偏头痛新药!Nurtec ODT在美国进入审查：首个被证明急性医治和预防性医治均无效的CGRP靶向药!

2020年10月15日讯 /BIOON/ --Biohaven制药公司近日宣告，美国食物和药物治理局（FDA）已受理Nurtec ODT（rimegepant，75mg）的弥补新药请求（sNDA），用于预防性医治偏头痛。已指定该sNDA的处方药用户免费法（PDUFA）目的日期为2021年第二季度。

Nurtec ODT于本年2月取得美国同意，用于成人偏头痛（有或无前兆）急性医治。Nurtec ODT的活性药物成分rimegepant是一种降钙素基因相干肽（CGRP）受体拮抗剂，经过可逆阻断CGRP受体，从而克制CRP神经肽的生物活性。CGRP及其受体在与偏头痛病理心理学相干的神经零碎区域表达。CGRP受体拮抗感化是偏头痛急性医治的一种新的感化机制，与现有的曲坦类（血清素1B / 1D冲动剂）和阿片类药物的感化机制分明分歧。今朝，CGRP受体已成为偏头痛药物研发的抢手靶点。

值得一提的是，Nurtec ODT是首个也是独一一个获同意的速效口腔崩解片（ODT）剂型的CGRP受体拮抗剂。该药可在口腔内立刻疏散，而不须要水，可以十分便利的、随时随地服用。Nurtec ODT的上市，为偏头痛患者供给了一种主要的、新的口服急性医治药物，能敏捷加重和清除痛苦悲伤、恢回生活。须要指出的是，Nurtec ODT尚未被同意用于偏头痛的预防性医治。

在临床研讨中，单次口服Nurtec ODT 75mg，可在1小时内敏捷缓解痛苦悲伤，恢复正常功效，对很多患者的继续疗效可达48小时；此外，承受单剂量Nurtec ODT医治的患者中，高达86%的患者在24小时内没有应用偏头痛挽救药物。Nurtec ODT具有新鲜的疾速消融口服片剂剂型，经过阻断CGRP受体发扬感化，医治偏头痛的基本缘由。Nurtec ODT不是阿片类药物或麻醉剂，不具有成瘾性，也不被美国禁毒局列为管束药物。

此次sNDA基于本年3月颁布的一项随机、抚慰剂对比症结（NCT03732638）的阳性成果。该实验在发生发火性偏头痛（EM）患者和慢性偏头痛（CM）患者中展开，评价了口服rimegepant 75mg预防性医治偏头痛的疗效和平安性。

成果显示，该实验到达了次要起点：医治第3个月时，与抚慰剂患者（n=347）比拟，每隔一天承受口服rimegepant 75mg医治的患者（n=348）每月偏头痛天数较基线程度有统计学意义的削减（4.5天 vs 3.7天，p=0.0176）。在未同时承受预防性医治药物的研讨受试者中，rimegepant医治组（n=273）每月偏头痛天数削减4.9天、抚慰剂组（n=269）削减3.7天（名义p=0.0020）。该研讨中，共有22%的受试者同时承受了预防性医治药物，包含托吡酯（topiramate）和阿米替林（amitriptyline）。主要的是，rimegepant组有48%的患者每月均匀中重度偏头痛天数较基线削减≥50%，抚慰剂组为41%。

Biohaven首席履行官Vlad Coric医学博士表现：“偏头痛患者应当获得简化医治，用一种药物缓解急性发生发火并预防将来的发生发火。我们Nurtec ODT开辟项目标目的是供给一种具有“双重感化”特征的速效、速溶口服片剂，用于急性医治和预防性医治偏头痛。我们信任，与单一口服药物相干的易用性将使偏头痛患者受害，使他们可以重获重生，同时也为医疗零碎供给一种本钱效益高的办法，而不是为急性和预防性医治付出2种分歧的药物。”

Biohave神经学首席开辟官Robert Croop医学博士表现：“Nurtec ODT从急性医治到预防性医治的普遍临床活性能够标记着偏头痛医治的形式改变。在我们的中，Nurtec ODT的医治后果及其优越的平安性和耐受性标明，该药有潜力成为预防性医治和急性医治偏头痛的同类最佳口服疗法。此外，在我们的预防性实验中，Nurtec ODT的平安性与在急性医治顺应症方面的经历相分歧，而且与其他CGRP靶向预防药物分歧，Nurtec ODT作为预防性医治没有表示出便秘的明显旌旗灯号。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：U.S. Accepts Biohaven"s Supplemental New Drug lication (sNDA) Of NURTEC ODT For The Preventive Treatment Of Migraine