原料药反垄断指南来了！企业这些行动不克不及有！

　　医药网10月14日讯　10月13日，国度市场监视治理总局宣布《关于原料药范畴的反垄断指南（收罗看法稿）》（下称《指南》），向社会地下收罗看法，工夫截止10月30日。《指南》共六章22条，对原料药范畴的垄断守法行动停止了非常具体的界定与规则，旨在增进原料药家当安康成长、保护原料药市场竞争次序，维护花费者好处和社会公共好处，预防和禁止原料药范畴垄断行动，推动迷信、无效的反垄断监管。

 

　　制止滥用市场安排位置

 

　　《指南》指出，原料药运营者该当恪守《反垄断法》相干规则，制止与竞争者杀青、施行横向垄断协定。关于原料药临盆企业，该当防止与具有竞争关系的其他原料药临盆企业杀青结合临盆协定、结合推销协定、结合发卖协定、结合招标协定等以约定原料药临盆数目、发卖数目、发卖价钱、发卖对象等为次要内容的协定；该当防止经过第三方（如原料药经销企业、下流药品临盆企业）沟通原料药发卖价钱、产量范围、产销筹划等敏感信息。

 

　　在纵向垄断协定方面，原料药临盆企业、经销企业该当防止经过行动商定、书面信件、电子邮件、调价告诉等方式对下流经销商、药品临盆企业等施行直接转售价钱限制；采用固定经销商利润、扣头和返点等手腕变相限制经销商、药品临盆企业等转售价钱；以撤消返利、削减扣头甚至回绝供货或许解除协定等手腕相威逼，对下流经销商、药品临盆企业停止转售价钱限制；以供给返利、优先供货、供给支撑等嘉奖性办法，对下流经销商、药品临盆企业停止转售价钱限制等行动。

 

　　同时，具有市场安排位置的原料药临盆企业或经销企业，能够滥用其市场安排位置，例如，以不公道的低价发卖原料药、回绝发卖原料药、触及原料药的限制买卖、触及原料药的搭售、触及原料药的附加不合理买卖前提、触及原料药的差异待遇、配合滥用市场安排位置。如认定触及原料药的滥用市场安排位置行动，则实用《反垄断法》第三章规则。

 

　　保持“从严从重从快”处置

 

　　值得存眷的是，因为原料药和药品的保证供给和价钱波动关系国民群众性命平安和亲身好处。我国原料药范畴垄断行动频发，运营者对垄断行动认知水平较高，原料药运营者施行垄断行动，特殊是明知有关行动违背《反垄断法》仍成心躲避反垄断查询拜访的，反垄断法律机构将根据《反垄断法》第四十六条、四十七条、四十九条的规则，思索守法行动的性质、水平和继续的工夫等身分，从严从重作出处置。

 

　　近几年，原料药垄断成绩习以为常，扑尔敏、冰醋酸、葡萄糖酸钙等原料药垄断事情接踵发酵。因为原料药价钱下跌、原料药垄断等缘由招致一些药品停产，形成临床应用充足。

 

　　对此，国度不时加年夜原料药垄断行动的整治，查处了多起案件。本年4月，国度市场监管总局查处一路严重典范的原料药范畴滥用市场安排位置案件，开出《反垄断法》施行以来原料药范畴案件的最年夜一笔罚单，对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业施行垄断行动作出行政处分，罚没款合计3.255亿元。

 

　　在高压监管政策下，原料药市场正逐步走向标准化。跟着分歧性评价、带量推销和联系关系审评等政策出台，原料药的位置愈发主要。优质原料药价钱无望稳步下跌。与此同时，全球新冠肺炎疫情继续发酵，全球原料药市场格式也在产生变更。从国际市场来看，中国部门原料药完成逆势增加，量价齐升，拉动了相干企业事迹增加。从国际市场来看，原料药板块处于继续上扬的态势。行业人士以为，新冠疫情对原料药的量价将发生短期影响，久远来看，特点原料药企业将无望取得更多成长机遇。

 

