2020全球最具潜力药品TOP10！K药第一 O药落第 T药补位…

　　医药网11月23日讯　在全球TOP20药企的潜力王牌产物中，E药司理人综合了发卖额（相对值）、同比增速（绝对值）、上市工夫、专利到期工夫、顺应证、市场需求等多方面身分，找出了2020年全球最具潜力的十年夜药品。

 

　　

数据起源：东北证券、各公司财报

 

　　01 Keytruda

 

　　2020年H1发卖额：66.72亿美元

 

　　较上年同期增加：36%

 

　　所属公司：默沙东

 

　　2014年9月4日，FDA受权加快同意Keytruda（以下简称“K药”）用来医治弗成切除的或转移性黑色素瘤。彼时，K药取得了冲破性医治药物、优先审评及孤儿药资历。

 

　　同时，K药也是自2011年以来取得同意的第六种黑色素瘤医治药物。据美国药品研讨与制作商协会统计，恶性黑色素瘤是第三年夜研发烧门范畴，截至10月，该范畴的产物研发数目到达170个，不外只要12个获批，残剩158个走向了掉败。

 

　　默沙东财报显示，截至本年6月30日，K药已被同意用于医治子宫颈癌、经典霍奇金淋巴瘤（cHL）、皮肤鳞状细胞癌（cSCC）、食道癌、胃或胃食管接壤处腺癌、头颈鳞状细胞癌（HNSCC）、肝细胞癌（HCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、黑素瘤、默克尔细胞癌、微卫星不波动性-高（MSI-H）或错配修复缺点的癌症、原发性纵隔年夜B细胞淋巴瘤（PMBCL）和尿路上皮癌。结合医治方面，K药还被同意用于某些患者的结合转移性鳞状和非鳞状NSCLC化疗、HNSCC化疗等多个范畴。

 

　　因为顺应证十分普遍，即便全球疫情众多，K药也走出了自力行情，持续两个季度完成高速增加。财报显示，2020年H1，K药全球发卖66.72亿美元，同比增加36%。同时，与其全球同期的竞品Oppo（以下简称“O药”）拉开了差距，2020年H1，O药全球发卖额为34.19亿美元，仅为K药的一半，且增速下滑6%。

 

　　EvaluatePharma猜测Keytruda 2020年的总发卖额将到达143.9亿美元。

 

　　02 Biktarvy

 

　　2020年H1发卖额：32.97亿美元

 

　　较上年同期增加：73%

 

　　所属公司：吉利德

 

　　2018年3月和6月，用于医治HIV的三合一新药Biktarvy在美国和欧盟先后获批上市，它是一款联合了新型整合酶链转移克制剂（INSTI）bictegravir（BIC）和已上市药物Descovy的三合一复合药。

 

　　刚获批时一些专家以为它将一炮而红。今朝看来，Biktarvy不负众望地撑起了吉利德的事迹。吉利德本年的中报显示，艾滋病药物支出占药品部分总支出的77.22%，作为公司的最年夜药种，上半年增幅达6.2%，支出上升次要归于Biktarvy（必妥维）的发卖增加。

 

　　本年是Biktarvy上市的第二年，但其发卖曾经超越了年夜多半上市四五年的滞销药。截至6月30日，Biktarvy发卖额为32.97亿美元，增速为72.71%。不外，该药物专利期将于2020年到期，东北证券以为，专利过时后，将受仿造药冲击影响，发卖额估计会有一个安稳降低阶段。

 

　　03 Trulicity（度拉鲁肽）

 

　　2020年H1发卖额：24.59亿美元

 

　　较上年同期增加：29%

 

　　所属公司：礼来

 

　　2014年9月，礼来宣告公司糖尿病新药Trulicity正式取得美国FDA同意，该药是一种GLP-1受体冲动剂，每周打针一次，用于改良2型糖尿病成人患者的血糖掌握。该药物上市前，FDA已同意了诺和诺德的利拉鲁肽、阿斯利康/BMS的艾塞那肽以及GSK的阿必鲁肽（albiglutide）。

 

　　11月，该药在欧盟再获批。由此，Trulicity一举拿下美欧两年夜次要市场，并在八面受敌的市场上开端容身。别的在头仇人临床研讨中，Trulicity的表示也没让人掉望，甚至击败了阿斯利康艾塞那肽和默沙东“Januvia+二甲双胍”疗法。

 

　　本年2月，Trulicity新顺应症获FDA同意，用于下降伴有血汗管疾病或具有多重血汗管风险因子的成人2型糖尿病（T2DM）患者的次要血汗管事情风险。由此，Trulicity成为独一一个可以用于T2DM患者一级预防和二级预防以下降次要血汗管事情风险的降糖药。

 

