CheckMate

2020年9月21日，百时美施贵宝（NYSE: BMY）昔日颁布了III期临床实验CheckMate -577的首轮临床研讨成果。成果显示，与抚慰剂比拟，欧狄沃（纳武利尤单抗）作为帮助医治用于经新帮助同步放化疗（CRT）和手术切除的食管癌及胃食管衔接部癌患者在次要研讨起点无病生活期 （DFS）上表示出具有统计明显性和临床意义的改良。今朝，针对经新帮助同步放化疗和手术切除的食管癌及胃食管衔接部癌患者的尺度医治是监测随访。该研讨成果初次证明了帮助医治可明显延伸该类患者的无病生活期。

与抚慰剂组比拟[11.0个月；（95%可托区间[CI]：8.3至14.3）]，术后承受欧狄沃医治的患者组中位DFS延伸一倍[22.4个月；（95 % CI：16.6至34.0）]（风险比[HR]：0.69；96.4% CI：0.56至0.86；p=0.0003）。欧狄沃组患者的中位医治工夫超越10个月[10.1个月（ 0.1至14.2）]，抚慰剂组患者则为9个月[9.0个月（ 0.1至15）]。 在CheckMate -577研讨中，欧狄沃单药医治的平安性与既往研讨报道分歧。

“固然约有25-30%的食管癌及胃食管衔接部癌患者经同步放化疗和手术切除后能到达完整缓解，但仍有70-75%的患者未能到达。针对这些患者，今朝尚无帮助医治计划可以改良其医治后果。”贝勒年夜学医学中间Charles A. Sammons癌症中间主任 Ronan J. Kelly博士表现，“依据CheckMate -577研讨，经欧狄沃帮助医治患者的无病生活期延伸一倍，这是帮助医治在食管癌及胃食管衔接部癌范畴完成的初次冲破。”

与抚慰剂比拟，欧狄沃平安性及耐受性优越。在欧狄沃组中，年夜多半患者（89%）可以承受≥ 90%的绝对剂量强度。在承受欧狄沃医治的患者中，一切级别与3-4级医治相干不良事情（TRAEs）的产生率辨别为71%和13%，抚慰剂组辨别为46%和6%。在欧狄沃组中，不到10%的患者产生了严重TRAEs（一切级别：8%，3-4级：5%），抚慰剂组辨别为3%和1% 。在两组患者中，因任何级别TRAEs招致的停药率均较低（欧狄沃组：9%，抚慰剂组：3%）。

“基于该研讨成果，食管癌及胃食管衔接部癌成为继黑色素瘤后欧狄沃作为帮助医治被证明可使患者获益的第二个瘤种。欧狄沃无望成为这类患者帮助医治的全新尺度医治。”百时美施贵宝胃肠道癌症组研发担任人Ian M. Waxman博士表现，“该研讨停顿标明，百时美施贵宝一直努力于评价立异疗法使用于疾病晚期阶段的后果，愿望对预防疾病复发、改良患者预后发生更深远的影响。在将来几个月中，我们等待与全球各卫生主管部分就CheckMate -577令人鼓舞的研讨成果停止评论辩论。”

关于CheckMate -577

CheckMate -577是一项III期、随机、多中间、双盲临床研讨，旨在评价欧狄沃作为帮助医治用于新帮助同步放化疗（CRT）后未达病理完整缓解的可切除食管癌及胃食管衔接部癌患者的疗效与平安性。研讨的次要起点为无病生活期（DFS），主要起点为总生活期（OS）。在承受新帮助同步放化疗和肿瘤完整切除术后（又称为“三联医治”），794名患者被随机分派至抚慰剂组（N=262）或欧狄沃组（N=532），欧狄沃组患者承受欧狄沃240 mg，每2周静脉滴注一次，持续用药16周后，序贯欧狄沃480 mg，每4周静脉滴注一次，直至疾病复发、呈现弗成耐受的毒性或患者撤回知情赞成，总医治工夫最长为一年。

关于食管癌

食管癌是全球第七年夜罕见癌症，也是第六年夜癌症逝世亡缘由。2018年，全球食管癌新发病例约572,000例，逝世亡超越508,000例。在中国，食管癌是第6年夜罕见癌症，也是第4年夜癌症逝世亡缘由，仅次于肺癌、胃癌和肝癌之后。鳞状细胞癌和腺癌依然是食管癌最罕见的两年夜类型，辨别占食管癌患者总数的近85%与15%。年夜多半食管癌患者确诊时已为早期，包含其饮食在内的日常生涯均会遭到影响。

胃癌是全球第五年夜罕见癌症，也是第三年夜癌症逝世亡缘由。2018年，全球胃癌新发病例超越1,000,000例，逝世亡约783,000例。胃癌的界说较为普遍，包含构成于胃和食管接壤处的胃食管衔接部（GEJ）癌在内的多种癌症均可被归属于胃癌。相较胃癌，胃食管衔接部癌的患病率虽低，却呈继续增加趋向。

关于欧狄沃 ·欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1克制剂，今朝已在66个国度和地域获批共11个瘤种1，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、肋膜肿瘤，惠及超越590,000名全球患者。 ·欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物，今朝在中国获批共3项顺应症，除下列以外其他顺应证尚未获批： 1）用于医治表皮发展因子受体（EGFR）基因渐变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往承受过含铂计划化疗后疾病停顿或弗成耐受的部分早期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者； 2）用于承受含铂类计划医治时代或之后呈现疾病停顿且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者； 3）用于医治既往承受过两种或两种以上全身性医治计划的早期或复发性胃或胃食管衔接部腺癌患者。 ·欧狄沃是独一由诺贝尔心理学或医学奖得主直接介入开辟的PD-1克制剂 。百时美施贵宝拥有本庶佑博士的PD-1专利独家应用权。

注1：欧狄沃为根底的免疫单药医治及免疫结合医治计划