淋巴瘤新药!拜耳PI3K克制剂Aliqopa结合利妥昔单抗医治惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)3期临床胜利!

2020年10月14日讯 /BIOON/ --（Bayer）近日宣告，评价靶向抗癌药Aliqopa（copanlisib）结合利妥昔单抗（rituximab）医治复发性惰性霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者的3期临床研讨CHRONOS-3到达了明显延伸无停顿生活期（PFS）的次要起点。

CHRONOS-3是一项随机、双盲、抚慰剂对比3期实验，评价了Aliqopa+利妥昔单抗、抚慰剂+利妥昔单抗医治复发性iNHL患者的疗效和平安性。研讨共入组了458例患者，这些患者以2:1的比例停止随机分组医治。组织学亚型包含：滤泡性淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstr m巨球卵白血症（LPL/WM）和边沿区淋巴瘤（MZL）。

成果显示，研讨到达了次要起点：与抚慰剂+利妥昔单抗医治组比拟，Aliqopa+利妥昔单抗医治组无停顿生活期（PFS）明显延伸。研讨中不雅察到的平安性和耐受性平日与先前颁布的关于结合用药各成分的数据分歧，没有发明新的平安旌旗灯号。

CHRONOS-3研讨的成果将在将来召开的迷信年夜会上揭橥。拜耳筹划与世界各地的监管部分评论辩论CHRONOS-3的数据。拜耳初级副总裁兼开辟担任人Scott Z. Fields博士表现：“惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）是一组异质性恶性，其特点是慢性缓解和复发。关于疾病停顿且须要医治的iNHL患者，很少有同意的医治计划。CHRONOS-3研讨的阳性成果证明了Aliqopa与利妥昔单抗结合用药的临床受害潜力，将处理这些患者中的未知足医疗需求。”

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是最罕见的血液零碎恶性肿瘤，是第十年夜最罕见癌症类型，由一组高度异质性的疾病构成，依据细胞增殖速度和临床特色，可分为侵袭性NHL（aNHL）和惰性NHL（iNHL）。iNHL包含滤泡性淋巴瘤（FL）、边沿区淋巴瘤（MZL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstr m巨球卵白血症（LPL/WM）等多种亚型。固然这种疾病平日发展迟缓，但跟着工夫的推移，它会变得更具进击性。虽然医治获得了停顿，但关于复发或难治性疾病，仍须要改良医治计划。在对初始医治有反响后，在之后的医治道路，缓解率弛缓解继续工夫都邑降低，这凸起了疾病曾经停顿的患者群体中的未知足医疗需求。

Aliqopa的活性药物成分为copanlisib，这是一种新鲜的静脉打针型泛I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）克制剂，针对恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ异构体具有次要的克制活性。PI3K旌旗灯号通路介入细胞的发展、存活和推陈出新，该通路的掉调在NHL中发扬了主要感化。copanlisib已被证明可以经过凋亡和克制原发性恶性B细胞系的增殖，引诱细胞逝世亡。copanlisib可克制几种症结的细胞旌旗灯号传导门路，包含B细胞受体旌旗灯号传导、CXCR12介导的恶性B细胞趋化和淋巴瘤细胞系中的NFκB旌旗灯号传导。

在美国，Aliqopa于2017年9月取得加快同意，用于既往已承受至多2种零碎性疗法医治后病情复发的滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。来自开放标签、单臂II期CHRONOS-1的数据显示，Aliqopa单药医治既往承受过至多2种零碎疗法的滤泡性B细胞NHL患者的总缓解率（ORR）为59%、完整缓解率（CR）为14%。2020年《美国血液学杂志》揭橥的CHRONOS-1研讨的最新数据显示，FL患者亚组的ORR为59%、CR为20%。

以后，拜耳正在展开一个普遍的临床开辟项目，评价copanlisib对既往已承受一种或多种疗法病情复发或难治的iNHL患者。个中，III期CHRONOS-3研讨正在评价copanlisib结合利妥昔单抗（rituximab）医治复发性iNHL患者，III期CHRONOS-4研讨正在评价copanlisib结合尺度免疫化学疗法医治复发性iNHL患者。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Combination of copanlisib and rituximab significantly prolonged progression-free survival of patients with relapsed indolent non-Hodgkin"s Lymphoma