　　这无疑将给Trulicity带来的更多的发卖。截至2020年6月30日，Trulicity发卖额为24.59亿美元，同比增速到达29%。

 

　　04 Tagrisso（奥希替尼）

 

　　2020年H1发卖额：20.16亿美元

 

　　较上年同期增加：45%

 

　　所属公司：阿斯利康

 

　　2008～2014年，化疗药物市场不断坚持必定的增速，但2014年后化疗药物开端年夜幅下跌并进入平台期，而靶向药物TKI市场在2014年后以每年15%以上的复合增加率增加。

 

　　2015年11月，奥希替尼获FDA加快同意上市，顺应证为T790M渐变的非小细胞肺癌，成为全球首个第三代EGFR-TKI肺癌靶向药。该药物是刷新汗青的一个药物，从临床实验到上市答应仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。

 

　　该药物于2017年进入中国，彼时注册审批周期仅有7个月，创下了出口药进入中国的最疾速度记载，而间隔美国初次获批也仅有15个月。因为阿斯利康在中国的计谋灵敏性，奥希替尼在2018年便经过抗癌药专项会谈进入医保，之后完成了量上的迸发。

 

　　获批一线顺应证和me too/better类新药的开辟难度，使得奥希替尼在市场上独有鳌头。据媒体报道，与其同期开辟的CO1686因临床研讨数据不敷完美等成绩未被同意，今朝尚无最新新闻。另一个曾经在韩国上市的Olmutinib因存在史蒂文森-约翰逊综合征等严重反作用被处方留意警报。

 

　　直至本年，来骄傲森药业的甲磺酸阿美替尼作为全球第二个三代EGFR-TKI获批。工夫曾经过来了5年，不外阿美替尼获批的是二线顺应证，关于奥希替尼的威逼并不年夜。

 

　　值得存眷的是，2018年时剖析师猜测奥希替尼2020年全球发卖额将到达20亿美元。如今看来，奥希替尼年夜年夜超越了预期。财报显示，奥希替尼2020年H1发卖额为20.16亿美元，同比增加45%，新兴市场增速为89%，次要受害于医保。

 

 

　　05 Cosentyx（苏金单抗）

 

　　2020年H1发卖额：18.74亿美元

 

　　较上年同期增加：14%

 

　　所属公司：诺华

 

　　2015年11月，Cosentyx在欧盟获批用于强直性脊柱炎和银屑病性关节炎，成为首个被欧洲同意用于医治AS和PsA的白细胞介素-17A （IL-17A ）克制剂新药。

 

　　本年4月，Cosentyx成为中国首个被同意用于医治强直性脊柱炎的白介素-17A克制剂。截至今朝，包含欧友邦家瑞士、澳年夜利亚、美国和加拿年夜外部的50个国度已同意Cosentyx用于医治中至重度斑块型银屑病等4个顺应证，诺华公司还筹划在将来十年内添加至10个顺应证。

 

　　因为顺应证和规模普遍，该药仍坚持了不错的增加，而且成为诺华的次要增加动力。截至2020年6月30日，该药发卖额增加至18.7亿美元，同比增加14%。

 

　　06 Darzalex（达雷木单抗）

 

　　2020年H1发卖额：18.38亿美元

 

　　较上年同期增加：31%

 

　　所属公司：强生

 

　　2015年11月，Darzalex（达雷木单抗）经过优先审评取得FDA同意上市，用于医治复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。达雷木单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体。

 

　　从三/四线用药，到二线用药，到如今的一线用药，达雷木单抗不断坚持微弱的市场增加和份额增加，该药物今朝已成为强生肿瘤营业中一款焦点产物，本年上半年发卖额超18亿美元。

 

　　截至发稿前，达雷木单抗医治初疗多发性骨髓瘤的亚太Ⅲ期研讨仍在停止中。

 

　　07 Dupixent（度普利尤单抗）

 

　　2020年H1发卖额：18亿美元

 

　　较上年同期增加：93%

 

　　所属公司：赛诺菲/再生元

 

　　2017年3月，美国FDA同意Dupixent（dupilumab）打针液用于部分用药无法完整掌握病情或不合适部分用药的中重度湿疹（特应性皮炎）成人患者，由此该药成为全球首个医治中重度特应性皮炎的生物制剂。

 

　　Dupixent是一种靶向IL-4和IL-13的抗体，可用于医治中重度湿疹（特应性皮炎）、哮喘、以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。该药于2017年初次在美国获批哮喘顺应症，今朝曾经在全球34个国度或地域上市发卖。本年9月，美国FDA授予赛诺菲/再生元结合开辟的重磅IL-4/IL-13克制剂Dupixent冲破性疗法认定，用于医治12岁以上的嗜酸性食管炎（EoE）患者。

 

