扬子江将拿下80亿种类独家剂型 10亿吸入剂将迎首家过评

　　医药网11月12日讯　11月6日，河北仁合益康药业的吸入用硫酸特布他林溶液（仿造4类）、扬子江江苏制药的恩替卡韦口服溶液（仿造3类）纷繁进入行政审批阶段。今朝国际暂无恩替卡韦口服液体剂型获批，硫酸特布他林吸入剂暂无企业过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端硫酸特布他林吸入剂发卖额超越10亿元，同比增加4.99%。

　　图1：河北仁合益康药业的吸入用硫酸特布他林溶液注册进度

　　起源：国度药监局官网

　　图2：扬子江江苏制药的恩替卡韦口服溶液注册进度

　　起源：国度药监局官网

　　硫酸特布他林是一款选择性的β2-受体冲动剂，具有松懈支气管腻滑肌、缓解气道壅塞症状等感化，临床上用于医治支气管哮喘、喘气性支气管炎、肺气肿等。今朝国际已上市的硫酸特布他林次要剂型有片剂、打针剂、胶囊剂、颗粒剂、吸入剂等，个中吸入剂的使用最普遍。

　　米内网数据显示，2019年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端硫酸特布他林吸入剂发卖额超越10亿元，同比增加4.99%。2020H1受疫情影响，该产物发卖额比客岁同期有所下滑。今朝除阿斯利康的原研产物在售，四川美年夜康华康药业6类仿造药于2020年4月获批临盆。

　　图3：硫酸特布他林雾化吸入用溶液新分类报产情形

　　起源：米内网一键检索

　　今朝有7家企业以新注册分类提交硫酸特布他林雾化吸入用溶液上市请求，个中河北仁合益康药业的产物已率先辈入行政审批阶段，无望首家过评。

　　表1：吸入剂过评情形

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，今朝7款吸入剂已有企业过评，均以新注册分类报产，获批临盆后视同经过分歧性评价，个中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液过评企业数已达3家；年夜种类是企业们争相规划的对象，已有两家企业过评的吸入用布地奈德混悬液是2019年中国公立医疗机构终端最滞销的吸入剂，异丙托溴铵吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、复方异丙托溴铵吸入溶液等均跻身吸入剂TOP10产物。

　　恩替卡韦是一种无效的、选择性克制乙型肝炎病毒复制的脱氧鸟嘌呤核苷相似物，对乙肝病毒多聚酶具有克制感化，临床上次要用于病毒复制活泼、血清丙氨酸氨基转移酶继续降低或肝脏组织学显示有运动性病变的慢性成人乙型肝炎的医治。今朝国际市场已上市的恩替卡韦次要剂型有片剂、疏散片及胶囊剂，暂无口服液体剂获批。

　　米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市批发药店终端恩替卡韦发卖范围超越80亿元，受国度集采及新冠疫情影响，估计2020年发卖额将年夜幅下滑。

　　表2：恩替卡韦口服溶液新分类报产情形

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　今朝有3家企业以仿造3类提交恩替卡韦口服溶液上市请求，个中扬子江江苏制药的产物已率先辈入行政审批阶段，无望拿下首个恩替卡韦口服液体剂型。

　　起源：米内网数据库、国度药监局官网