超重磅!Farxiga(达格列净)医治慢性肾病：明显下降肾功效好转逝世亡风险，无论基本病因若何!

2020年10月26日讯 /BIOON/ --（AstraZeneca）近日宣告，来自冲破性DAPA-CKD 3期实验的新亚组剖析标明，在结合尺度护理的根底上，与抚慰剂比拟，SGLT2克制剂Farxiga（安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）下降了慢性肾脏病（CKD）患者肾功效好转、血汗管（CV）或肾脏逝世亡的复合风险，无论疾病的基本缘由若何。成果增强了Farxiga改动普遍CKD患者护理尺度的潜力。

CKD是一种严重的、停止性疾病，其特点是肾功效降低。据估量，全世界约有7亿人遭到影响，个中很多人仍未确诊。在美国，三分之一的成年人，即年夜约8000万人，有患CKD的风险。CKD的次要缘由是（38%）、（26%）和肾小球肾炎（肾炎症，16%）。

在亚组剖析中，与抚慰剂比拟，Farxiga显示：在CKD次要由肾病惹起的患者中的绝对风险下降（RRR）37%（相对风险下降[ARR]=5.8%）、CKD次要由惹起的患者中的RRR为25%（ARR=2.2%）、CKD次要由肾小球肾炎惹起的患者中的RRR为57%（ARR=7.5%）、CKD由其他或未知缘由的患者中的RRR为42%（ARR=5.0%）（RRR的p交互感化为0.53）。异样，与抚慰剂比拟，Farxiga显示将全因逝世亡率（主要成果）下降，无论CKD内涵缘由若何（p交互感化为0.55）。

DAPA-CKD实验及其履行委员会的结合主席、荷兰格罗宁根年夜学医学中间Hiddo L.Heerspink传授表现：“这些成果增强了Farxiga改动普遍慢性肾病患者护理尺度的潜力，而不论疾病的基本缘由是什么。这将为全世界数百万慢性肾病患者带来宏大的能够性。”

阿斯利康生物制药研发部履行副总裁Mene Pangalos表现：“DAPA-CKD实验显示：在慢性肾脏病（伴或不伴2型）患者中展开的肾脏终局实验中，Farxiga首个SGLT2克制剂明显延伸患者生活期的潜力。新的数据进一步证实了Farxiga对慢性肾脏病患者群体的分歧性和临床意义，这些患者急切须要新的医治计划来减缓疾病的停顿。”

本月早些时分，Farxiga在美国获FDA授予医治CKD（伴或不伴2型）患者的冲破性药物质格（BTD），并被欧盟EMA人用医药产物委员会（CHMP）推举同意医治心力弱竭（HF）。此外，在2020年5月，Farxiga在美国取得同意，用于射血分数下降的心力弱竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴2型糖尿病），以下降血汗管（CV）逝世亡和心衰住院的风险。

III期DAPA-CKD实验是一项国际性、多中间、随机、双盲实验，旨在评价Farxiga 10mg与抚慰剂，结合尺度护理对CKD患者（伴或不伴2型糖尿病）肾脏预后和血汗管逝世亡的影响。该研讨在21个国度展开，共入组了4245例患者，这些患者存在2-4期CKD且尿卵白渗出添加，有或无2型糖尿病。研讨中，患者随机分派，承受每日一次Farxiga或抚慰剂，并承受尺度护理。次要复合起点是CKD患者（无论能否患有2型糖尿病）的肾功效好转或逝世亡风险（界说为估量的肾小球滤过率[eGFR]继续降低≥50%、产生终末期肾病[ESKD]、血汗管[CV]或肾性逝世亡的复合起点）。主要起点包含：初次产生肾脏复合事情（eGFR降低继续≥50%、ESKD、肾脏逝世亡）、CV逝世亡或心衰住院（hHF）复合事情、全因逝世亡的工夫。

本年3月，阿斯利康宣告DAPA-CKD实验提早终止，这是由一个自力数据监测委员会依据所肯定的压服性疗效数据提出的建议。来自该研讨的高程度成果显示，Farxiga对次要复合起点具有统计学意义和临床意义的效应：在结合尺度护理的根底上，与抚慰剂比拟，Farxiga将CKD患者（伴或不伴2型糖尿病）肾功效好转或逝世亡风险明显下降39%（相对风险下降[ARR]=5.3%，p＜0.0001）、将全因逝世亡风险明显下降31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。该研讨中，Farxiga的平安性和耐受性与该药已知的平安性分歧。

依据该研讨成果，Farxiga是第一个可以明显下降CKD患者（伴或不伴2型糖尿病）全因逝世亡风险的药物。DAPA-CKD实验及其履行委员会的结合主席、伦敦年夜学学院和格罗宁根年夜学医学中间传授Hiddo L. Heerspink此前评价称：“DAPA-CKD实验显示了Farxiga作为一种等待已久的CKD新医治计划的潜力。这些数据将对CKD患者发生反动性的影响。”

Farxiga是一种开创的、每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运卵白2（SGLT2）克制剂，该药自力于胰岛素发扬降糖感化，在肾脏中选择性克制SGLT2，可协助患者从尿液中排出过剩的葡萄糖。除了降糖之外，该药还具有和下降血压的额定好处。

截至今朝，Farxiga已被同意多个顺应症，分歧国度有所差别：（1）作为一种单药疗法以及作为组合疗法的一部门，帮助饮食和活动，改良2型糖尿病患者的血糖掌握。（2）用于存在2型糖尿病、存在血汗管疾病或多个CV风险身分的患者，下降心衰住院风险。（3）用于射血分数下降的心力弱竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴2型糖尿病），下降血汗管（CV）逝世亡和心衰住院的风险。（4）作为胰岛素的口服帮助医治药物，用于承受胰岛素医治但血糖程度掌握欠安而且身材质量指数（BMI）≥27kg/m2（超重或瘦削）1型糖尿病（T1D）成人患者，改良血糖掌握。