糖尿病肾病新药!拜耳开创药物finerenone在美欧请求上市:明显下降肾脏和血汗管事情风险! |
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finerenone感化机制(图片起源:researchgate.net)
finerenone III期临床项目是迄今为止最年夜的CKD III期临床项目。该项目由2项研讨构成,入组了全球各地1.3万例伴有普遍严重水平CKD疾病的T2D患者,包含晚期肾伤害和更早期肾病的患者。该项目旨在评价finerenone与抚慰剂辨别结合尺度护理对肾脏和血汗管(CV)预后的影响。
FIDELIO-DKD(finerenone下降糖尿病肾病肾衰竭和疾病停顿)是一项随机、双盲、抚慰剂对比、平行组、多中间、事情驱动的III期研讨,入组了来自全球48个国度1000多个所在的约5700例伴有CKD的T2D患者。研讨中,这些患者被随机分派,承受天天一次口服10mg或20mg的finerenone或抚慰剂,同时承受尺度护理,包含降糖医治和最年夜耐受剂量的肾素-血管重要素零碎(RAS)阻断剂,如血管重要素转换酶(ACE)克制剂或血管重要素II受体阻滞剂(ARB)。该研讨曾经到达了次要起点。
FIGARO-DKD(finerenone下降糖尿病肾病血汗管病发病率和逝世亡)研讨仍在停止中,该研讨在欧洲、日本、中国、美国等48个国度入组了约7400例伴有CKD的T2D患者,正在查询拜访finerenone与抚慰剂辨别结合尺度护理在下降CV发病率和逝世亡方面的疗效和平安性。
拜耳比来宣告启动FINEARTS-HF研讨,这是一项多中间、随机、双盲、抚慰剂对比III期研讨,将在超越5500例左心室射血分数≥40%的有症状心力弱竭(HF)患者(纽约心脏协会II-IV级)中查询拜访finerenone与抚慰剂。研讨的次要目标是证实finerenone在下降CV逝世亡和总体(初次和复发)HF事情(界说为心衰或紧迫HF就诊)的复合起点产生率方面优于抚慰剂。(100医药网100yiyao.com)
原文出处:Bayer submits marketing authorization lications for finerenone in the U.S. and the EU for patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes
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