药代立案治理落地，5种行动易“触雷”！

　　医药网10月19日讯　国度药监局日前宣布了医药代表立案治理方法（试行）的通知布告（2020年 第105号，简称《立案治理方法》），决议自2020年12月1日起实施。至此，医药代表治理事项进入有章可循的阶段。

　　医药代表是正当职业

　　中华国民共和国职业分类年夜典编制启动工夫是1995年，历时4年，1999年正式公布，2015年7月再度修订。2015年7月29日，国度职业分类年夜典修订任务委员会召开全部会议，审议、表决经过并公布了新修订的2015版《中华国民共和国职业分类年夜典》，新分类构造为8个年夜类、75个中类、434个小类。

　　在新版《职业分类年夜典》中，医药代表被正式定为一份职业。其职业界说为代表药品临盆企业从事药品信息传递、沟通、反应的专业人员，职业代码是“2-06-07-07”，类别归属为专业技巧人员-经济和金融专业人员-商务专业人员-医药代表。

　　关于医药代表作为一份正式职业的任务义务，《职业分类年夜典》规则，一是制订医药产物推行筹划和计划；二是向医务人员传递医药产物相干信息；三是协助医务人员合理用药；四是搜集、反应药品临床应用情形。

　　虽然医药代表曾经被正名，但这个职业依然备受争议。近年，媒体屡次曝光医药回扣事情，医药代表都在个中“饰演”着不但彩的脚色。特殊是2014年8月的葛兰素史克事情后，“医药代表”职业遭到重创。人们开端以为：“这帮人就是卖药的。”一些病院墙上贴有“回绝医药代表”的标示，有的处所甚至推出“嘉奖保安抓进院倾销的医药代表，每抓到一次，嘉奖保安1000元”的计划，禁止医药代表与大夫接触，似乎医药代表就是“带金”发卖的始作俑者。有人直接提出：“让医药代表消逝。”

　　 “增强治理”而非取消

　　葛兰素史克事情后，社会上关于“增强医药代表治理”的呼声不停于耳。2013年11月，平易近建宁夏区委会呼吁：增强医药代表治理，管理医药代表乱象。

　　2015年7月23日，国务院颁布了关于撤消一批职业资历答应和认定事项的决议，个中就包含医药代表资历。与其他职业一样，撤消医药代表资历答应和认定，目标是推动简政放权、放管联合、优化办事，并不料味着医药代表要取消，也不料味着医药代表不须要增强治理。

　　2017年2月，国务院办公厅印发了《关于进一步变革完美药品临盆流畅应用政策的若干看法》。个中，明白规则：食物药品监管部分要增强对医药代表的治理，树立医药代表挂号立案轨制，立案信息实时地下。医药代表只能从事学术推行、技巧征询等运动，不得承当药品发卖义务，其掉信行动记入团体信誉记载？荩（下转4版

　　现实上，业界对医药代表的脚色定位及行动标准早有商量。2006年10月，中国化学制药工业协会就草拟了《医药代表行动原则》（下简称《原则》），不只对医药代表的根本职责做了明白规则，还对其从业资历停止了限制。

　　《原则》规则，医药代表的根本本能机能是“迷信地向大夫和医疗机构推介药品，准确地宣扬药品的平安性、无效性，帮助医疗机构合理用药；搜集所推介药品的不良反响，实时向临盆企业反应，提出无效办法及处理方法，卖力懂得临床需求，供给迷信的药学办事”。《原则》还明白提出，医药代表的支出不得与大夫开处方多寡有联系关系。

　　有业内子士指出，国际药价虚高成绩由来已久，但不应由医药代表单独“背锅”，能够形成价钱虚高的药品临盆、流畅、发卖的各个环节都该当获得看重和监管。这也是为什么国度仍然将医药代表确立为正当职业，且根本立场是“增强治理”以标准，而不是直接废弃。

　　落地施行五要点

　　细心浏览《立案治理方法》，笔者以为，该方法落地施行，相干人员要留意五个轻易“触雷”的行动。

　　1.医药代表的职责是向医务人员传递医药产物相干信息，但要特殊留意方法办法和内容。《立案治理方法》第三条提出，医药代表可经过下列方式展开学术推行等运动，个中第一点就是在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通。这就提醒我们，医药代表向医务人员传递医药产物相干信息必需是“在医疗机构当面”，持有与药品上市答应持有人签署的休息合同或许受权书，并在指定的立案平台按规则立案，同时恪守卫生安康部分的有关规则，并取得医疗机构赞成（第十一条）。

　　从“传递医药产物相干信息”内容看，所传递的信息必需真实精确，不得收回毛病信息，“误导大夫应用药品，夸张或许误导疗效，藏匿药品已知的不良反响信息或许隐瞒大夫反应的不良反响信息；也不得有其他干涉或许影响临床合理用药的行动。”

　　2.医药代表的职责包含协助医务人员合理应用本企业医药产物，但最症结的是，“怎样协助”理论中很难掌握。这里的“协助”与上述“向医务人员传递医药产物相干信息”有类似之处，“协助”的方法次要是展开学术推行等运动，“协助”的内容必需保持客不雅真实精确，不克不及“误导”，更不克不及有一些能够影响合理用药的行动。

　　《立案治理方法》中规则的方法有：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举行学术会议、讲座；（三）供给学术材料；（四）经过互联网或许德律风会议沟通；（五）医疗机构赞成的其他方式。

　　3.医药代表可以搜集、反应药品临床应用情形及病院需求信息，但切记不克不及触及大夫团体应用情形。《立案治理方法》第十二条提出，药品上市答应持有人不得请求医药代表或许其别人员统计大夫团体开具的药品处方数目。

　　4.医药代表展开学术推行运动，除了合规、立案，还必需取得医疗机构赞成。《立案治理方法》第十一条规则，医药代表在医疗机构展开学术推行等运动该当恪守卫生安康部分的有关规则，并取得医疗机构赞成。第十三条提出，医药代表不得有下列情况：（一）未经立案展开学术推行等运动；（二）未经医疗机构赞成展开学术推行等运动……

　　5.捐赠、赞助、资助不克不及直接供给给医疗机构内设部分和团体。《立案治理方法》第十三条以“医药代表不得有下列情况”提出了七条制止性规则，个中第五条就是“对医疗机构内设部分和团体直接供给捐赠、赞助、资助”。也就是说，医药代表或药品上市答应持有人可以根据《中华国民共和国公益事业捐赠法》和《卫生计生单元承受公益事业捐赠治理方法（试行）》，对医疗机构施行捐赠、赞助或资助，医疗机构也可以承受医药代表或药品上市答应持有人等公益性捐赠、赞助或资助，但必定要留意，捐赠、赞助或资助不克不及直接给医疗机构内设部分和团体。