骨髓瘤100亿市场群雄逐鹿 原研药一再“退潮”

　　医药网11月2日讯　2020年8月26日，医学界血液频道颁布了2020最新版《中国多发性骨髓瘤指南》。新的组合医治计划，以及年夜分子抗体类药物上市，推进国际多发性骨髓瘤医治治理程度明显晋升，客不雅上已与东方国度片面接轨。

　　近两年，在仿造药质量和疗效分歧性评价工程推进下，新药开辟长足迈进。2019年国度药监局（NMPA）同意了5个多发性骨髓瘤医治药物，辨别为比利时Janssen-Cilag的达雷妥尤单抗打针液，正年夜晴和药业、齐鲁制药的来那度胺胶囊，南京先声东元、南京正年夜晴和的打针用硼替佐米。2020年至今，NMPA同意了4个多发性骨髓瘤医治药物，辨别是姑苏特瑞药业、正年夜晴和药业、石药团体欧意药业的打针用硼替佐米，扬子江药业团体的来那度胺胶囊。

　　2019～2020年10月NMPA同意多发性骨髓瘤医治药物

　　多发性骨髓瘤惹起人类存眷

　　近几年来，跟着新药的问世，检测手腕的进步，以及老龄化社会疾速成长和老年人安康理念的更新，人们对很多发病率较低的恶性肿瘤有了新的看法和看重，从而推进了复发多发性骨髓瘤新药市场的疾速成长。

　　2020最新版《中国多发性骨髓瘤指南》新增达雷妥尤单抗（CD38单抗）/来那度胺/地塞米松（DRD）、达雷妥尤单抗/硼替佐米/地塞米松（DVD）以及达雷妥尤单抗/伊沙佐米/地塞米松（DID）的结合化疗计划，开启多发性骨髓瘤范畴新的医治形式，推进国际相干医治药物与国外接轨。

　　2020年8月，赛诺菲的伊沙妥昔单抗（Sarclisa），葛兰素史克的贝兰塔单抗（Blenrep）取得FDA同意上市。今朝已有12款多发性骨髓瘤医治药物获批，此外新基公司开辟的艾基维仑赛（Idecabtagene vicleucel）已进入到BLA阶段，无望2020年取得FDA同意。

　　近5年来全球上市的多发性骨髓瘤医治新药

　　据跨国公司财报数据，2019年全球抗多发性骨髓瘤药发卖金额超越了206亿美元，同比上一年增加了13.16%。今朝已构成了来那度胺、达雷木单抗、泊马度胺、硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米、依罗妥珠单抗和普乐沙福8年夜种类竞争的市场格式。

　　中国多发性骨髓瘤市场浮出水面

　　多发性骨髓瘤（MM）属于中老年疾病，东方国度的发病率比亚洲国度略高，发病年纪均匀在70岁以上。国际公认的数据显示：美国多发性骨髓瘤的发病率男性为7.1/10万，女性为4.6/10万，多半蓬勃国度及地域多发性骨髓瘤的发病率为4/10万。

　　我国多发性骨髓瘤发病率约为2～3/10万，是超越急性白血病的第二年夜血液零碎恶性肿瘤，多半患者确诊时已是中早期。跟着我国生齿老龄化水平不时加剧与疾病诊断技巧的慢慢改良，患病总人数逐步浮出水面，在合理医治下，进步患者生活期及生涯质量势在必行。

　　经典医治计划明白了硼替佐米、来那度胺、环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、卡莫司汀、美法/轮和地塞米松的结合医治计划，个中硼替佐米、来那度胺和沙利度胺是组合计划的根底药物，可以构成复方二联、三联、四联给药医治。2020最新版《中国多发性骨髓瘤指南》更新改良了现有的鸡尾酒疗法，旨在进步了患者的生活期和生涯质量。

　　米内网数据显示，2019年重点省市公立病院终端抗肿瘤和免疫调理剂发卖市场超越了450亿元，同比上一年增加了16.37%，发卖范围居14个医治年夜类之首，显示出刚性需求的特色，个中抗骨髓瘤TOP10临床用药市场超越23亿元，同比上一年增加了33.17%。今朝抗骨髓瘤次要药物是硼替佐米、伊沙佐米、来那度胺、沙利度胺、多柔比星、乌苯美司、顺铂、依托泊苷、长春新碱、环磷酰胺及复方药物，估计2020年国际骨髓瘤医治市场范围将超越100亿元。

　　硼替佐米7+1，原研药“万珂”比重下滑

　　硼替佐米是全球第一个以卵白质酶体为标靶医治目的的癌症用药。2003年5月13日，FDA同意硼替佐米打针剂上市，用于医治多发性骨髓瘤，商品名Velcade。武田公司为了疾速进步Velcade的发卖事迹，加年夜力度开辟美国市场，将其他国度地域的发卖营业委托美国强生公司，迄今为止Velcade发卖总额已超越280亿美元。

