5个1类新药!7款新品来袭 华东冲刺首仿 |
![]() |
医药网10月13日讯
7款新品在路上,华东冲刺首仿
9月28日,国度药监局官网显示,正年夜晴和药业以仿造4类申报的卡格列净片(受理号CYHS1800534)获批临盆并视同经过分歧性评价,为国产第2家。
作为口服降糖药后起之秀,SGLT-2克制剂(格列净类)全球市场范围敏捷扩大。米内网数据显示,今朝全球已有8种SGLT-2克制剂获批上市,辨别为卡格列净、达格列净、恩格列净、伊格列净、鲁格列净、托格列净、艾托格列净和艾格列净,个中恩格列净市场份额最高,2019年全球发卖额超越30亿美元。
表1:国际已上市SGLT-2克制剂
注:同意日期以形态开端日期计
起源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格式
4款SGLT-2克制剂已获批出口,个中2017年获批的3款新药均已经过会谈归入2019版国度医保乙类目次,市场范围无望得以扩展。4款SGLT-2克制剂中达格列净片发卖范围最年夜,2019年在中国公立医疗机构及中国城市批发药店终端算计发卖额超越4亿元,今朝还未有仿造药获批。
表2:在审的SGLT-2克制剂国产仿造药
起源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示,11个SGLT-2克制剂国产仿造药(以药品名+企业名计)以新分类报产,个中4个已获批临盆并视同过评。在审的7个种类中,达格列净片还未有仿造药获批上市,山东鲁抗医药、北京福元医药以仿造4类报产;杭州中美华东制药独家报产的复方制剂二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)今朝仅勃林格殷格翰的产物在售。
5个国产新药在研,首个1类新药将出生
9月30日,CDE官网显示,江苏恒瑞医药1类新药脯氨酸恒格列净片上市请求取得CDE承办受理,这是首个在国际申报上市的国产SGLT-2克制剂。
表3:SGLT-2克制剂国产1类新药研发停顿
起源:米内网中国药品临床实验公示库
据不完整统计,在SGLT-2克制剂国产新药研发范畴,今朝有5款国产1类新药在研,恒瑞医药首家申报上市,无望斩获首个国产SGLT-2克制剂1类新药;东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊、山东轩竹医药的加格列净片正在展开III期临床,东阳光药的产物估计2021年4月申报上市。
医药网新闻
- 相关报道
-
- 对于全面推动临蓐镇痛任务的关照 (2025-06-06)
- 破除不合法买卖!医药价钱招采信誉评估尺度更严 (2025-06-06)
- 对于印发医疗质量平安焦点轨制落实环境监测指标(2025年版) (2025-06-04)
- 国度医保局年夜数据中间:要完成数据“多跑路”,群众“少跑腿” (2025-05-30)
- 对于宣布“儿童抗肿瘤药物研发鼓舞试点筹划(星光筹划)” (2025-05-30)
- 我国甲肝防控进入“儿童免疫稳固+成人预防增强”新阶段 (2025-05-30)
- 国度药监局召开药品运营环节“清源”行为任务调剂会 (2025-05-29)
- 国际市场规模将超万亿元!AI安康治理市场迎暴发期 (2025-05-29)
- 市场监管总局专项整治保健品市场“坑老”“骗老”行动 (2025-05-29)
- “学三明、抓医改” 这个南方年夜省怎样做? (2025-05-28)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040