　　在原料药反垄断方面，国度市场监管总局相干担任人也表现，原料药和药品临盆、运营企业不得从事《反垄断法》制止的垄断协定和滥用市场安排位置等行动。市场监管部分将继续加年夜原料药和药品范畴反垄断法律力度，严格袭击垄断跌价等各类方式的垄断行动，对原料药和药品范畴垄断行动特殊是有意躲避反垄断查询拜访施行的垄断行动，保持从严从重从快处置，实在维护花费者好处，保护原料药和药品市场公道竞争次序。

 

　　关于原料药范畴的反垄断指南

 

　　（收罗看法稿）

 

　　第一章 总则

 

　　第一条 指南的目标和根据

 

　　为增进原料药家当安康成长、保护原料药范畴市场竞争次序，维护花费者好处和社会公共好处，预防和禁止原料药范畴垄断行动，推动迷信、无效的反垄断监管，依据《中华国民共和国反垄断法》（下称《反垄断法》）、《国务院关于运营者集中申报尺度的规则》（下称《规则》）等规则，制订本指南。

 

　　第二条 相干市场

 

　　原料药家当链涵盖临盆、运输、经销等环节，触及营业类型多样，界定相干商品市场和地区市场应遵守《反垄断法》和《国务院反垄断委员会关于相干市场界定的指南》所肯定的普通准绳和办法，同时思索原料药的特别性，联合个案停止详细剖析。

 

　　 （一）相干商品市场

 

　　原料药范畴相干商品市场界定的根本办法是替代性剖析，在个案中界定相干市场时，可以基于原料药的产物特征、质量尺度、用处、价钱等身分停止需求替代剖析。需要时，可以同时基于市场进入、临盆才能、临盆举措措施改革、技巧壁垒等身分停止供应替代剖析。

 

　　依据详细情况，能够须要将相干商品市场进一步细分为原料药临盆市场和原料药经销市场。

 

　　因为原料药关于临盆药品具有特别感化，一种原料药普通组成独自的相干商品市场。

 

　　因为同种原料药能够存在分歧质量品级，实用规模有所差别，是以同种原料药临盆市场和经销市场能够须要进一步细分。

 

　　 （二）相干地区市场

 

　　原料药范畴相干地区市场界定采取需求替代和供应替代剖析。因为分歧国度关于原料药临盆、经销的相干天资和监管尺度分歧，是以原料药范畴相干地区市场普通界定为国别市场。

 

　　在中国临盆、经销原料药，原料药临盆企业该当依照核准的工艺组织临盆，严厉恪守药品临盆质量治理标准，确保临盆进程继续契合法定请求；出口原料药须要取得中国药监部分出口批文。是以，临盆、经销原料药的相干地区市场普通界定为中国市场。

 

　　依据分歧原料药运输的特色和本钱，特定种类原料药的地区市场能够须要进一步细分。

 

　　 （三）相干市场界定在各类垄断案件中的感化

 

　　保持个案剖析准绳，分歧类型垄断案件关于相干市场界定的实践需求分歧。当原料药运营者之间杀青固订价格、联系市场、限制产量等横向垄断协定以及固定转售价钱、限制最低转售价钱的纵向垄断协定，法律机关在守法性认定上可不明白界定相干市场；关于滥用市场安排位置案件，相干市场界定平日是认定运营者滥用市场安排位置行动的第一步；展开原料药运营者集中反垄断审查，平日须要起首界定相干市场。

 

　　同时，相干市场界定在横向垄断协定和纵向垄断协定竞争评价中具有必定的感化。依据《反垄断法》第十五条主意协定不实用第十三条或第十四条的规则时，运营者须要证实其协定契合第十五条规则的前提。“证实所杀青的协定不会严重限制相干市场的竞争”是第十五条规则的前提之一，相干市场界定因此成为运营者证实其协定契合法定宽免的需要步调。

 

　　第二章 垄断协定

 

　　《反垄断法》第十三条制止横向垄断协定，第十四条制止纵向垄断协定，第十五条规则了垄断协定的宽免情况和前提。

 

　　第三条 原料药范畴横向垄断协定

 

　　 （一）横向垄断协定

 

　　原料药运营者该当恪守《反垄断法》相干规则，制止与竞争者杀青、施行横向垄断协定。

 