　　在抗骨髓瘤市场竞争日渐剧烈的情形下，2019年硼替佐米原研药全球发卖额为18.74亿美元，同比上一年下滑了19.61%。

　　国度药监局于2005年2月21日同意强生的硼替佐米在国际上市，由Janssen-Cilag公司独家署理，商品名为万珂；2017年11月21日，江苏豪森药业的首仿药硼替佐米打针剂获批上市，商品名为昕泰，从而打破了出口药独家垄断的场面；2020年6月17日，石药团体欧意药业的硼替佐米上市后，至此国际已有7个仿造药获批上市。

　　米内网数据显示，2019年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端硼替佐米市场范围快要15亿元，个中公立病院是次要发卖市场。而在2019年重点省市公立病院终端硼替佐米厂家竞争格式中，Janssen-Cilag的万珂占64.96%的市场份额，江苏豪森的昕泰占21.71%的市场份额，齐鲁的齐普乐占7.51%的市场份额，正年夜晴和药业的千平占5.66%的市场份额，南京正年夜晴和的益久占0.17%的市场份额。跟着南京先声东元、姑苏特瑞和石药团体欧意的产物获批上市，2020年硼替佐米的市场格式将又一次重塑。

　　来那度胺领军MM市场，国产4+1格式构成

　　多发性骨髓瘤另一个重磅医治药物是美国新基生物制药公司开辟的来那度胺，该产物于2005年12月27日取得FDA同意上市，商品名Revlimid，临床上用于医治多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症和套细胞淋巴瘤（MCL）等。迄今为止，来那度胺已同意5个顺应症，依然是全球医治多发性骨髓瘤的金尺度药物。

　　2019年，来那度胺全球发卖额已到达了108.32亿美元，同比上一年增加了11.84%，成为全球排名第4的年夜种类，仅次于修美乐（阿达木单抗）、艾乐妥（阿哌沙班）和可瑞达（帕博利珠单抗）。

　　2013年1月22日，英国Celgene Europe Limited公司的来那度胺胶囊获批出口，商品名为瑞复美，临床研讨证明，瑞复美在多发性骨髓瘤患者医治中展现了高无效性和高平安性，可无效延伸中国多发性骨髓瘤患者的生活期，并进步患者的生涯质量。

　　2017年11月北京双鹭药业的来那度胺胶囊首仿上市，商品名立生，并于2020年6月28日经过分歧性评价。今朝国际已有4家仿造药企业的来那度胺获批临盆，个中齐鲁制药和扬子江药业的来那度胺胶囊以新分类方法获批上市，视同经过分歧性评价。

　　公立病院仍是来那度胺的次要发卖市场，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端来那度胺市场范围超越7亿元，同比上一年增加了79.46%，2020年H1增加率创下新高，比上一年同期增加了98.65%。

　　2020年一季度重点省市公立病院终端来那度胺厂家竞争格式中，原研药瑞复美占67.41%的市场份额，正年夜晴和的安显占16.86%的市场份额，北京双鹭的立生占8.49%的市场份额，齐鲁制药的齐普怡占7.25%的市场份额，国产药的市场份额均比上一年年夜幅增加，分食了原研药的市场。

　　朴素的药费与市场远景

　　跟着多发性骨髓瘤医治新药的上市，以及新的鸡尾酒疗法的应用，医药费的付出难题又一次提到当局主管者的议事日程下去。2017年CD38单抗药物达雷妥尤单抗打针液（商品名兆珂）在中国获批上市是件功德，但是天价的医疗费用倒是多半患者的无法。2020年9月，达雷妥尤单抗（400mg/20ml）网上报价1.9万元/支，即便单药医治的尺度计划4周为一个周期，每年也须要23.64万元。

　　临床上应用的硼替佐米+来那度胺+地塞米松医治计划也让很多人望药兴叹。硼替佐米（Velcade）3.5mg的价钱在1.4万元/疗程阁下，每年费用5万～6万阁下。固然说硼替佐米和来那度胺已归入国度医保，然则两种药仅报销一种，别的一种仍要公费。进医保前瑞复美每月费用约5万元，2017年进医保后降到2.31万，北京双鹭药业的来那度胺胶囊首仿上市后，每月费用约4000元，关于硼替佐米+来那度胺+地塞米松医治计划来言，两个主药择一公费，4000元仍是不小的收入。若何改动多发性骨髓瘤患者的窘困近况，仍是火烧眉毛的课题。