原料药垄断再迎重拳！百万处分严打把持市场！

　　医药网11月20日讯　国度市场监视治理总局反垄断局官网日前宣布《市场监管总局宣布万邦德制药团体浙江医药发卖无限公司滥用市场安排位置案行政处分决议书》，片面披露万邦德制药团体浙江医药发卖无限公司因滥用市场安排位置，在临盆、发卖盐酸溴己新原料药中附加不合理买卖前提的行动，并地下披露监管部分查询拜访经由，以及做出的247.4万元行政处分决议。

 

　　现实上，近年来国度监管层面针对原料药垄断行动曾经予以高度看重。10月13日，国度市场监视治理总局宣布《关于原料药范畴的反垄断指南（收罗看法稿）》，关于原料药临盆市场和原料药经销市场滥用市场安排位置的成绩做出了明白的监管亮相。

 

　　限制下流市场发卖

 

　　毁坏行业运营次序

 

　　在宣布的《浙江省市场监视治理局行政处分决议书》中，案件触及的次要产物为盐酸溴己新原料药。

 

　　盐酸溴己新别号溴己铵、溴苄环己铵、必嗽平、盐酸溴已新、必消痰、必漱平、溴苄环已胺、Bisolvon，在临床上，该药用于急性及慢性支气管炎、哮喘、支气管扩大、肺气肿，尤实用于白色粘痰咳出艰苦者及因痰液普遍壅塞小支气管惹起的危重急症等，是呼吸范畴的常用药物。

 

　　经查，2015-2017年国际取得盐酸溴己新原料药GMP认证、拥有临盆批文的有6家企业，跟着华润双鹤药业股份无限公司、太仓制药厂、浙江乐普药业股份无限公司等企业接踵停滞临盆盐酸溴己新原料药，盐酸溴己新原料药市场竞争者数目年夜幅削减，市场集中度高。

 

　　万邦德制药团体浙江医药发卖无限公司在中国盐酸溴己新原料药市场占领相对市场份额，是下流相干药品临盆厂商推销盐酸溴己新原料药的最次要对象，该企业具有较强的掌握盐酸溴己新原料药发卖市场的才能，在很年夜水平上可以掌握盐酸溴己新原料药的价钱、数目或许其他买卖前提。

 

　　2015年9月，万邦德制药团体浙江医药发卖无限公司与广州一品红制药无限公司签署了《产物署理协定书》，商定万邦德制药团体浙江医药发卖无限公司以3000元/KG价钱向广州一品红制药无限公司发卖盐酸溴己新原料药，请求广州一品红制药无限公司将其临盆的打针用盐酸溴己新药品（西林瓶4mg/支*10支/盒）以1.7元/支的价钱交由其作为该产物全国总署理。

 

　　不只如斯，万邦德制药团体浙江医药发卖无限公司还请求广东省的独家总经销商广东一品红药业无限公司（广州一品红制药无限公司的母公司）由其按2.5元/支的价钱停止供货。

 

　　浙江市场监管局以为，这种滥用市场安排位置的行动，扫除限制了相干药品市场竞争，伤害了药品临盆企业自立决议经销的正当权益。依据反垄断第十七条规则，具有市场安排位置的企业没有合法来由在买卖时附加不合理前提，将被处以上一年度1%至10%的罚款。

 

　　经核实，万邦德制药团体浙江医药发卖无限公司2019年度发卖额7472.5万元，在2016年1-12月的守法支出约23.22万元。鉴于企业能积极合营查询拜访并卖力停止整改，施行守法行动继续工夫较短，法律部分作出处以2019年度发卖额3%的罚款，算计罚没款为247.4万元。

 

　　严打滥用市场位置

 

　　果断查处守法行动

 

　　从药品跌价的缘由来看，下游原料药垄断跌价是缘由之一。从以后中国的家当理论情形来看，原料药市场的轨制门槛较高，同时绿色环保压力客不雅进步了企业临盆本钱，市场垄断的情形较为罕见。

 

