科伦、扬子江、正年夜晴和发威！三年夜超10亿打针剂过评了

　　医药网11月26日讯　11月25日，NMPA官网更新了最新获批药品信息，四川科伦药业的唑来膦酸打针液、扬子江药业团体的碘克沙醇打针液、南京正年夜晴和制药的打针用泮托拉唑钠，三年夜打针剂的分歧性评价弥补请求正式获批。米内网数据显示，截至今朝，共有55个打针剂经过分歧评价部门在10个年夜类。

　　图1：三年夜打针剂的获批信息

　　起源：NMPA官网

　　图2：唑来膦酸打针剂的发卖情形

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　唑来膦酸打针剂用于医治恶性肿瘤惹起的高钙血症，以及结合尺度抗肿瘤药物用于医治实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼伤害。今朝市场上相干产物包含了打针用唑来膦酸、打针用唑来膦酸浓溶液以及唑来膦酸打针液，该种类在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端发卖额最岑岭值呈现在2018年，冲破20亿年夜关。

　　四川科伦药业最早于2018年获批上市的唑来膦酸打针液规格为100ml：5mg（按C5H10N2O7P2计），注册分类为原化学药品第6类；2020年1月，公司的唑来膦酸打针液另一个规格100ml：4mg（按C5H10N2O7P2计）按3类仿造申报上市获批并视同过评，科伦拿下了该种类首家过评。本次过评的受理号，对应的年夜概率是规格为100ml：5mg（按C5H10N2O7P2计）的产物，即科伦两个规格的唑来膦酸打针液均已过评。截至今朝，科伦及子公司过评/视同过评的打针剂有7个。

　　图3：碘克沙醇打针液的发卖情形

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　碘克沙醇打针液为造影剂中的TOP1种类，2019年在中国公立医疗机构终端发卖额接近37亿元。2020上半年，领军企业江苏恒瑞医药市场份额高达53.01%，扬子江药业团体占比上升至12.61%。

　　2020年8月，上海司太立制药的4类仿造上市请求获批并视同过评，成为了该产物首家过评企业，本次扬子江的分歧性评价弥补请求获批，成为了该产物第二家过评企业。截至今朝，扬子江及子公司过评/视同过评的打针剂产物有5个。

　　图4：泮托拉唑打针剂的发卖情形

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　今朝市场上的泮托拉唑打针剂次要为打针用泮托拉唑钠，实用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。该产物在中国公立医疗机构终端发卖额峰值呈现在2016年，接近88亿元，2019年回落至67亿元，2020上半年领军企业扬子江药业团体市场份额达28.07%，南京正年夜晴和制药份额不到1%。

　　2020年11月，江苏奥赛康药业、扬子江药业团体、杭州中美华东制药的分歧性评价弥补请求均获批，本次南京正年夜晴和制药获批后成为该产物第四家过评企业。截至今朝，南京正年夜晴和制药（不含子公司）过评/视同过评的打针剂有4个。

　　图5：今朝已过评/视同过评的打针剂年夜类散布情形

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，截至2020年11月25日，已过评/视同过评的打针剂产物有55个，神经零碎药物、抗肿瘤和免疫调理剂的过评打针剂超越10个，全身用激素类制剂（不含性激素）、血汗管零碎药物过评的打针剂均仅有1个。

　　起源：NMPA官网、米内网数据库