专利挑衅胜算有多年夜？看正年夜晴和、齐鲁、AZ等药企的攻防战！

　　医药网10月13日讯　一边厢，跨国制药企业正在放慢出口药上市措施；另一边厢，国际制药企业对仿造药立项和开辟的竞争日益剧烈，对常识产权营业越来越看重。国际很多制药公司设立了自力的常识产权部，营业重点也从“专利检索”等通俗营业转向“专利挑衅”等增值营业。

　　日前，《药品专利胶葛晚期处理机制施行方法（试行）（收罗看法稿）》宣布，“对首个挑衅专利胜利且首个获批上市的化学仿造药品，赐与市场独有期”。这无疑将利好于专利挑衅胜利的仿造药企业，国际企业专利挑衅的积极性将进一步激活。

　　而专利挑衅的高壁垒和常识产权的庞杂性决议了挑衅成果的不肯定性，那么今朝专利挑衅的胜算有多年夜呢？为此，笔者对2017-2019年国际企业对原研药提出的“专利有效”恳求的审查成果停止了统计。

　　 “全体有效”占比过半

　　笔者统计发明，2017-2019年，国际企业原研药提出的专利有效恳求中，国度常识产权局专利局复审和有效审理部（原专利复审委员会）已作出审查决议的有60件。

　　这60件已作出审查决议者，触及38个种类53件专利。个中，降糖药7个（恩格列净、利格列汀、阿格列汀、维格列汀、西格列汀、替格列汀、曲格列汀），抗病毒药5个（恩曲他滨/替诺福韦富马酸盐、富马酸丙酚替诺福韦、维帕他韦、索非布韦、依非韦伦），抗癌药5个（恩扎卢胺、克唑替尼、索拉非尼、紫杉醇、利妥昔单抗），新型抗凝药2个（利伐沙班、替格瑞洛）。

　　此外，还触及多种范畴，包含抗生素阿莫西林、胃溃疡用药艾普拉唑、降压药奥美沙坦酯、心衰用药沙库巴曲缬沙坦钠、抗过敏药卢帕他定、骨质松散用药苯卓昔芬、类风关药托法替布、止痛药依托考昔、沉着剂雷米马唑仑、抗癫痫药布瓦西坦、抗抑郁药沃替西汀、精力病用药阿立哌唑、便秘医治药鲁比前列酮、尿掉禁用药索非那新、勃起功效妨碍用药他达拉非、抗高尿酸血症药物托比司他、戒烟药伐尼克兰、蔗糖铁、甲状腺眼病用药Teprotumumab。

　　个中，“全体有效”决议占55%（33件），“部门有效”决议占33%（20件）。而“保持无效”决议仅触及7件专利6个种类（辨别是阿格列汀、曲格列汀、恩扎卢胺、克唑替尼、维帕他韦、沃替西汀）。

　　为首仿药发卖扫清妨碍

　　专利挑衅若能胜利，将为国际企业的仿造药上市和正常发卖扫清妨碍。

　　以医治类风关的JAK克制剂托法替布为例。托法替布由辉瑞开辟，正年夜晴和和齐鲁制药是国际开辟托法替布仿造药速度最快的2家公司。2018-2019年，正年夜晴和和齐鲁制药对托法替布的2项症结专利（化合物和晶型专利）提出有效恳求。原专利复审委员会辨别于2018年8月对化合物专利、2019年11月对晶型专利作出“全体有效”决议。这提早为两家公司仿造药上市后的正常发卖扫清专利妨碍。2019年9月，正年夜晴和托法替布首仿药上市；2019年10月，齐鲁制药紧随厥后取得第二家仿造药批文。

　　心衰“重磅炸弹”产物沙库巴曲缬沙坦钠也是一个专利挑衅热门。2019年正年夜晴和、齐鲁制药等多家国际企业对其提出了“专利有效”恳求。诺华原研药包含3个专利号：2003年1月16日提交的“含有缬沙坦和NEP克制剂的药物组合物”专利（ZL201110029600.7,2013年11月6日取得受权）、2006年11月8日提交的“血管重要素受体拮抗剂和NEP克制剂的药物组合产物专利（ZL200680001733.0,2013年12月25日取得受权）”，以及依据ZL200680001733.0专利提出的分案请求（ZL201210191052.2）。今朝，尚未颁布最终的审查决议。

　　 “不具有发明性”来由最常用

　　专利挑衅胜利与否，来由的选择很主要。“不具有发明性”（专利法第二十二条第3款）是有效恳求者最常用司法根据的条目，有56件“有效恳求”决议使用到该条目。

　　以恩扎卢胺的专利挑衅为例。原研药专利方面，2005年5月13日请求了恩杂鲁胺的化合物专利WO2006124118，针对制备办法及其用处（医治前列腺癌）。今朝恩杂鲁胺已在美国、欧洲和中国（US2007254933、EP2397469、CN200680025545.1）请求了专利维护。

　　国际南京海纳和上海复星星泰2家公司对该专利提出了“有效恳求”。

　　南京海纳于2018年3月9日提出“有效恳求”，来由是“权力请求得不到阐明书的支撑和不清晰”。不外，专利权人对相干权力请求书修正之后，2018年9月28日原专利复审委员会作出“保持无效”审查决议。

　　上海复星星泰于2017年12月18日提出“有效恳求”，来由是“不具有发明性”。原专利复审委员会于2018年10月25日作出“全体有效”审查决议。

　　2019年11月，原研药安斯泰来恩扎卢胺软胶囊的出口请求取得国度药监局同意。

　　现实上，原研方也对专利侵权提出过诉讼恳求，曾向江苏省南京市中级国民法院诉正年夜晴和药业团体、连云港润众制药（原告）损害创造专利200680025545.1权，于2017年3月14日立案。不外，2018年5月22日被告的这个诉讼恳求被法院采纳。

　　原研方还击，也有剧情反转

　　专利挑衅利益不言而喻、胜算还高，能否就一路坦途呢？当然不是。看似轻松的专利有效挑衅，必定会遭受来自原研方的诉讼还击，有的会一波三折甚至呈现反转。

　　以阿斯利康重磅抗凝血药替格瑞洛为例。阿斯利康在中国取得了若干维护替格瑞洛的专利，个中最主要有维护化合物构造的专利ZL 99815926.3（2019年12月2日到期）和晶型II专利ZL 200610002509.5（2021年5月31日到期）及制备两头体嘧啶化合物办法的专利ZL 01810564.5（2021年5月31日到期）。

　　2017-2018年，深圳信立泰对上述专利提议“有效挑衅”，3件专利经原专利复审委员会审查后皆作出“全体有效”的审查决议（决议号辨别为：33591、33975、34725）。

　　不外，2018年1月，阿斯利康正式向北京常识产权法院提告状讼，恳求撤销原专利复审委员会33591号“专利有效”审查决议，并恳求判令其从新作出审查决议。2018年7月，北京常识产权法院判决采纳阿斯利康公司的诉讼恳求。2018年8月，阿斯利康向北京高院提起上诉。2018年12月，北京高院作出二审讯决，以为原审讯决及被诉决议部门现实认定不清，实用司法毛病，依法均该当予以撤销，专利复审委应就该专利的“有效宣布”恳求从新作出审查决议。

　　此外，对决议号为33975的审查决议，阿斯利康也已上诉至最高国民法院。