　　业内子士剖析指出，药品临盆企业购进盐酸溴己新原料药，临盆打针用盐酸溴己新药品后，有权自立决议该药品的经销企业，原料药企业滥用市场安排位置，附加不合理买卖前提，请求药品临盆企业将临盆的打针用盐酸溴己新药品全体交由其署理发卖，显然伤害了相干药品市场竞争次序和药品临盆企业正当权益。

 

　　《中华国民共和国反垄断法》所称市场安排位置，是指运营者在相干市场内具有可以掌握商品价钱、数目或许其他买卖前提，或许可以障碍、影响其他运营者进入相干市场才能的市场位置，而能否具有市场安排位置，则是断定运营者行动可否组成滥用市场安排位置的前提。

 

　　为遏制原料药垄断，近几年国度不断在重点展开反垄断查询拜访，宽大垄断跌价的行动：

 

　　2017年2月，国度工商总局对垄断水杨酸甲酯原料药的武汉新兴精英医药无限公司开出220.92万元的罚单；同月，国度发改委发文对有原料药垄断前科的山东潍坊隆舜和医药无限公司暴力障碍反垄断查询拜访停止传递；

 

　　2017年7月，浙江省物价局曾转发国度成长变革委对浙江新赛科药业无限公司、天津汉德威药业无限公司滥用市场安排位置，以不公道低价发卖异烟肼原料药以及无合法来由回绝买卖的行动被认定为“价钱垄断”，共被罚款44.39万元；

 

　　2019年1月，国度市场监视治理总局对河南九势制药股份无限公司、湖南尔康医药运营无限公司两家扑尔敏原料药企业作出行政处分：责令两家涉案企业停滞守法行动，对湖南尔康医药运营无限公司充公守法所得239.47万元，处以上一年度发卖额8%的罚款计847.94万元；对河南九势制药股份无限公司处以上一年度发卖额4%的罚款计155.73万元。两家涉案企业罚没合计1243.14万元。

 

　　2020年4月份，国度市场监管总局传递了反垄断法施行以来原料药范畴开出的最年夜罚单，山东康惠医药无限公司、潍坊普云惠医药无限公司和潍坊太阳神医药无限公司等三家药企因滥用市场安排位置，使得葡萄糖酸钙原料药价钱飞涨，三家企业算计被罚没3.255亿元。

 

　　从已有的法律案例和接踵出台的政策律例看，原料药范畴不断是反垄断法律聚焦的重点，法律部分也屡次亮相将重拳袭击哄抬药价，果断严格处分垄断原料药的守法违规行动。

 

　　本年10月，国度市场监视治理总局宣布《关于原料药范畴的反垄断指南（收罗看法稿）》提出，原料药运营者该当恪守《反垄断法》相干规则，制止与竞争者杀青、施行横向垄断协定；关于原料药临盆企业，该当防止与具有竞争关系的其他原料药临盆企业杀青结合临盆协定、结合推销协定、结合发卖协定、结合招标协定等以约定原料药临盆数目、发卖数目、发卖价钱、发卖对象等为次要内容的协定；该当防止经过第三方（如原料药经销企业、下流药品临盆企业）沟通原料药发卖价钱、产量范围、产销筹划等敏感信息。

 

　　浙江省市场监视治理局行政处分决议书

 

　　浙市监案〔2020〕14号

 

　　一、当事人根本情形

 

　　当事人：万邦德制药团体浙江医药发卖无限公司；

 

　　同一社会信誉代码：91331081788848743Y（1/1）；

 

　　法定代表人：赵守明；

 

　　居处：浙江省温岭市城东街道百丈北路28号；

 

　　运营规模：药品零售；第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械、化装品及卫生用品零售；医药两头体、其他化工原料（以上两项均不含风险化学品及易制毒化学品）、玻璃仪器、制药公用装备及配件、药品包装资料及辅料发卖；日用百货、预包装食物、保健食物、婴幼儿配方乳粉零售兼批发；会议及展览办事；医疗、医药征询办事；社会经济征询办事；货色进出口、技巧进出口。（依法须经同意的项目，经相干部分同意前方可展开运营运动）。