　　Dupixent是赛诺菲的焦点推行产物，上市仅三年，Dupixent的年发卖额就超20亿美元，三年累计发卖额超40亿美元，表示冷艳，成为赛诺菲发卖增加的次要动力之一。财报显示，2020年上半年该药完成了18亿美元发卖额，同比增加到达93%，足以抵消上半年普通性药物支出降低的影响。

 

　　赛诺菲此前屡次地下表现其对Dupixent的发卖峰值预期超越100亿欧元。

 

 

　　08 Ozempic（索马鲁肽）

 

　　2020年H1发卖额：14.2亿美元

 

　　较上年同期增加：150%

 

　　所属公司：诺和诺德

 

　　2017年12月，诺和诺德宣告，美国FDA同意了其新药Ozempic（semaglutide，索马鲁肽）上市，增强对2型糖尿病患者的血糖掌握。

 

　　它是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）相似物。上市时，诺和诺德愿望Ozempic能从礼来糖尿病药Trulicity手中攫取市场份额，由于Trulicity减弱了公司日用一次糖尿病药物Victoza（利拉鲁肽）的发卖。

 

　　依据汤森路透2017年报道剖析师们猜测，Ozempic到2023年的年发卖额将到达31.7亿美元，Trulicity同期的发卖额将到达37.1亿美元。上述剖析师称，Ozempic无望成为诺和诺德最滞销的一款产物，到2025年其年发卖额将占诺和诺德发卖额的年夜约20%。

 

 

　　至今，Ozempic显然曾经刷新了剖析师们的认知。财报显示，仅2020上半年Ozempic发卖额就到达了14.2亿美元，同比增加更是到达150%，是诺和诺德发卖支出第一和增速最快的产物，同时也是全球降糖药发卖额排名第二的产物，Ozempic已在北美、欧洲、拉丁美洲和亚洲地域的43个国度展开发卖，该药曾经在我国启动Ⅲ期临床实验。

 

　　09 Tecentriq（阿替利珠单抗）

 

　　2020年H1发卖额：13.64亿美元

 

　　较上年同期增加：66%

 

　　所属公司：罗氏

 

　　Tecentriq2016年上市，上半年发卖额超13亿美元，专利于2034年过时。

 

　　2016年5月18日，美国FDA同意罗氏的Tecentriq用于医治尿路上皮癌，这是全球首个PD-L1克制剂类新药。

 

　　2017年该药物发卖额4.87亿瑞士法郎，2019年时，Tecentriq发卖额到达18.75亿瑞士法郎（约合20.56亿美元），同比增加143%；到2020年上半年，该药物发卖额曾经到达13.63亿美元，同比增加到达66%。据EvaluatePharma估量，到2022年Tecentriq的发卖额将到达49.37亿美元，位于全球药品发卖的第18位。

 

　　Tecentriq今朝已获批的顺应症包含肺癌、膀胱癌、肠癌、乳腺癌等快要10类癌症，此外该药处于临床Ⅲ期的实验多达15项，触及近10项顺应证。

 

 

　　Tecentriq本年2月刚在中国同意上市，用于一线医治普遍期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法。这是继2019年12月10日，国度药监局同意阿斯利康旗下PD-L1药物Imfinzi上市后，国际获批的第二个PD-L1药物。

 

　　10 Hemlibra（艾美赛珠单抗）

 

　　2020年H1发卖额：10.55亿美元

 

　　较上年同期增加：87%

 

　　所属公司：罗氏

 

　　2017年11月16日，FDA同意一款双特异性抗体药物Hemlibra上市请求，用于惯例预防、避免或削减具有拮抗凝血因子VIII中和抗体的A型血友病成人和儿童患者的出血事情。

 

　　这是近20年来首个获FDA同意的用于医治体内含有VIII因子克制物的A型血友病的新药。Hemlibra由罗氏控股公司Chugai Pharmaceutical原研开辟，并取得FDA发表的孤儿药资历、优先审评和冲破性疗法认定。Hemlibra具有完好的IgG构造，可以同时靶向凝血因子IXa和X，使之桥连，替代凝血因子Ⅷ，介导凝血因子X构成凝血因子Xa的激活进程，从而无效掌握出血事情。

 

　　自Hemlibra上市后，销量增加迅猛，其2019年发卖额增加超500%，到达了13.8亿瑞士法郎（约合15.13亿美元）。本年，虽然遭到疫情影响，该产物仍坚持了高速增加，2020年上半年全球发卖额为10.55亿美元，同比增加87%。

 

　　不外，有剖析师以为，将来Hemlibra能够须要直面基因疗法的竞争。来自BioMarin公司的A型血友病基因疗法BMN 270已于近期提交了BLA请求，同时Spark的SPK-8011、Sangamo/辉瑞的SB-525也都处于III期临床。

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