甲状腺癌药物!卫材Lenvima(仑伐替尼)上市后研讨：24mg是分化型甲状腺癌(DTC)适合肇端剂量!

2020年11月24日讯 /BIOON/ --卫材（Eisai）近日在欧洲医学学会（ESMO）2020亚洲虚拟年夜会上颁布了抗癌药Lenvima（乐卫玛 ，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）医治放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌（DTC）II期临床研讨Study 211（NCT02702388）的成果。

Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶克制剂，该研讨比拟了Lenvima 2种肇端剂量（18mg vs 24mg，每日一次）的疗效和平安性。成果显示，在RAI难治性DTC患者中，采取医治第24周的客不雅缓解率（ORR）评价，与美国同意的肇端剂量（24mg）比拟，较低的肇端剂量（18mg）没有到达非劣效性阈值。该研讨的数据支撑选择24mg作为RAI难治性DTC患者的合适肇端剂量。

在Lenvima被授予优先审查资历和同意医治部分复发或转移、停止性RAI难治性DTC患者之后，Study 211研讨作为对美国食物和药物治理局（）、欧洲药品治理局（EMA）和其他地域监管机构的一项上市后许诺展开。

这项随机、双盲、多中间II期研讨的次要目标是肯定：以18mg每日一次Lenvima作为肇端剂量，与24mg每日一次肇端剂量比拟能否可以供给可比的疗效（基于医治第24周的ORR[ORRWK24]评价）和改良的平安性（基于≥3级医治呈现的不良事情[TEAE]评价）。

在次要疗效剖析中，24mg剂量组ORRWK24为57.3%（95%CI:46.1-68.5）、18mg剂量组为40.3%（95%CI:29.3-51.2）。依据ORRWK24成果，18mg剂量组疗效没有显示出非劣效于24mg剂量组（HR=0.50[95%CI:0.26-0.96]）。24mg剂量组总体ORR为64.0%（95%CI:53.1-74.9），18mg剂量组为46.8%（95%CI:35.6-57.9）。

在次要平安性剖析中，24mg剂量组和18mg剂量组在医治24周内≥3级TEAE产生率类似，没有不雅察到新的或不测的平安旌旗灯号。

甲状腺癌（图片起源：lifebridgehealth.org）

卫材营业组首席药物研发和首席发明官Takashi Owa博士表现：“这些研讨数据重申，Lenvima的同意剂量（24mg，每日一次）为RAI难治性DTC患者供给了临床上明显的好处和分歧的平安性。经过如许的研讨，我们可以进步医疗保健供给者对我们药品的懂得，这有助于他们更好地为这种难以医治的癌症患者供给办事。”

甲状腺癌是最罕见的内排泄恶性，全球数据显示其发病率呈上升趋向。据估量，到2020年，美国将有52890例新发甲状腺癌病例，女性患甲状腺癌的几率是男性的3倍。最罕见的甲状腺癌，乳头状癌和滤泡癌（包含Hürthle细胞）被归类为DTC，约占一切病例的90%。固然年夜多半DTC患者可以经过手术和放射性碘（RAI）医治治愈，但那些癌症继续或复发的患者预后较差。

Lenvima是卫材发明并开辟的一种激酶克制剂，该药是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）克制剂，能克制血管内皮发展因子受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。Lenvima除了克制正常细胞功效外，还能克制与致病性血管生成、肿瘤发展和癌症停顿有关的其他激酶，包含成纤维细胞发展因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生发展因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET，Lenvima可削减相干巨噬细胞，添加活化的细胞毒性T细胞。

截至今朝，Lenvima已获批的顺应症包含：甲状腺癌、肝细胞癌（HCC）、结合依维莫司医治肾细胞癌（二线医治）、结合Keytruda（可瑞达，PD-1免疫疗法）医治早期子宫内膜癌。在欧洲，lenvatinib医治肾细胞癌以品牌名Kisplyx上市发卖。

卫材与默沙东与2018年3月杀青计谋协作，在全球规模内开辟和贸易化Lenvima。2018年3月和8月，Lenvima先后取得日本、美国、欧盟同意，成为这些市场过来10年来全球获批用于早期或弗成切除性肝细胞癌（HCC）的首个新的一线医治药物。本年8月，单方在日本提交了Lenvima一份新顺应症请求，用于医治弗成切除性胸腺癌。2020年6月，Lenvima在日本被授予了医治弗成切除性胸腺癌的孤儿药资历。

在中国，Lenvima（乐卫玛）与2018年9月取得同意，作为一种单药疗法，用于一线医治既往未承受过零碎疗法的弗成切除性肝细胞癌（HCC）患者。中国事全世界患者最多的国度。2018年11月，Lenvima在中国上市，标记着中国近10年来一线医治弗成切除性肝细胞癌（HCC）的首个新零碎疗法。

2019年12月，Lenvima医治分化型甲状腺癌（DTC）的新顺应症取得同意，这也是该药在中国获批的第二个顺应症。（100医药网100yiyao.com）