 

　　二、案件起源及查询拜访经由

 

　　依据国度市场监视治理总局交办，原浙江省物价局从2018年9月4日开端对当事人临盆、发卖盐酸溴己新原料药涉嫌垄断行动停止查询拜访。机构变革后，该案的查询拜访处置由本机关持续实行。2020年8月28日，本机关决议对当事人涉嫌滥用市场安排位置附加不合理买卖前提行动停止立案查询拜访。时代停止了现场反省、讯问查询拜访，提取了相干书证等材料，并屡次与当事人沟通，听取陈说看法。

 

　　2020年10月29日，本机关依法向当事人送达了《行政处分听证告诉书》，告诉当事人涉嫌违背《中华国民共和国反垄断法》的现实、拟作出的行政处分决议、来由和根据，以及依法享有陈说、申辩和请求举办听证的权力。当事人在法按期限内未向本机关停止陈说申辩，也未请求举办听证。

 

　　三、守法现实及相干证据

 

　　 （一）本案相干市场界定

 

　　根据《中华国民共和国反垄断法》规则，相干市场是指运营者在必定时代内就特定商品或许办事（以下统称商品）停止竞争的商品规模和地区规模。本案相干商品市场为盐酸溴己新原料药市场，相干地区市场为中国。

 

　　1.本案相干商品市场为盐酸溴己新原料药市场。盐酸溴己新别号溴己铵、溴苄环己铵、必嗽平、盐酸溴已新、必消痰、必漱平、溴苄环已胺、Bisolvon；在临床上，用于急性及慢性支气管炎、哮喘、支气管扩大、肺气肿，尤实用于白色粘痰咳出艰苦者及因痰液普遍壅塞小支气管惹起的危重急症等；可独自制成盐酸溴己新片剂和打针剂。盐酸溴己新原料药不克不及直接被患者服用，其次要下流用户为药品临盆厂商，与盐酸溴己新制剂具有分明差别。本案仅触及盐酸溴己新原料药。

 

　　从需求角度剖析，依据我国药品治理相干司法律例，每一类制品药配方（包含应用原料药的品种和用量）均需严厉根据《中华国民共和国药典》和相干尺度履行，配方中含有盐酸溴己新的制品药，其盐酸溴己新成分不克不及被其他任何原料药或其他成分替代。

 

　　从供应角度剖析，在国际临盆盐酸溴己新原料药须要取得国度相干治理部分发表的原料药同意证实文件、药品临盆质量治理标准证实性文件（以下简称GMP）、药品临盆答应证等天资。国外临盆企业向国际出口盐酸溴己新原料药必需具有原料药出口批文等天资。同时思索以后情况维护等身分，新竞争者短期内进入中国盐酸溴己新原料药市场、构成无效供应替代难度较年夜。

 

　　综上，盐酸溴己新原料药组成独自的相干商品市场。

 

　　2.本案相干地区市场为中国市场。盐酸溴己新原料药的相干地区市场界定为中国，次要来由：中国原料药市场存在严厉的管束办法，在中国临盆供给盐酸溴己新原料药必需取得有关部分发表的原料药批文、GMP、药品临盆答应证等天资，需知足注册磨练、联系关系技巧评审、日常反省等监管请求。国外企业向国际出口盐酸溴己新原料药必需具有出口批文等天资。经查询国度药品监视治理局网站，截至2020年7月，尚无国外临盆的盐酸溴己新原料药出口到中国。是以，盐酸溴己新原料药相干地区市场为中国。

 

　　 （二）当事人在中国盐酸溴己新原料药市场具有市场安排位置

 

　　《中华国民共和国反垄断法》所称市场安排位置，是指运营者在相干市场内具有可以掌握商品价钱、数目或许其他买卖前提，或许可以障碍、影响其他运营者进入相干市场才能的市场位置。能否具有市场安排位置，是断定运营者行动可否组成滥用市场安排位置的前提。

 

