英国 MHRA 宣布应用真实世界证据的随机对比实验指南 |
![]() |
英国药品与医疗保健产物监管机构(MHRA)正在制订一系列关于真实世界证据的指南文件,现已宣布第一篇关于在随机对比实验(RCT)中应用真实世界证据(RWD)来支撑监管申报的指南。之后的系列指南将辨别基于分歧类型实验设计中真实世界证据的应用来给出建议和希冀。MHRA 表现,最能够思索应用 RWD 起源的随机实验的用处包含对已获批产物的标签变革、药品再开辟再应用,然则准绳上不扫除任何其它应用的能够性,包含对新产物的研讨。指南涵盖了企业可以应用 RWD 起源停止的各类类型的 RCT 实验,例如复杂实验和混杂实验。还评论辩论了与受权、实验设计(包含起点选择和平安性数据)以及数据库质量和反省请求有关的方面。有关基于 RWD 的实验在监管上的可承受性,MHRA 表现,主要的是要确保实验的设计方法可以供给答复监管成绩所需的证据。“在设计、履行和剖析时,关于须要哪些起点,能否须要遮盲以及做出的很多其它决议的思索取决于实验追求答复的成绩,而不是取决于数据起源。”关于正在应用的数据库/数据源的质量,MHRA 愿望申办人供给有关数据选择、提取、传输和处置的对象和办法的描绘 , 以及若何对其停止验证。指南指出,“至关主要的是,树立流程以确保从数据采集到归档的靠得住性 , 并捕捉足够的细节以验证这些运动。”关于对 RWD 实验的反省,MHRA 说明表现 , 除了实验申办人或合同研讨机构面对的反省之外,“用于监视 RWD 供给商以及对 RWD 数据停止后续治理的零碎和流程”也能够会遭到反省。须要特殊审查的范畴包含随机化办法、数据治理、研讨用药品治理、平安性申报、申报人监视以及应用内部数据库搜集实验数据的案例。 (100yiyao.com)
医药网新闻

- 相关报道
-
- 臭名昭著的“致癌物”竟摇身一变成为抗癌分子药物?!多项研究:常见于不新鲜坚果、谷物中的黄曲霉素,其天然产物或成为精准抗癌药物 (2025-07-11)
- Nature:古代欧亚大陆病原体时空分布研究有望揭示人类传染病的历史演变 (2025-07-11)
- 医药推销回款减速度:企业资金周转按下快进键 (2025-07-11)
- 《自然》:减重影响真的很大!科学家分析近20万细胞,发现减重可逆转肥胖导致的细胞衰老,但促炎巨噬细胞持续存在,或为反弹原因 (2025-07-11)
- Nature头条:尼安德特人比我们想象的更聪明,比人类早10万年掌握“炼油”技术 (2025-07-11)
- 医保钱包开明地域再扩容,快来看看有您的他乡吗 (2025-07-10)
- STTT:上海九院李青峰/谢峰团队揭示巨痣/兽皮病致病新机制,并提出治疗新策略 (2025-07-10)
- Science重磅发现:人类成年后乃至老年时,大脑海马体中仍在持续产生新的神经元,有助于记忆和学习 (2025-07-10)
- 体脂率多少的男/女性最具吸引力?三项科学研究揭露“完美身材”:男性体脂率13-14%+肩腰比1.57;女性完美身材则更为严格 (2025-07-10)
- STTT:中科院/南开团队发现,膜蛋白TfR1可入核“劫持”p53,增强癌细胞DNA损伤修复功能,对抗化疗 (2025-07-10)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040