　　关于原料药临盆企业，该当防止与具有竞争关系的其他原料药临盆企业杀青结合临盆协定、结合推销协定、结合发卖协定、结合招标协定等以约定原料药临盆数目、发卖数目、发卖价钱、发卖对象等为次要内容的协定；该当防止经过第三方（如原料药经销企业、下流药品临盆企业）沟通原料药发卖价钱、产量范围、产销筹划等敏感信息。

 

　　关于原料药经销企业，该当防止与具有竞争关系的其他原料药经销企业就推销数目、推销对象、发卖价钱、发卖数目、发卖对象等杀青、施行经销协作协定、推销协作协定等横向垄断协定；该当防止向原料药临盆企业泄漏其竞争者的发卖价钱、产量范围、产销筹划等敏感信息。

 

　　 （二）关于横向协定的竞争剖析

 

　　原料药范畴与其他范畴和行业在横向垄断协定竞争剖析方面并无明显差异，是以本指南不再进一步细化。关于原料药范畴横向垄断协定，由市场监视治理部分根据 《反垄断法》等相干司法、律例处置。

 

　　第四条 原料药范畴纵向垄断协定

 

　　 （一）协定方式及竞争伤害

 

　　纵向垄断协定可以表示为直接限制，如原料药临盆企业经过合同条目规则下流企业的转售价钱；也可以表示为直接限制，如固定经销商的利润、扣头和返点，经过对不恪守限制价钱的下流企业撤消返利、削减扣头、回绝供货或解除协定等施行价钱限制。

 

　　在原料药范畴，纵向垄断协定次要经过临盆企业或经销企业与下流企业签署经销协定杀青，也能够经过行动商定、书面信件、电子邮件、调价告诉等方式杀青。平日情况下，单个原料药临盆企业或经销企业施行纵向垄断协定会限成品牌内竞争，伤害下流经销商、药品临盆企业好处。特殊是当相干市场上多个甚至全体运营者均采取类似纵向垄断协定，原料药市场竞争将被分明减弱，伤害原料药经销企业、药品临盆企业好处，使原料药及相干药品的价钱分明高于竞争程度，伤害原料药及相干药品市场竞争。关于原料药范畴纵向垄断协定的认定，可思索药品联系关系审评审批有关规则。

 

　　 （二）固定转售价钱和限制最低转售价钱

 

　　《反垄断法》第十四条明白制止固定转售价和限制最低转售价。转售价钱限制的负面效应次要表示在保持原料药低价、减弱市场竞争等方面。原料药临盆企业、经销企业该当防止以下行动：

 

　　1.经过行动商定、书面信件、电子邮件、调价告诉等方式对下流经销商、药品临盆企业等施行直接转售价钱限制；

 

　　2.采用固定经销商利润、扣头和返点等手腕变相限制经销商、药品临盆企业等转售价钱；

 

　　3.以撤消返利、削减扣头甚至回绝供货或许解除协定等手腕相威逼，对下流经销商、药品临盆企业停止转售价钱限制；

 

　　4.以供给返利、优先供货、供给支撑等嘉奖性办法，对下流经销商、药品临盆企业停止转售价钱限制。

 

　　 （三）地区限制和客户限制

 

　　地区限制是指原料药临盆企业或经销企业限制买卖绝对人只在特定经销区域对下流一个或若干原料药经销商供货，下流经销商不向其他经销区域发卖。

 

　　客户限制是指原料药临盆企业或经销企业限制买卖绝对人只能将原料药售给或不得售给特定的原料药经销企业、药品临盆企业。

 

　　地区限制和客户限制能够减弱原料药市场竞争、联系市场、构成价钱轻视。地区限制和客户限制能够招致其他原料药经销商或药品临盆企业难以取得供货，使原料药和药品价钱保持在高位。原料药临盆企业、经销企业该当防止施行地区限制或许客户限制。

 

　　第五条 宽免

 

　　原料药临盆企业或经销企业假如主意其协定可以实用《反垄断法》第十五条，须要依据个案详细情况证实其协定契合《反垄断法》第十五条规则的法定前提，断定其协定可否被宽免。

 

　　第六条 行业协会

 

　　原料药范畴的行业协会，不得组织原料药临盆企业或原料药经销企业杀青垄断协定，不得为原料药临盆企业或经销企业杀青垄断协定供给便当前提。

 

　　第三章 滥用市场安排位置

 