　　1.中国盐酸溴己新原料药市场高度集中，可推定当事人具有市场安排位置。经查，2015-2017年国际取得盐酸溴己新原料药GMP认证、拥有临盆批文的有6家企业。经向该6家企业查询拜访核实并统计，2015-2017年度当事人占中国盐酸溴己新原料药市场份额为90.99%、95.38%、98.57%。依据《中华国民共和国反垄断法》第十九条规则，可以推定当事人在中国盐酸溴己新原料药市场具有市场安排位置。

 

　　2.当事人具有较强的掌握盐酸溴己新原料药发卖市场的才能。当事人在中国盐酸溴己新原料药市场占领相对市场份额，是下流相干药品临盆厂商推销盐酸溴己新原料药的最次要对象。是以，当事人具有较强的掌握盐酸溴己新原料药发卖市场的才能，在很年夜水平上可以掌握盐酸溴己新原料药的价钱、数目或许其他买卖前提。

 

　　3.下流运营者对当事人盐酸溴己新原料药依附水平高。近年来华润双鹤药业股份无限公司、太仓制药厂、浙江乐普药业股份无限公司停滞临盆盐酸溴己新原料药，盐酸溴己新原料药市场竞争者数目少，市场集中度高，当事人是最次要的盐酸溴己新原料药供给者。下流相干药品临盆厂商数目浩瀚，竞争较为剧烈，盐酸溴己新原料药是下流厂商临盆相干药品的必须原料。下流药品临盆厂商选定某厂商临盆的盐酸溴己新原料药后，若要改用新供给起源的盐酸溴己新原料药，难度年夜、耗时长。依据《药品注册治理方法》、《关于印发已上市化学药品变革研讨的技巧指点准绳的告诉》（国食药监注〔2008〕242号）和《关于药品弥补请求注册有关请求的告诉》（浙食药监注〔2009〕3号）等规则，惯例情形下须要10个月阁下完成变革研讨及申报。是以，下流相干药品临盆厂商对当事人高度依附，在盐酸溴己新原料药推销中难以对当事人构成无效竞争束缚。

 

　　综合思索上述身分，认定当事人在中国盐酸溴己新原料药市场具有市场安排位置。

 

　　 （三）当事人滥用市场安排位置施行了附加不合理买卖前提的行动

 

　　经查询拜访，当事人滥用盐酸溴己新原料药市场安排位置，附加不合理买卖前提，请求药品临盆企业将临盆的打针用盐酸溴己新药品全体交由当事人发卖。2015年9月，当事人与广州一品红制药无限公司签署了《产物署理协定书》，署理刻日为2015年9月1日至2020年12月31日。《产物署理协定书》规则，当事人以3000元/KG价钱向广州一品红制药无限公司发卖盐酸溴己新原料药；请求广州一品红制药无限公司将其临盆的打针用盐酸溴己新药品（西林瓶4mg/支*10支/盒）以1.7元/支的价钱交由当事人作为该产物全国总署理；协定签署之日起，未经当事人书面答应，广州一品红制药无限公司不得自行发卖上述产物或将上述产物赠予任何第三方，也不得受权任何第三方发卖上述产物；当事人有权肯定该产物的各省级分销商署理权。同时还请求广东省的独家总经销商广东一品红药业无限公司（广州一品红制药无限公司的母公司）由当事人按2.5元/支的价钱向其供货。从调取的发卖结算记载看，2015年10月15日开端，当事人向广州一品红制药无限公司以3000元/kg的价钱发卖打针用盐酸溴己新原料药；2016年1月至12月，广州一品红制药无限公司向当事人以1.7元/支的价钱发卖打针用盐酸溴己新（西林瓶4mg/支）药品，合计339600支（西林瓶4mg/支），发卖金额493435.92元（不含税）；当事人向广东一品红药业无限公司以2.5元/支的价钱发卖响应数目的制剂，发卖金额为725641.03元（不含税），获利232205.11元。

 

　　 （四）当事人附加不合理买卖前提的行动扫除、限制了药品市场竞争，伤害了药品临盆企业正当权益

 

