帕金森病新药!第三代强效COMT克制剂Ongentys明显改良活动动摇,复星医药引进中国! |
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2020年09月13日讯 /BIOON/ --Neurocrine Biosciences公司近日在2020年国际帕金森病与活动妨碍年夜会(MDS)虚拟上颁布了Ongentys(opicapone)III期临床数据的2项过后剖析的新数据。成果显示,在阅历活动动摇的帕金森病(PD)患者中,用作左旋多巴/卡比多巴的附加疗法(add-on therapy)时,每日一次Ongentys胶囊削减了“OFF”工夫、添加了“ON”工夫。来自真实世界的数据显示,跟着工夫的推移,活动动摇对帕金森病患者和医疗零碎的担负添加,住院和急诊室就诊分明增多。
Ongentys是一种共同的、每日一次、口服、外周、选择性和可逆性儿茶酚-氧位-甲基转移酶(COMT)克制剂,可以克制分化左旋多巴的COMT酶,左旋多巴是掌握PD患者活动症状的金尺度疗法。Ongentys经过削减左旋多巴在血液中的分化从而维护左旋多巴,使更多的左旋多巴可以达到年夜脑,延伸其临床后果,协助患者完成活动症状掌握。Ongentys是第三代COMT克制剂,经过下降左旋多巴转化为3-O-甲基多巴的转化率来进步年夜脑的生物应用率,延伸左旋多巴的临床疗效。与抚慰剂比拟,Ongentys可将左旋多巴的生物应用度进步65%。
2020年4月,Ongentys 25mg和50mg胶囊剂取得美国FDA同意,作为左旋多巴/卡比多巴的一种附加疗法,用于正在阅历活动动摇(“OFF”期,疗效减退)的PD患者。值得一提的是,Ongentys是第一个被同意的每日一次COMT克制剂,将供给一种新的医治计划来延伸左旋多巴/卡比多巴的疗效。
跟着工夫的推移,服用左旋多巴/卡比多巴的患者能够开端在2次医治剂量之间阅历“OFF”期,在此时代,帕金森病活动症状(如震颤、活动缓慢和行走艰苦)添加。临床数据显示,在正派历“OFF”期的帕金森病患者中,Ongentys加用左旋多巴/卡比多巴,可削减“OFF”期,同时添加“ON”期,而且不会呈现令人懊恼的活动妨碍。在“ON”期,帕金森病患者的活动症状获得更好的掌握。
此次会议上,来自III期研讨(BIPARK-1,BIPARK-2)一项汇总的过后、亚组剖析数据标明,在承受左旋多巴/卡比多巴医治的PD患者中,与抚慰剂比拟,Ongentys 50mg作为附加疗法将“OFF”工夫明显延长了一个小时([Ongentys 50mg n=67]109.2分钟 vs 40.3分钟[抚慰剂,n=59] ,p=0.0161)。
一项独自的过后剖析标明,在比来为活动动摇的帕金森病患者中,看成为第一个COMT克制剂用作左旋多巴/卡比多巴的附加疗法时,与恩他卡朋(entacapone)比拟,Ongentys将相对“ON”工夫明显添加了1小时(124分钟[n=50] vs 60分钟[n=47];p=0.0344)。
Neurocrine Biosciences还供给了一份回想性医学图表回想性研讨的真实世界数据,触及在服用左旋多巴时开端呈现活动动摇的帕金森病成人患者。在归入回想的310例患者中,117例(38%)的活动动摇史≥2年。数据显示,活动动摇史较长(≥2年)的患者,急诊就诊频率明显高于病史较短的患者(13%[n=15] vs 3%[n=5];p 0.001)。异样,活动动摇史较长的患者住院率明显更高(15%[n=18] vs 6%[n=12],p 0.01)。在住院患者中,活动动摇≥2年的患者均匀住院工夫短于活动动摇<2年的患者,但差别无统计学意义(0.5 vs 1.1天;p 0.05)。
Ongentys的活性药物成分opicapone由葡萄牙制药公司BIAL研发,Neurocrine Biosciences在2017年从BIAL受权取得了opicapone在美国和加拿年夜的独家开辟和贸易化权力。值得一提的是,2018年1月,复星医药以1800万美元从BIAL公司受权取得了opicapone在中国市场的独家权力,个中包含一笔300万美元首付款和高达1500万美元的里程碑付款。2019年3月,CDE承办了复星医药的临床请求。
监管方面,2016年6月,Ongentys在欧盟取得同意,作为左旋多巴/多巴脱羧酶克制剂(DDCi,如卡比多巴)的帮助疗法,用于承受这些组合疗法无法波动剂末活动动摇(疗效减退景象,wearing-off phenomenon)的PD成人患者。
2020年6月,Ongentys 25mg片剂在日本取得同意,结合左旋多巴-卡比多巴或左旋多巴-盐酸苄丝肼,用于PD成人患者,改良剂末活动动摇。2013年4月,小野制药从BIAL受权取得了opicapone在日本的独家开辟和贸易化权力。
opicapone化学构造式
COMT克制剂是今朝欧美和国际医治指南明白推举的、帮助多巴胺医治帕金森病患者的一线药物。Ongentys能无效削减帕金森病患者的“OFF”期,该药每日一次给药,有助于加重患者的服药担负,并进步患者的医治依从性。
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