豪森药业：6个重磅新品获批 首家过评率超80% 14款1类新药受瞩

　　医药网9月25日讯　日前，豪森药业1类新药艾美酚胺替诺福韦片申报上市并拟归入优先审评，无望成为公司第5款获批上市的立异药，本年以来豪森药业已有6个新品获批（1个1类新药，3个首仿）。米内网数据显示，今朝豪森药业有16个种类顺遂过评（13个为首家），5年夜种类中标第三批国采；12个新注册分类报产物种在审，5个种类暂未有首仿获批；立异药迎来迸发期，17款在研新药备受注目（14个为1类新药），个中5款新药（含新顺应症）已步入III期临床及之后阶段。

　　1类新药、首仿......本年以来拿下6个新品

　　米内网数据显示，以形态开端工夫计，2020年至今豪森药业已有6个新品获批上市，涵盖抗肿瘤、2型糖尿病、神经零碎疾病等医治范畴，个中1个为1类新药，3个为首仿药。

　　表1：2020年至今豪森获批种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　甲磺酸阿美替尼是豪森药业自立研发的全球第3个三代EGFR克制剂，也是首个国产第三代EGFR克制剂。阿斯利康的奥希替尼为国际首个三代EGFR克制剂，在2019年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额超越20亿元，同比增加359.17%。

　　马来酸阿法替尼是勃林格殷格翰研发的二代EGFR克制剂，原研产物于2017年2月获批出口，2019年在中国公立医疗机构终端的发卖额超越2亿元，同比增加2148.36%。豪森拿下首仿，齐鲁紧接厥后，此外还有科伦、扬子江、正年夜晴和等6家国际企业的产物以新分类报产，今朝还在审中。

　　帕利哌酮是利培酮的次要代谢产品，是强生研发的第二代抗精力病药，原研产物（含缓释片及打针剂）2019年完成全球发卖额33.3亿美元，今朝仅豪森的产物完成国产化，石药欧意药业、康哲生物的产物以新分类报产，今朝还在审中。

　　恩格列净是礼来与勃林格殷格翰结合研发的高选择性SGLT-2克制剂，2019年全球发卖额超越30亿美元。豪森拿下首仿，科伦药业紧接厥后，此外还有正年夜晴和、奥赛康等4家企业的产物以新分类报产，今朝还在审中。

　　首家过评率超越80%，5年夜种类抢首仿

　　表2：豪森药业已过评种类

起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　今朝豪森药业有16个种类经过或视同经过分歧性评价，个中有13个为首家过评，瑞格列奈片、打针用福沙匹坦双葡甲胺、帕利哌酮缓释片、卡格列净片4个种类为独家过评。在日前展开的第三批国采中，豪森药业有5个种类中标，辨别为阿哌沙班、普芦卡必利、维格列汀、利奈唑胺、头孢地尼。除了头孢地尼，豪森药业在其他4个种类所占份额较低或根本为零。

　　表3：豪森分歧性评价在审情形（含新分类报产）

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　豪森药业在审种类中，10个种类提交分歧性评价弥补请求，个中9个为打针剂，除了打针用比伐芦定、盐酸多奈哌齐片、打针用硼替佐米、打针用培美曲塞二钠，其他6个种类暂未有企业过评；12个种类以新分类报产，6个种类暂未有企业过评，个中打针用卡非佐米、恩扎卢胺软胶囊、盐酸鲁拉西酮片、酒石酸伐尼克兰片、右兰索拉唑肠溶胶囊5个种类暂未有仿造药获批上市。

　　卡非佐米是安进开辟的第二代卵白酶体克制剂，2019年全球发卖额超越10亿美元，原研产物正在请求出口，豪森药业独家以新分类报产；恩扎卢胺是辉瑞与安斯泰来结合开辟的雄激素受体旌旗灯号传导克制剂，原研产物于2019年岁尾获批出口，豪森药业独家以新分类报产。

　　17款新药备受注目，第5个1类新药将出生

　　9月18日，豪森药业自立研发的1类新药艾美酚胺替诺福韦片（HS-10234片）上市请求取得CDE承办受理，拟用于医治慢性乙型肝炎；9月17日，该新药以“临床急需的充足药品、防治严重沾染病和罕有病等疾病的立异药和改进型新药”为由拟归入优先审评。

　　艾美酚胺替诺福韦片是一种核苷逆转录酶克制剂，在血浆中十分波动，是一种既能进步疗效又能下降毒反作用的新型替诺福韦前药。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端替诺福韦二吡呋酯发卖额超越15亿元。

　　今朝豪森药业已有4个1类新药获批上市，辨别为吗啉硝唑氯化钠打针液、聚乙二醇洛塞那肽打针液（首个国产长效GLP-1受体冲动剂）、甲磺酸氟马替尼片（第二代BCR-ABL酪氨酸激酶克制剂）及甲磺酸阿美替尼片（首个国产三代EGFR-TKI克制剂），艾美酚胺替诺福韦片无望成为公司第5个获批上市的立异药。

　　表4：豪森自立研发的在研新药

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　豪森药业重点存眷抗肿瘤、中枢神经零碎疾病、抗沾染、消化零碎疾病等范畴的新药研发，今朝在研项目百余个，个中1个1类新药、1个2类改进型新药上市请求在审，3个1类及1.1类新药（含新顺应症）停止III期临床，1个1.1类新药停止II期临床，7个1类及1.1类新药展开I期临床，2个1类新药、2个2类新药获批临床。

　　在抗肿瘤范畴，HS-10296片（EGFR-TKI克制剂）针对EGFR-T790M渐变的非小细胞肺癌顺应症已获批上市，EGFR渐变的非小细胞肺炎（一线疗法）顺应症正在停止III期临床，其他顺应症也陆续申报临床；HS-10241片（c-Met克制剂）、HS-10342片（CDK4/6克制剂）、盐酸卡呋色替打针液（PLK克制剂）等用于实体瘤的1类新药均在展开I期临床。

　　在抗沾染范畴，乙肝新药艾美酚胺替诺福韦片（核苷逆转录酶克制剂，替诺福韦新型前药）已申报上市；聚乙二醇胸腺素α1打针液为胸腺类免疫调理剂，HBeAg阳性慢性乙肝顺应症已停止到III期临床；2类改进型新药吗啉硝唑片获批临床。

　　中枢神经零碎范畴，2类改进型新药奥氮平口腔速溶膜申报上市，今朝国际上市的奥氮平剂型有片剂及口崩片，在2019年中国公立医疗机构终端发卖额超越40亿元；抗抑郁症1类新药HS-10353胶囊获批临床。

　　消化零碎及代谢范畴，HS-10220胶囊（H+/K+ATPase克制剂）已完成1期临床，用于医治消化性溃疡；HS-10356片获批临床，用于医治非酒精性脂肪性肝炎。