，经过软件真实反应实践库存，恪守先辈先出准绳，削减糜费，削减人工本钱和治理本钱，从而严厉掌握临盆本钱。

中国CRO、CDMO行业正处于疾速生长期，您认为其焦点驱动身分是什么？若何在营业竞争日益剧烈的情况下，停止差别化定位？

项骏博士：中国医药市场此前不断以原料药和化药临盆为主，近年来生物制药在抗肿瘤、降血脂、本身免疫零碎和神经零碎范畴获得了宏大的技巧冲破，一系列新药获批上市。从单克隆抗体到双特异抗体，从反省点克制剂的肿瘤免疫医治到罕有病的细胞基因疗法，生物制药行业的成长如火如荼。比拟于小分子化药，年夜分子生物药的研发和临盆工艺庞杂，费用昂扬，中国较年夜多半新药企业没有自力自立的研发及临盆才能，这就为CDMO企业供给了商机和敏捷突起的优渥泥土。

作为一家为客户供给一站式研发和临盆办事的企业，我们秉承客户的胜利为公司胜利的理念，以合理的价钱向客户供给高质量的办事和产物。我们毫不本人做药，并且不自动寻求项目施行进程中发生的专利请求，同时，依托平台技巧和丰厚的资本可依据客户需求量身定制产物。我们愿望在抗体药物临床前开辟及贸易化临盆方面，应用全球抢先的设计和开辟才能推进新药的上市措施。