限日将至 白内障“神药”莎普爱思滴眼液或将停产？

　　医药网10月30日讯　10月28日，莎普爱思制药无限公司（以下简称莎普爱思）宣布通知布告称，公司曾于2017年12月7日收到原浙江省食物药品监视治理局《转发国度食物药品监视治理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的告诉文件，请求公司“依照《中华国民共和国药品治理法》及仿造药质量和疗效分歧性评价的有关规则，尽快启动临床无效性实验，并于三年内将评价成果报国度食物药品监视治理总局药品审评中间”。但因为新冠疫情影响年夜，各研讨单元有关任务暂停或停顿迟缓，各病院伦理审查及合同审核工夫较长，实验周期长，公司估计无法在原按期限内将评价成果上报国度药监局药品审评中间。公司已经过浙江省药品监视治理局向国度药监局请求延期完成分歧性评价相干任务。

　　通知布告显示，苄达/赖氨酸滴眼液质量和疗效分歧性评价任务存在无法依照国度药监局的请求在三年内完成的能够；或存在公司请求延期完成分歧性评价相干任务未予经过的能够；或虽完成苄达/赖氨酸滴眼液质量和疗效分歧性评价并上报国度药监局药品审评中间，也存在未经过国度药监局的审评审批的风险。如呈现上述情形，公司苄达/赖氨酸滴眼液药品同意文号将能够被登记或到期后不予再注册，从而招致该产物不克不及持续临盆发卖。

　　另一方面，莎普爱思也表现，公司将持续放慢分歧性评价相干任务的停顿，采用办法催促CRO进一步放慢临床研讨任务，与组长单元积极沟通放慢临床进度。并积极与药品监视治理部分报告请示沟通，获得赞成公司苄达/赖氨酸滴眼液延期完成分歧性评价相干任务的批复。

　　不外，依据界面的报道，有业内任内子士剖析以为，莎普爱思根本肯定无法在规则工夫内完成上述分歧性评价任务，其本年4月才启动上市后再评价的临床研讨，筹划到2022年。

　　医谷经过中国临床实验注册中间官网显示，有一项名为“苄达/赖氨酸滴眼液延缓晚期老年性白内障无效性的随机、双盲、抚慰剂平行对比、多中间上市后临床研讨”，请求工资莎普爱思，研讨类型为干涉性研讨，研讨施行所在为中山年夜学中山眼科中间，研讨施行工夫从2020年4月16日至2022年12月30日。

　图片起源：中国临床实验注册中间官网

　　苄达/赖氨酸滴眼液即莎普爱思滴眼液，其于1995年12月完成Ⅱ期临床实验，1997年取得新药证书，1998年8月Ⅲ期临床实验停止后，取得临盆批件，是国际独家产物，是莎普爱思的拳头产物，也是次要的营收年夜种类之一，据事迹数据显示，2019年，莎普爱思滴眼液营业支出占比高达44.6%，毛利占比62.08%，2020年1-9月，营业支出占比为36.15%，毛利率占比为62.4%。

　图片起源：莎普爱思通知布告

　　此前，莎普爱思滴眼液曾因“白内障看不清莎普爱思滴眼睛”“隐约滴、重影滴、黑影滴”“有点痛保持滴”等洗脑式告白语激发争议，2017年12月2日，新媒体丁喷鼻大夫宣布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国白叟》一文，文章引述多位眼科大夫的说法和威望文献材料，力证“莎普爱思滴眼液”预防和医治白内障是弥天年夜谎，是用洗脑式告白营销“坑害”老年人，使其耽搁医治、有掉明风险。

　　有临床实验证明，无论是医治白内障的滴眼液或是是内服药物，只是对一些的初发期有必需的减缓一些成长趋向速度的成效，手术医治仍是白内障最无效的手腕。

　　2017年12月6日，原国度食药监总局宣布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的告诉》，明白鉴于医务界部门大夫对莎普爱思滴眼液疗效提出质疑，请求原浙江省食药监局依照《中华国民共和国药品治理法》及仿造药质量和疗效分歧性评价的有关规则，催促莎普爱思尽快启动临床无效性实验，并于三年内将评价成果报国度食物药品监视治理总局药品审评中间。为避免误导花费者，该药品同意告白应严厉依照阐明书顺应症中规则的文字表述，不得有超越阐明书顺应症的文字内容。

　　同年12月28日，国度食药监再次点名安徽省双科药业无限公司、湖北弘远天天明制药无限公司、河北医科年夜学制药厂、杭州平易近生药业无限公司、宁夏康亚药业股份无限公司、长春普华制药股份无限公司、珠海联邦制药股份无限公司中山分公司等7家企业也须要做苄达/赖氨酸滴眼液分歧性评价。

　　图片起源：药智数据

　　固然现在的“神药风浪”曾对莎普爱思形成严重影响，厥后为了走出“神药”风浪，莎普爱思曾在2018上半年低调推出十全年夜补丸、锁阳固精丸等新的发卖产物种类，但据药智数据企业版病院发卖数据显示，2019年，苄达/赖氨酸滴眼液样本病院的市场份额占比仍然高达30.48%，仅次于长春普华制药。

　　是以，莎普爱思此次在通知布告中就明白表现，苄达/赖氨酸滴眼液为公司焦点产物，若无法持续临盆发卖苄达/赖氨酸滴眼液将对公司临盆运营形成严重影响。