　　认定触及原料药的滥用市场安排位置行动，实用《反垄断法》第三章规则。平日情形下，起首界定相干市场，认定运营者在相干市场能否具有市场安排位置，再依据个案情形，参照本章第九至十五条详细剖析能否组成滥用市场安排位置行动。

 

　　第七条 市场安排位置的认定

 

　　认定原料药运营者在相干市场上能否具有安排位置，应根据《反垄断法》第十八条、第十九条规则的认定或许推定运营者具有市场安排位置的身分和情况停止剖析。联合原料药行业的特色，可以详细思索以下身分：

 

　　 （一）原料药临盆企业或经销企业的市场份额；

 

　　（二）原料药的市场竞争情况；

 

　　（三）原料药临盆企业的实践产量和产能；

 

　　（四）原料药经销企业掌握原料药发卖市场或许推销市场的才能；

 

　　（五）原料药临盆企业或经销企业的财力和技巧前提；

 

　　（六）药品临盆企业对原料药临盆企业或经销企业的依附水平；

 

　　（七）买卖绝对人对原料药临盆企业或经销企业的制衡才能；

 

　　（八）原料药临盆企业或经销企业进入相干市场的难易水平。

 

　　评价原料药临盆企业市场位置时，可以思索其发卖额、发卖量、实践产能、潜在产能等身分。

 

　　评价原料药经销企业市场位置时，可以思索其发卖额、发卖量、库存量，以及该经销企业掌握临盆企业发卖量的比例等身分。此外，法律机构可以考量有证据证实运营者对相干企业停止本质掌握以获得、保持市场安排位置的情况。

 

　　第八条 以不公道的低价发卖原料药

 

　　具有市场安排位置的原料药临盆企业或经销企业，能够滥用其市场安排位置，以不公道的低价发卖原料药，推高原料药及相干药品市场价钱，伤害下流运营者和花费者好处，添加国度医保收入。剖析能否组成滥用市场安排位置行动，可以思索以下身分：

 

　　 （一）发卖价钱能否分明高于其他运营者在雷同或许类似市场前提下发卖同种原料药或许可比拟原料药的价钱，以及相干时代的原料本钱；

 

　　（二）发卖价钱能否分明高于统一运营者在其他雷同或许类似市场前提区域发卖原料药的价钱；

 

　　（三）在市场情况波动、本钱（进价）未受明显影响的情形下，能否超越正常幅度进步原料药发卖价钱；

 

　　（四）在本钱（进价）增加的情形下，发卖原料药的降价幅度能否分明高于本钱增加幅度等；

 

　　（五）能否经过其他运营者以流转过票等方法，低价发卖原料药。

 

　　第九条 回绝发卖原料药

 

　　具有市场安排位置的原料药临盆企业或经销企业，能够滥用其市场安排位置，没有合法来由回绝发卖原料药，扫除、限制市场竞争。剖析能否组成滥用市场安排位置行动，可以思索以下身分：

 

　　 （一）无合法来由，在与买卖绝对人展开买卖进程中，本质性增添与买卖绝对人的现有发卖数目或许迁延、中止与买卖绝对人的现有买卖；

 

　　（二）无合法来由，回绝与买卖绝对人展开新的买卖；

 

　　（三）无合法来由，将原料药包销后，回绝与买卖绝对人买卖；

 

　　（四）无合法来由，设置限制性前提，变相招致买卖绝对人难以与其停止买卖。

 

　　第十条 触及原料药的限制买卖

 

　　具有市场安排位置的原料药临盆企业或经销企业，能够滥用其市场安排位置，没有合法来由限制买卖绝对人只能与其停止买卖或许只能与其指定的运营者停止买卖，扫除、限制市场竞争。剖析能否组成滥用市场安排位置行动，可以思索以下身分：

 

　　 （一）无合法来由，限制买卖绝对人只能向其购置或发卖原料药，不得与其他运营者停止买卖；

 

　　（二）无合法来由，限制买卖绝对人只能向其指定的运营者购置或发卖原料药；

 

　　（三）无合法来由，限制买卖绝对人不得与特定的运营者停止原料药买卖。

 

　　第十一条 触及原料药的搭售

 

