CD19 CAR |
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2020年12月06日讯 /BIOON/ --(Novartis)近日在第62届美国血液学会(ASH)年会上颁布了CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel)医治早期淋巴瘤患者的2项自力实验的剖析数据。
第一项剖析来自II期ELARA研讨的中期剖析,该研讨在先前承受过多种疗法(中位数:4种[规模:2-13种])的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)患者中展开。数据显示,至多随访3个月后,Kymriah医治的完整缓解率(CR)为65%、总缓解率(ORR)为83%。
第二项剖析来自II期JULIET研讨中位随访40个月的剖析,该研讨在复发或难治性漫溢性年夜B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者中展开。数据显示,Kymriah医治的2年无停顿生活(PFS)率为33%。鉴于这类患者中可以供给耐久缓解的医治选择无限,此次剖析是一个主要的发明。
2项剖析均重申了Kymriah的平安性,没有发明新的短期或历久平安旌旗灯号。
Kymriah是同意的第一个CAR-T细胞疗法,也是第一个被同意用于2种分歧顺应症的CAR-T细胞疗法。该药是一种一次性医治办法,旨在加强患者的免疫零碎来对立癌症。今朝,Kymriah被同意的顺应症包含:(1)医治复发或难治性急性淋巴细胞(R/R ALL)儿童和年老成人患者(年纪至25岁);(2)医治复发或难治性漫溢性年夜B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者。
本年4月,依据ELARA实验的初步成果,授予了Kymriah医治R/R FL的先辈疗法(RMAT)资历,这反应了R/R FL患者群体中存在的明显未知足医疗需求。已筹划在2021年先在美国、之后在欧盟提交Kymriah医治R/R FL的监管请求文件。假如取得同意,R/R FL将成为Kymriah的第三个B细胞恶性顺应症。
诺华全球药物开辟主管兼首席医疗官John Tsai医学博士表现:“努力于持续摸索Kymriah对早期血癌患者的平安性和无效性,这些患者虽然先前承受过多种疗法医治,但仍无法完成历久缓解。跟着我们对CAR-T细胞疗法研讨的深化,这些新的剖析展现了Kymriah改写某些早期淋巴瘤患者癌症生活率的潜力。”
图片起源:childrenshospital.org
——ELARA研讨中期剖析:52例患者可评价疗效,中位随访工夫为9.9个月,Kymriah对年夜多半承受医治的患者发生了疗效。详细而言,至多随访3个月后,65%(99.5%CI:45.1-82.4)的患者取得完整缓解(CR),到达了次要起点。总缓解率(ORR)为83%(95%CI:69.7-91.8)。关于完整缓解的患者,绝年夜多半(90%)的患者缓解继续≥6个月。
平安性成果显示,在可评价平安性的97例患者中,没有呈现针对Kymriah新的平安旌旗灯号。49%的患者产生了细胞因子释放综合征(CRS,1级为29%,2级为20%),没有患者呈现3/4级CRS。医治CRS方面,15%患者应用了tocilizumab医治,3%患者应用了类固醇。9%的患者呈现神经事情(NE),1%的患者呈现3/4级NE。产生CRS和严重NE的中位工夫为4天和8.5天,处理工夫辨别为4天和2天。一切NE和CRS均经过恰当的办法获得处理。3例患者逝世于停止性疾病,没有医治相干逝世亡。在ELARA研讨中,18%的患者在门诊承受了Kymriah医治。
——JULIET研讨中位随访40个月剖析:承受Kymriah医治的患者(n=115)显示出继续的耐久缓解。在对医治有缓解的61例患者中,24个月和36个月无复发概率为60%,中位缓解继续工夫(DOR)尚未到达(95%CI:10-NE)。2年无停顿生活率为33%。24个月和36个月的生活概率辨别为40%和36%。主要的是,经由3年多的历久随访不雅察,没有发明新的平安旌旗灯号。
在这项剖析中,研讨人员还评价了生物标志物(如肿瘤和微情况[TME]中基线Myc过表达)与Kymriah医治反响之间的关系。剖析显示,与Myc过表达的患者比拟,Myc表达阴性的患者预后更好。Myc过表达会招致不良的免疫克制性TME和受限的T细胞反响。这些成果与Myc-和Myc+表达患者的汗青成果分歧。进一步肯定CAR-T细胞医治反响的的剖析正在停止中。(100医药网100yiyao.com)
原文出处:Novartis analyses confirm benefit of Kymriah? with clinically meaningful rates of complete response seen in patients with certain advanced lymphomas
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