复方制剂成爆款 石药、正年夜晴和冲击首仿

　　医药网10月15日讯　10月9日，NMPA官网宣布了最新获批产物信息，四川海思科制药的培哚普利叔丁胺片获批上市并成为首家过评企业，该产物为第三代血管重要素转换酶克制剂；10月10日，成都倍特药业申报的沙库巴曲缬沙坦钠片4类仿造上市取得受理，该产物是全球首个血管重要素受体脑啡肽酶克制剂。近年来，感化于肾素-血管重要素零碎的药物已逐步成为血汗管零碎药物市场中主要的亚类，2019年算计市场范围下跌至300亿元以上。

　　300亿市场造诣TOP1亚类，复方制剂飞速增加

　　米内网数据显示，2019年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市批发药店终端血汗管零碎药物市场中，感化于肾素-血管重要素零碎的药物算计市场范围下跌至300亿元以上，并胜利超出血脂调理剂成为了TOP1亚类。从各终端情形增速来看，该亚类2019年在中国公立医疗机构终端增速为7.09%，在中国城市批发药店终端的增速为5.10%，均有不俗的增加。

　　表1：感化于肾素-血管重要素零碎的药物各小类增速情形

　　起源：米内网数据库

　　感化于肾素-血管重要素零碎的药物可以细分为为血管重要素II拮抗剂（双方、复方）及血管重要素转化酶克制剂（双方、复方），而海思科新获批的培哚普利叔丁胺片为血管重要素转换酶克制剂（双方），成都倍特药业新申报的沙库巴曲缬沙坦钠片则为血管重要素II拮抗剂（复方）。

　　从各小类近几年的发卖额增速情形来看，血管重要素II拮抗剂（复方）、血管重要素转化酶克制剂（复方）无论在中国公立医疗机构终端照样在中国城市批发药店终端每年都有超越10%以上的增加，市场潜力不容小觑。

　　10年夜复方制剂发卖破亿，集采冲击跨国药企领军场面

　　表2：2019年算计发卖额超亿元的血管重要素II拮抗剂（复方）种类情形

　　起源：米内网数据库

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦氨氯地平、氯沙坦钾氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪是2019年算计发卖额超越10亿的年夜种类，今朝均被跨国药企领军市场。

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪被归入了第一批国度集采，4+7试点华海独家中标，联盟扩围由南京正年夜晴和、华海、赛诺菲分享市场。集采带动了国产仿造药替代原研，赛诺菲在中国公立医疗机构终端的市场引导位置逐步下滑，但是在批发市场上，因跨国品牌历久有着优越的口碑以及患者用药的依从性难以立时改动，原研品牌的市场引导位置未受坚定。

　　图1：今朝已过评的缬沙坦氨氯地平相干产物情形

　　起源：米内网一键检索

　　2020年至今，已有恒瑞、北京百奥药业、花圃药业的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）4类仿造上市请求获批并视同过评，产物投入市场后将打破诺华独有市场的场面，同时“3仿造+1原研”的格式曾经构成，若被下一批国度集采用入目次，将加快国产仿造药分食市场。

　　图2：今朝已过评的缬沙坦氢氯噻嗪相干产物情形

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　北京百奥药业的缬沙坦氢氯噻嗪片4类仿造上市请求于2020年2月获批并视同过评，本年9月华润赛科的分歧性评价弥补请求也取得同意，今朝该产物也构成了“2仿造+1原研”的场面，集采常态化之下，进入下一批集采目次也并非弗成能。

　　今朝，沙库巴曲缬沙坦还被诺华独有市场，原研产物于2016年在中国被归入优先审评，2017年获批进入国际市场，随落后入了山东省、江苏省、吉林省、安徽省、西藏自治区的医保目次（乙类），2019年经过医保会谈进入新版国度医保目次（乙类）。该产物2019年算计发卖额冲破4亿元，在中国公立医疗机构终端增速超越500%，在中国城市批发药店终端增速也超越300%。

　　表3：2019年算计发卖额超亿元的血管重要素转化酶克制剂（复方）种类情形

　　起源：米内网数据库

　　血管重要素转化酶克制剂（复方）种类中算计发卖额超亿元的有依那普利叶酸、培哚普利吲达帕胺以及氨氯地平贝那普利。

　　依那普利叶酸是深圳奥萨制药的独家种类，2019年算计发卖额超越5亿元，该产物在中国公立医疗机构终端及在中国城市批发药店终端增速均超越10%。

　　氨氯地平贝那普利今朝获批的国际药企有扬子江以及成都地奥制药团体，两家企业的产物剂量纷歧样，在中国公立医疗机构终端扬子江称霸，在中国城市批发药店终端则由成都地奥制药团体领军，但因为病院终端发卖体量较年夜，全体而言扬子江仍处于领军位置。

　　华海、恒瑞携新品入局，石药、正年夜晴和……固守8年夜复方制剂首仿

　　表4：2020年至今获批上市的感化于肾素-血管重要素零碎的药物

　　起源：米内网2.0MED中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，2020年至今获批上市的感化于肾素-血管重要素零碎的药物有11个（按产物名+企业统计），个中奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、缬沙坦氢氯噻嗪片均属于血管重要素II拮抗剂（复方），触及华海、方盛、百奥药业、恒瑞医药等多家国际明星药企。

　　表5：2018年至今在审并无望冲击首仿的感化于肾素-血管重要素零碎药物

　　起源：米内网2.0MED中国药品审评数据库

　　2018年至今，在审的感化于肾素-血管重要素零碎的药物仿造上市请求触及68个受理号触及22个产物，个中12个产物无望迎来首仿。个中复方制剂包含了氨氯地平氯沙坦钾片（Ⅰ）、氨氯地平氯沙坦钾片（Ⅱ）、厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅱ）、沙库巴曲缬沙坦钠片、培哚普利吲达帕胺片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ），今朝国际市场上暂无氨氯地平氯沙坦钾、厄贝沙坦氨氯地平相干的出口产物及国产仿造药，而培哚普利吲达帕胺片今朝仅有施维雅、沙库巴曲缬沙坦钠片仅有诺华取得批文。

　　结语

　　近年来，临床数据标明单片复方制剂比自在结合医治能更无效地改良患者的依从性，同时因为复方制剂削减了患者服药次数和数目，在医治中的血压达标率上也具有分明优势，单片复方制剂的研讨已逐步成为药企临盆研讨的次要偏向。今朝除了国际药企正铆足劲头外，山德士、阿兰比抑制药等国外药企也在申报出口仿造药上市，感化于肾素-血管重要素零碎的复方制剂药物市场将越来越火爆。

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式、中国城市批发药店竞争格式、MED2.0中国药品审评数据库、一键检索等