CD19 CAR

2020年12月09日讯 /BIOON/ --吉利德（Gilead）旗下细胞医治公司凯特制药（Kite Pharma）近日在第62届美国血液学会（ASH）年会上颁布了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）2期ZUMA-12研讨的中期剖析成果。这是一项多中间、单臂、开放标签2期研讨，正在评价Yescarta一线医治高危年夜B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

数据显示，承受Yescarta单次输注医治后，经由至多一个月的随访，在27例可评价疗效的高危LBCL患者中，有85%病情取得缓解（总缓解率[ORR]=85）、74%病情取得完整缓解（完整缓解率[CR]=74%）。中位随访9.3个月，在数据截止时，可评价缓解的患者中，有70%处于继续缓解形态。中位随访9.5个月后，中位无停顿生活期（PFS）、中位总生活期（OS）、中位缓解继续工夫（DOR）均未到达。

在一切承受任何剂量Yescarta且至多随访一个月（n=32）的平安性可评价患者中，9%和25%的患者呈现3级或更初级其余细胞因子释放综合征（CRS）和神经零碎事情（NE）。未产生5级CRS或NE。有1例因COVID-19惹起的5级不良事情。

德克萨斯年夜学MD安德森癌症中间淋巴瘤和骨髓瘤系传授Sattva S.Neelapu博士表现：“虽然在新的年夜B细胞淋巴瘤（LBCL）中已有成熟的尺度医治计划，但高风险疾病患者在现有的医治计划下办事缺乏。这些患者中只要一半经过尺度的一线医治取得历久缓解，是以对可以改良更多患者预后的医治办法存在侧重要需求。ZUMA-12实验的晚期成果十分令人鼓舞，证明了CAR-T细胞疗法在晚期医治高风险患者中的潜力。”

Kite全球临床开辟主管Ken Takeshita医学博士表现：“Yescarta曾经供给了在三线难治性LBCL患者中的4年生活率数据，我们如今对ZUMA-12研讨中晚期医治的成果觉得高兴。作为CART-T一线医治LBCL的第一个阳性成果，这些数据是向前迈出的一年夜步，我们努力于将Yescarta的医治好处带给更多的高危LBCL患者。”

Yescarta于2017年10月获美国同意，是第一个医治复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法，详细顺应症为：用于既往承受过2种或多种零碎疗法的复发或难治性LBCL成人患者的医治，包含漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈年夜B细胞淋巴瘤（PMBCL）、初级别B细胞淋巴瘤（HGBL），以及源于滤泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即转化型FL，TFL）。Yescarta不实用于原发性中枢神经零碎淋巴瘤的医治。

在中国，Yescarta（益基利仑赛打针液[拟定]，代号FKC876）由上海复星医药团体与凯特制药成立的合营企业复星凯特生物科技无限公司（FOSUN Kite）开辟。本年3月中旬，复星凯特宣告，国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）已将CAR-T细胞医治产物益基利仑赛打针液（拟定）的新药上市请求（NDA）归入优先审评，用于医治二线或以上零碎性医治后复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤成人患者，包含漫溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、初级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

益基利仑赛打针液（代号FKC876）是复星凯特从凯特制药引进Yescarta(axicabtagene ciloleucel)技巧、并获受权在中国停止当地化临盆的靶向CD19自体CAR-T细胞医治产物。

该产物是复星凯特在中国推动贸易化的第一个CAR-T细胞医治产物，也是国度药品监视治理局（NMPA）正式受理上市请求的第一个CAR-T细胞医治产物。作为一种全新的医治手腕，FKC876可以为中国承受了二线或以上零碎性医治后复发或难治的年夜B细胞淋巴瘤患者带来重生的愿望和机遇。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Yescarta Shows Positive Results as a First-Line Treatment for Patients With High-Risk Large B-cell Lymphoma