白血病(CLL)辞别化疗!阿斯利康BTK克制剂Calquence获欧盟同意：用于一线和多线医治!

2020年11月10日讯 /BIOON/ --（AstraZeneca）近日宣告，欧盟委员会（EC）已同意Calquence（acalabrutinib，阿卡替尼），用于医治慢性淋巴细胞（CLL）成人患者，详细为：（1）作为一种单药疗法或结合obinutuzumab，医治先前没有承受过医治的CLL成人患者；（2）作为一种单药疗法，医治先前承受过至多一种疗法的CLL成人患者。

CLL是成人中最罕见的白血病类型。在美国，Calquence于2019年11月取得同意，用于医治CLL或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

此次欧盟同意，基于2项III期研讨（ELEVATE-TN，ASCEND）的成果。这2项研讨辨别证明，在一线医治CLL以及医治复发性或难治性CLL时，与尺度护理计划比拟，Calquence结合obinutuzumab以及作为单药疗法在无停顿生活期（PFS）表示出优胜性、明显下降了疾病停顿或逝世亡风险。2项研讨中，Calquence具有优越的耐受性。

——ELEVATE-TN研讨：在既往未承受医治（初治）CLL患者中展开，评价了Calquence单药疗法、Calquence+obinutuzumab组合疗法、尺度化学-免疫疗法苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合的疗效和平安性。成果显示：与基于化疗的苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法比拟，Calquence+obinutuzumab组合疗法、Calquence单药疗法将疾病停顿或逝世亡风险辨别明显下降90%和80%。

——ASCEND研讨：在复发性或难治性CLL患者中展开，比拟了Calquence与大夫选择的医治计划IdR（利妥昔单抗+idelalisib）或BR（利妥昔单抗+苯达莫司汀）的疗效和平安性。成果显示：与IdR或BR计划比拟，Calquence将疾病停顿或逝世亡风险明显下降69%。在第12个月时，Calquence医治组有88%的患者病情没有停顿，对比组为68%。

ASCEND III期实验的查询拜访员、米兰圣拉斐尔年夜学CLL计谋研讨项目主任Paolo Ghia医学博士表现：“我们医治CLL的最年夜妨碍之一是找到可历久应用的可耐受医治计划，这平日会影响老年归并症患者。明天的同意标记着欧洲CLL患者的宏大提高，由于III期显示，Calquence与今朝的尺度医治办法比拟有明显的改良。”

阿斯利康事业部履行副总裁Dave Fredrickson表现：“这一同意对欧洲CLL患者来说是一个症结性的提高，这些患者到今朝为止只要无限的无化疗选择。作为我们在血液癌症方面的首个欧洲同意，Calquence将为数千名CLL患者供给一种新的可耐受医治计划，具有无与伦比的疗效和潜在积极影响生涯质量的潜力。”

Calquence于2017年10月获美国加快同意上市，顺应症包含：（1）用于既往已承受至多一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者；（2）用于医治CLL或SLL成人患者。

Calquence的活性药物成分为acalabrutinib，这是一种高度选择性、强效、共价Bruton酪氨酸激酶（BTK）克制剂，经过永世性联合克制BTK发扬感化。BTK是B细胞受体（BCR）旌旗灯号通路的症结调理因子，在分歧类型血液零碎恶性肿瘤中普遍表达，介入B细胞的增殖、运输、趋化和粘附，是以是医治血液零碎恶性的主要靶点。在临床前研讨中，acalabrutinib表示出极小的脱靶效应。

今朝，Calquence正被开辟用于多种B细胞血液癌症，包含CLL、MCL、漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）、Waldenstrom巨球卵白血症（WM）、滤泡性淋巴瘤（FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性。

Calquence的感化机制与艾伯维/强生的重磅血癌药物Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）雷同，后者是全球获批的首个BTK克制剂。自2013年11月初次获批以来，截至今朝，Imbruvica已获批6种疾病范畴多达11个医治顺应症，全球发卖额呈直线上升。本年6月底，医药市场调研机构EvaluatePharma宣布申报猜测，跟着市场的不时浸透及顺应症的不时添加，Imbruvica在2026年发卖额将到达107.22亿美元，成为全球第五年夜滞销药。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Calquence roved in the EU for the treatment of chronic lymphocytic leukaemia