　　具有市场安排位置的原料药临盆企业或经销企业，能够滥用其市场安排位置，没有合法来由搭售商品，扫除、限制市场竞争，伤害买卖绝对人正当权益。剖析能否组成滥用市场安排位置行动，可以思索以下身分：

 

　　 （一）能否搭售其他种类原料药；

 

　　（二）能否搭售药用辅料、包材、医疗器械等；

 

　　（三）能否搭售其他药品；

 

　　（四）能否搭售其他商品。

 

　　第十二条 触及原料药的附加不合理买卖前提

 

　　具有市场安排位置的原料药临盆企业或经销企业，能够滥用其市场安排位置，在触及原料药的买卖中附加不合理买卖前提，扫除、限制市场竞争，剖析能否组成滥用安排位置行动，可以思索如下身分：

 

　　 （一）请求药品临盆企业将全体或许部门药品交由其发卖；

 

　　（二）请求药品临盆企业依照指定的买卖对象、价钱、数目等前提发卖药品；

 

　　（三）请求药品临盆或许分销企业供给药品支出分红；

 

　　（四）请求供给不合理的包管金，或许在原料药价钱之外附加其他不合理费用；

 

　　（五）对原料药发卖的合同刻日、付出方法、运输及交付方法等附加不合理的限制；

 

　　（六）对原料药或药品的发卖地区、发卖对象、售后办事等附加不合理限制；

 

　　（七）附加与买卖标的有关的买卖前提。

 

　　第十三条 触及原料药的差异待遇

 

　　具有市场安排位置的原料药临盆企业或经销企业，能够滥用其市场安排位置，没有合法来由，对前提本质雷同的买卖绝对人施行分歧的买卖前提，扫除、限制竞争。剖析能否组成滥用市场安排位置行动，可以思索以下身分：

 

　　 （一）原料药的买卖价钱（或赐与的扣头）能否分明分歧；

 

　　（二）原料药的买卖品德、品级等能否分明分歧；

 

　　（三）原料药买卖的付款方法、交付方法等其他影响买卖绝对人介入市场竞争的前提能否分明分歧。

 

　　第十四条 配合滥用市场安排位置

 

　　两家以上原料药临盆或经销企业分工担任、互相合营施行本章规则的垄断行动，能够组成配合滥用市场安排位置行动。

 

　　第四章 运营者集中

 

　　关于原料药行业运营者集中的反垄断审查，与其他行业并无明显差异，到达《规则》中申报尺度的运营者集中，该当事前向反垄断法律机构申报，由市场监视治理部分根据 《反垄断法》等相干司法、律例处置。

 

　　原料药范畴运营者集中的特别性在于，部门未到达申报尺度的运营者集中具有或许能够具有扫除、限制竞争后果，反垄断法律机构可以根据《规则》第四条停止查询拜访。

 

　　第十五条 未达申报尺度运营者集中的查询拜访

 

　　因为部门原料药种类市场范围绝对较小，运营者年度营业额能够没有到达《规则》中的申报尺度。但当该种类原料药运营者数目较少，在相干市场的市场份额和市场集中度较高时，运营者施行的集中能够发生或增强了其扫除、限制竞争的才能、念头及能够性，介入集中的运营者可以自动申报。关于未自动申报，但运营者集中具有或许能够具有扫除、限制竞争后果的，反垄断法律机构可以根据《规则》停止查询拜访。

 

　　假如查询拜访标明该运营者集中具有或许能够具有扫除、限制竞争后果，反垄断法律机构可以决议制止或附加限制性前提同意集中。关于曾经施行集中的，反垄断法律机构可以责令限日处罚股份或资产、限日让渡营业以及采用其他需要办法恢复到集中前的形态。

 

　　第十六条 运营者与法律机构的商谈

 

　　关于能够契合本指南第十六条情况的运营者集中，鼓舞原料药运营者在施行集中前，尽早就相干成绩与反垄断法律机构停止商谈。关于未自动申报的运营者，反垄断法律机构将依法处置，并对有申报责任的运营者予以处分。

 

　　第五章 滥用行政权利扫除、限制竞争

 

　　《反垄断法》制止行政机关和司法律例受权的具有治理公同事务本能机能的组织滥用行政权利扫除、限制竞争。滥用行政权利扫除、限制原料药市场竞争的行动，由市场监视治理部分根据 《反垄断法》等相干司法、律例处置。