　　药品临盆企业从当事人购进盐酸溴己新原料药，临盆打针用盐酸溴己新药品后，有权自立决议该药品的经销企业。当事人滥用盐酸溴己新原料药市场安排位置，附加不合理买卖前提，请求药品临盆企业将临盆的打针用盐酸溴己新药品全体交由当事人发卖，扫除限制了相干药品市场竞争，伤害了相干药品市场竞争次序和药品临盆企业正当权益。

 

　　上述现实，次要有以下证据证实：

 

　　第一组证据：国度市场监视治理总局办公厅关于交办原料药垄断案件的函，证实此案案件起源；

 

　　第二组证据：营业执照、药品GMP证书、浙江省食物药品监视治理局药品再注册批件，药品临盆答应证、药品运营答应证、药品运营质量治理标准认证证书，证实当事人的主体资历；

 

　　第三组证据：关于请求出具2015年版<中国药典>收载的盐酸溴己新及片质量尺度草拟证实的请求，国度食物药品监视治理总局药品化装品注册治理司关于盐酸溴己新原料药相干事宜的复函，当事人、华润双鹤药业股份无限公司、太仓制药厂、浙江乐普药业股份无限公司、江西亿友药业无限公司、湖南尔康制药股份无限公司盐酸溴己新原料药的有关临盆发卖情形等，证实当事人在中国盐酸溴己新原料药市场具有市场安排位置。

 

　　第四组证据：当事人与广州一品红制药无限公司产物署理协定书、盐酸溴己新原料发卖明细及对应的发卖清单与发票，广州一品红制药无限公司物料推销合同，广州一品红制药无限公司发卖发票与出库单，一品红药业股份无限公管库存商品明细、发卖发票与推销入库单及情形阐明，相干人员查询拜访讯问笔录，证实当事人滥用市场安排位置施行了附加不合理买卖前提的行动；

 

　　第五组证据：当事人财政报表、发卖发票等，证实当事人2019年度发卖额和2016年1月至12月的守法所得。

 

　　四、行政处分根据和决议

 

　　本机关以为，当事人的上述行动违背了《中华国民共和国反垄断法》第十七条第一款第（五）项“制止具有市场安排位置的运营者从事下列滥用市场安排位置的行动：（五）没有合法来由搭售商品，或许在买卖时附加其他不合理的买卖前提”的规则，组成滥用市场安排位置附加不合理买卖前提的行动。

 

　　经核实，当事人2019年度发卖额74725119.39元；2016年1-12月，当事人守法支出合计232205.11元。

 

　　鉴于当事人能积极合营查询拜访并卖力停止整改，施行守法行动继续工夫较短，依据《中华国民共和国反垄断法》第四十七条“运营者违背本律例定，滥用市场安排位置的，由反垄断法律机构责令停滞守法行动，充公守法所得，并处上一年度发卖额百分之一以上百分之十以下的罚款”和第四十九条“对本法第四十六条、第四十七条、第四十八条规则的罚款，反垄断法律机构肯定详细罚款数额时，该当思索守法行动的性质、水平和继续的工夫等身分”的规则，本机关责令当事人停滞守法行动，决议对当事人作出如下行政处分：

 

　　充公守法所得232205.11元，并处2019年度发卖额3%的罚款2241753.58元，合计罚没款2473958.69元（年夜写：贰佰肆拾柒万叁仟玖佰伍拾捌元陆角玖分）。

 

　　依据《中华国民共和国行政处分法》第五十一条规则，到期不交纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处分款，并将依法请求国民法院强迫履行。

 

　　当事人如不服本行政处分决议，可在收到本处分决议书之日起六十日外向国度市场监视治理总局或浙江省国民当局请求行政复议，也可在六个月内依法向国民法院提起行政诉讼。行政复议或许行政诉讼时代，本行政处分决议一直止履行。

 

　　依据《企业信息公示暂行条例》《浙江省行政处分成果信息网上地下暂行方法》等有关规则，本机关将经过企业信誉信息公示零碎、门户网站、专业网站等公示本行政处分信息。

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