偏头痛急性医治新药!Axsome新型口服多机制药物AXS

2020年09月27日讯 /BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家努力于开辟立异疗法医治中枢神经零碎（CNS）疾病的生物制药公司。近日，该公司宣告，在偏头痛急性医治III期MOMENTUM实验中：与活性对比药物利扎曲普坦（rizatriptan）比拟，其新型口服多机制药物AXS-07敏捷缓解偏头痛、年夜年夜削减复发。这些发明在近日举办的2020年美国精神病学会（AAN）迷信亮点平台上颁布。

AXS-07是一种新型口服药物，具有共同的双重感化机制，今朝正在临床开辟，用于偏头痛的急性医治。AXS-07由MoSEIC美洛昔康（meloxicam）和利扎曲普坦构成。美洛昔康是采取Axsome公司MoSEIC（分子消融度加强包合物）技巧完成医治偏头痛的一种新分子实体，该技巧可使美洛昔康疾速接收同时保持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种COX-2倾向性非甾体抗炎药，利扎曲普坦是5-HT1B/1D冲动剂。AXS-07旨在供给疾速、加强和继续的偏头痛缓解，削减症状复发。

MOMENTUM是一项随机、双盲、抚慰剂对比和阳性药物对比III期实验，依据特殊计划评价（SPA）展开，旨在评价AXS-07在中度至重度偏头痛急性医治中的无效性和平安性。该研讨采取偏头痛医治优化问卷[mTOQ-4]停止评价，仅入组对先前急性偏头痛医治有应对缺乏病史的患者。研讨中，共有1594例患者以2:2:2:1的比例随机分派，承受AXS-07（20mg MoSEIC美洛昔康/10mg利扎曲普坦）、利扎曲普坦（10mg）、MoSEIC美洛昔康（20mg）、抚慰剂医治。研讨的2个配合次要起点是AXS-07在给药后2小时头痛痛苦悲伤清除的患者比例，以及在给药后2小时最烦人偏头痛相干症状（恶心、畏光或畏声）清除的患者比例。利扎曲普坦是该研讨中的一种阳性对比药物，被以为是起效最快的口服曲坦类药物、是今朝可用于偏头痛急性医治最无效的药物之一。

之前颁布的成果显示，研讨到达了2项监管配合次要起点：与抚慰剂比拟，AXS-07明显改良了偏头痛痛苦悲伤和最烦人症状。此外，AXS-07也到达了症结主要起点，在偏头痛痛苦悲伤继续缓解方面，与活性对比药物利扎曲普坦（rizatriptan）比拟，显示出统计学上的明显优势。

此次AAN会上颁布的数据显示：与利扎曲普坦比拟，AXS-07显示出更快、更耐久的偏头痛缓解。服用AXS-07缓解痛苦悲伤的概率在给药后30分钟内和之后的每个工夫点均年夜于利扎曲普坦；完成偏头痛缓解的两头工夫，AXS-07的缓解速度与利扎曲普坦比拟快了近3倍（1.5 vs 4.0小时，p 0.001）。与利扎曲普坦比拟，AXS-07明显下降偏头痛复发：服用后48小时内，利扎曲普坦医治的患者有45.2%呈现复发，而AXS-07医治的患者中为21.2%（p=0.001）。

到达偏头痛缓解和产生复发的工夫成果，AXS-07绝对利扎曲普坦的优势在其他几个疗效办法上表示分歧，如前所述，包含偏头痛挽救药物（p 0.001）、24小时（p=0.006）和48小时（p=0.003）继续痛苦悲伤缓解、24小时（p=0.038）和48小时（p=0.003）继续无痛苦悲伤、患者在2小不时的全体变更印象（p=0.022）、24小时恢复正常功效（p=0.027）。

异样如前所述，在研讨的2个配合次要起点方面：给药后2小时，与抚慰剂组比拟，AXS-07组有更高比例的患者完成痛苦悲伤清除（19.9% vs 6.7%，p＜0.001）和无最烦人症状（36.9% vs 24.4%，p=0.002）。该研讨中，AXS-07平安且耐受性优越。AXS-07最罕见的不良反响是恶心、头晕和嗜睡，这些的产生率均不高于抚慰剂或3%。

依据该研讨成果，Axsome公司筹划在2020年第四时度向美国食物和药物治理局（）提交AXS-07用于偏头痛急性医治的新药请求（NDA）。本年4月，AXS-07用于偏头痛晚期医治III期INTERCEPT研讨（NCT04163185）也取得了胜利。须要指出的是，MOMENTUM研讨中入组的是有医治应对缺乏病史的患者，而且一旦呈现中度或重度偏头痛发生发火时就赐与医治。INTERCEPT研讨与之分歧的是，在偏头痛的最晚期症状呈现时立刻赐与AXS-07医治。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Axsome Therapeutics Presents New Data from MOMENTUM Phase 3 Trial with AXS-07 Demonstrating Rapid Onset of Action and Reduced Symptom Recurrence in the Acute Treatment of Migraine