医药代表立案治理方法正式宣布 明令制止7种行动

　　医药网10月9日讯　9月30日，国度医保局宣布关于医药代表立案治理方法（试行）的通知布告：

 

　　《治理方法》再次强调，医药代表是代表药品上市答应持有人在中华国民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反应的专业人员，不是发卖人员。

 

　　《治理方法》制止医药代表承当药品发卖义务，提出医药代表不得有下列情况：

 

　　（一）未经立案展开学术推行等运动；

 

　　（二）未经医疗机构赞成展开学术推行等运动；

 

　　（三）承当药品发卖义务，施行收款和处置购销单子等发卖行动；

 

　　（四）介入统计大夫团体开具的药品处方数目；

 

　　（五）对医疗机构内设部分和团体直接供给捐赠赞助资助；

 

　　（六）误导大夫应用药品，夸张或许误导疗效，藏匿药品已知的不良反响信息或许隐瞒大夫反应的不良反响信息；

 

　　（七）其他干涉或许影响临床合理用药的行动。

 

　　附：

 

　　医药代表立案治理方法（试行）

 

　　第一条 为标准医药代表学术推行行动，增进医药家当安康有序成长，依据中共地方办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批轨制变革鼓舞药品医疗器械立异的看法》和国务院办公厅印发《关于进一步变革完美药品临盆流畅应用政策的若干看法》，制订本方法。

 

　　第二条 本方法所称医药代表，是指代表药品上市答应持有人在中华国民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反应的专业人员。

 

　　医药代表次要任务义务：

 

　　（一）订定医药产物推行筹划和计划；

 

　　（二）向医务人员传递医药产物相干信息；

 

　　（三）协助医务人员合理应用本企业医药产物；

 

　　（四）搜集、反应药品临床应用情形及病院需求信息。

 

　　第三条 医药代表可经过下列方式展开学术推行等运动：

 

　　（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；

 

　　（二）举行学术会议、讲座；

 

　　（三）供给学术材料；

 

　　（四）经过互联网或许德律风会议沟通；

 

　　（五）医疗机构赞成的其他方式。

 

　　第四条 药品上市答应持有人对医药代表的立案和治理担任；药品上市答应持有工资境外企业的，由其指定的境内署理人实行响应义务。

 

　　第五条 药品上市答应持有人该当与医药代表签署休息合同或许受权书，并在国度药品监视治理局指定的立案平台立案医药代表信息。药品上市答应持有人该当依照本方法规则实时做好医药代表立案信息的保护，按请求录入、变革、确认、删除其医药代表信息。

 

　　第六条 立案平台可以检验查对立案的医药代表信息，公示药品上市答应持有人或许医药代表的掉信及相干守法违规信息，宣布有关任务告诉通知布告、政策律例。

 

　　立案平台由国度药品监视治理局委托中国药学会扶植和保护。

 

　　第七条 药品上市答应持有人该当在立案平台上提交下列立案信息：

 

　　（一）药品上市答应持有人的称号、同一社会信誉代码；

 

　　（二）医药代表的姓名、性别、照片；

 

　　（三）身份证件品种及号码，所学专业、学历；

 

　　（四）休息合同或许受权书的起止日期；

 

　　（五）医药代表担任推行的药品类别和医治范畴等；

 

　　（六）药品上市答应持有人对其立案信息真实性的声明；

 

　　提交齐备案信息后，立案平台主动生成医药代表立案号。

 

　　第八条 药品上市答应持有人该当在本公司网站上公示所聘请或许受权的医药代表信息。如本公司没有网站的，该当在相干行业协会网站上公示。

 

　　药品上市答应持有人该当公示下列信息：

 

　　（一）医药代表立案号；

 

　　（二）药品上市答应持有人的称号、同一社会信誉代码；

 

　　（三）医药代表的姓名、性别、照片；

 

　　（四）医药代表担任推行的药品类别和医治范畴等；

 

　　（五）休息合同或许受权书的起止日期。

 

　　第九条 医药代表立案信息有变革的，药品上市答应持有人该当在30个任务日内完成立案信息变革，并同步变革网站上公示的信息。

 

　　境外药品上市答应持有人变革境内署理人的，由新指定的境内署理人从新确认其名下已立案的医药代表信息。

 

　　对不再从事相干任务或许停滞受权的医药代表，药品上市答应持有人该当在30个任务日内删除其立案信息。

 

　　第十条 药品上市答应持有人被撤消、撤销或许登记药品同意证实文件或许《药品临盆答应证》的，药品上市答应持有人该当外行政机关作出行政处分或许行政决议后30个任务日内删除其立案的医药代表信息。

 

　　第十一条 医药代表在医疗机构展开学术推行等运动该当恪守卫生安康部分的有关规则，并取得医疗机构赞成。

 

　　第十二条 药品上市答应持有人不得有下列情况：

 

　　（一）未按规则立案医药代表信息，不实时变革、删除立案信息；

 

　　（二）鼓舞、暗示医药代表从事守法违规行动；

 

　　（三）向医药代表分派药品发卖义务，请求医药代表施行收款和处置购销单子等发卖行动；

 

　　（四）请求医药代表或许其别人员统计大夫团体开具的药品处方数目；

 

　　（五）在立案中供给虚伪信息。

 

　　第十三条 医药代表不得有下列情况：

 

　　（一）未经立案展开学术推行等运动；

 

　　（二）未经医疗机构赞成展开学术推行等运动；

 

　　（三）承当药品发卖义务，施行收款和处置购销单子等发卖行动；

 

　　（四）介入统计大夫团体开具的药品处方数目；

 

　　（五）对医疗机构内设部分和团体直接供给捐赠、赞助、资助；

 

　　（六）误导大夫应用药品，夸张或许误导疗效，藏匿药品已知的不良反响信息或许隐瞒大夫反应的不良反响信息；

 

　　（七）其他干涉或许影响临床合理用药的行动。

 

　　药品上市答应持有人该当对所聘请或许受权的医药代表严厉实行治理义务，严禁医药代表存在上述情况。对存在上述情况的医药代表，药品上市答应持有人该当实时予以改正；情节严重的，该当暂停受权其展开学术推行等运动，并对其停止岗亭学习，考察及格后从新确认受权。

 

　　第十四条 药品上市答应持有人或许医药代表赐与应用其药品的有关人员财物或许其他不合法好处的，按照《中华国民共和国药品治理法》《中华国民共和国反不合法竞争法》等相干司法律例停止查询拜访处置。

 

　　第十五条 医疗机构不得许可未经立案的人员对本医疗机构医务人员或许药事人员展开学术推行等相干运动；医疗机构可在立案平台检验查对医药代表立案信息。

 

　　第十六条 行业（学）协会等社会机构该当积极发扬行业监视和自律的感化；鼓舞行业（学）协会等社会机构根据本方法制订行业标准及其行动原则，树立监视机制、信誉分级治理机制和结合奖惩办法。

 

　　第十七条 本方法自2020年12月1日起实施。

 

　　附：医药代表立案信息表（款式）

医药网新闻