 

　　第十七条 原料药范畴滥用行政权利扫除、限制竞争行动

 

　　行政机关和司法律例受权的具有治理公同事务本能机能的组织从事下列行动，扫除、限制原料药市场竞争，属于《反垄断法》所制止的行动：

 

　　 （一）限制或许变相限制单元或许团体运营、购置、应用其指定的原料药运营者供给的原料药；

 

　　（二）对外埠原料药运营者设定轻视性尺度、政策，或采取专门针对外埠原料药运营者的行政答应、立案、关卡、屏障手腕等，限制外埠原料药运营者进入当地市场，妨害外埠原料药在当地自在流畅；

 

　　（三）以设定轻视性天资请求、评审尺度或许不依法宣布信息等方法，排挤或许限制外埠原料药运营者参与当地的投标招标运动；

 

　　（四）采用与当地原料药运营者不屈等候遇等方法，排挤或许限制外埠原料药运营者在当地投资或许设立分支机构。

 

　　第十八条 滥用行政权利强迫原料药运营者从事扫除、限制竞争行动

 

　　行政机关和司法、律例受权的具有治理公同事务本能机能的组织强迫或变相强迫原料药运营者从事扫除、限制原料药市场竞争的行动，属于《反垄断法》所制止的行动。

 

　　第十九条 滥用行政权利制订、宣布限制竞争的政策办法

 

　　行政机关以规则、方法、决议、通知布告、告诉、看法、会议纪要等方式，制订、宣布含有扫除、限制原料药市场竞争内容的市场准入、家当成长、招商引资、投标招标、当局推销、运营行动标准、天资尺度等触及市场主体经济运动的规章、标准性文件、其他政策性文件以及“一事一议”方式的详细政策办法，属于《反垄断法》所制止的行动，属于《反垄断法》所制止的行动。

 

　　行政机关和司法、律例受权的具有治理公同事务本能机能的组织制订触及原料药范畴市场主体经济运动的规章、标准性文件、其他政策性文件以及“一事一议”方式的详细政策办法，该当依照《国务院关于在市场系统扶植中树立公道竞争审查轨制的看法》（国发〔2016〕34 号）规则停止公道竞争审查。

 

　　第六章 附则

 

　　第二十条 依法从重处置原料药垄断行动

 

　　原料药和药品的保证供给和价钱波动关系国民群众性命平安和亲身好处。我国原料药范畴垄断行动频发，运营者对垄断行动认知水平较高，原料药运营者施行垄断行动，特殊是明知有关行动违背《反垄断法》仍成心躲避反垄断查询拜访的，反垄断法律机构将根据《反垄断法》第四十六条、四十七条、四十九条的规则，思索守法行动的性质、水平和继续的工夫等身分，从严从重作出处置。

 

　　第二十一条 相干概念

 

　　 （一）原料药，是指契合药品治理相干司法律例请求的、用于临盆各类药品的原资料，是药品中的无效成份，由化学分解、动植物提取或许生物技巧所制备的各类用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，花费者无法直接应用的物资。本指南所称原料药包含化学原料药、中药材。

 

　　药用辅料和临盆原料药所需的下游化工原料、医药两头体实用本指南。

 

　　 （二）药品，是指用于预防、医治、诊断人的疾病，有目标地调理人的心理机能并规则有顺应症或许功效主治、用法和用量的物资，包含中药、化学药和生物成品等。

 

　　 （三）原料药运营者，是指经相干监视治理部分同意，从事原料药临盆、运营的各类企业。

 

　　 （四）原料药临盆企业，是指经相干监视治理部分同意，采取化学分解等技巧临盆、发卖原料药的企业。

 

　　 （五）原料药经销企业，是指经相干监视治理部分同意，不临盆原料药，但从事运营发卖原料药的企业。

 

　　 （六）药品临盆企业，是指经地点地省（区、市）级国民当局药品监视治理部分同意，获得药品临盆答应证，临盆、发卖药品的企业。

 

　　 （七）药品经销企业，是指经地点地省（区、市）级国民当局药品监视治理部分同意，获得药品运营答应证，从事运营发卖药品营业的企业。

 

　　第二十二条 公布施行

 

　　本指南自2020年  月  日施行。

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