中国癫痫患者福音!卫材新一代抗癫痫药卫克泰®(Fycompa®，吡仑帕奈)2份弥补请求获受理!

2020年10月19日讯 /BIOON/ --卫材（Eisai）近日宣告，中国国度药品监视治理局（NMPA）已受理了新一代抗癫痫药Fycompa（卫克泰，通用名：perampanel，吡仑帕奈）的弥补新药请求（sNDA）：（1）作为一种单药疗法，医治部门发生发火性癫痫；（2）儿科顺应症：用于医治≥4岁癫痫患者的部门发生发火性癫痫。

Fycompa（卫克泰）于2019年9月在中国取得同意，用于12岁及以上癫痫患者部门发生发火性癫痫（伴或不伴继发性全身性癫痫）的帮助医治。据估量，中国年夜约有900万癫痫患者，固然癫痫发生发火产生在任何年纪段，但发病最罕见于18岁及以下人群和老年人群。年夜约30%的癫痫患者承受市情可用的抗癫痫药（AED）无法掌握癫痫发生发火，是以该范畴存在着明显未知足的医疗需求。

单药医治部门发生发火性癫痫sNDA基于在全球规模内（包含美国、欧洲、中国）停止的结合医治临床研讨（304、305、306和335号研讨）评价单药医治≥12岁部门发生发火性癫痫（伴或不伴继发性全身性癫痫）患者的平安性和无效性的亚组剖析。此外，在日本和韩国停止的3期临床研讨（FREEDOM/Study 342）的成果作为弥补平安性和无效性数据提交，研讨对象为未经医治的12-74岁癫痫患者（伴有或不伴有继发性全身性癫痫发生发火）。

儿科患者部门发生发火性癫痫的sNDA基于Fycompa的III期临床研讨（311号研讨）的成果，该研讨是在全球规模内对部门发生发火性癫痫发生发火或原发性全身强直-阵挛性发生发火掌握不组的患儿（4岁至12岁以下）停止的帮助医治。

Fycompa（卫克泰）是由卫材外部研发的一种开创（first-in-class）的抗癫痫药物（AEDs），该药是每日服药一次的片剂。在美国和欧盟，一种新的口服混悬剂配方的Fycompa曾经获批上市。Fycompa是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发生发火的次要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能经过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的运动，削减与癫痫发生发火相干神经元的过度高兴；这种感化机制与今朝市售的抗癫痫药物（AEDs）分歧。

截至今朝，Fycompa已获全球70多个国度和地域同意，包含日本、美国、中国和其他欧洲和亚洲国度，作为一种帮助疗法，用于12岁及以上癫痫患者部门发生发火性癫痫（POS，有或无继发性全身性癫痫发生发火）的医治。此外，Fycompa也已获全球超越65个国度同意，包含美国、日本和其他欧洲和亚洲国度，作为一种帮助疗法，用于12岁及以上癫痫患者原发性片面强直阵挛（PGTC）癫痫发生发火的医治。在日本、美国和韩国，Fycompa也被同意作为单一种药疗法和帮助疗法，用于4岁及以上癫痫患者部门发生发火性癫痫（有或无继发性全身性癫痫发生发火）的医治。

Fycompa有多种剂型，每日睡前口服一次。日本已同意片剂和细颗粒制剂，口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲取得同意。迄今为止，Fycompa在全世界规模内，在一切顺应症中已医治超越30万患者。今朝，卫材也正在展开一项全球性III期临床研讨（Study 338），评价Fycompa医治Lennox-Gastaut综合征相干癫痫的医治。此外，卫材也正在开辟Fycompa打针制剂。

原文出处：Supplementary New Drug lications For Anti-Epileptic Drug Fycompa As Monotherapy For Partial-Onset Seizures, Pediatric Indication For Partial-Onset Seizures Accepted In China