再生元血液肿瘤药物odronextamab多项实验遭FDA叫停

出于平安方面的思索，美国日前曾经见告再生元暂停旗下试验性血液药物odronextamab（REGN1979）的多项。

要求再生元进一步下降3级细胞因子开释综合征（CRS）的产生率。遭到这次暂停决议影响的实验包含B-NHL的1期单药医治实验、慢性淋巴细胞的中期查看以及针对几种B-NHL亚型的单药医治测试。

FDA此项决议将使得再生元暂停实验新患者招募任务，但许可曾经入组的患者持续承受实验医治，此外该公司必要按监管机构的要求，向发送新的协定修订案，争取“在2021年第一季度复原患者入组”。

Odronextamab是再生元应用旗下共同的双特同性抗体平台，胜利研发的一种CD20 x CD3双特同性抗体。Veloci-Bi双特同性抗体平台可能制作出和人造抗体类似的全长双特同性抗体，Odronextamab可能通过与患者体内的B细胞肿瘤卵白（CD20）和免疫体系T细胞受体（CD3）联合，对患者体内的细胞提议攻打。

在12月举办的62届美国血液学会（ASH）年会上，再生元的研讨职员颁布了该药物医治复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的实验数据。最新的实验数据显示，odronextamab在高度难治性B-NHL患者中展示出了优越的单药抗活性。同时，实验还显示odronextamab具备可承受的平安性和耐受性。

值得注意的是，关于该药物平安性的担心并不是再生元odronextamab独占的成绩。因为药物作用机制的起因，简直一切的CD3药物都存在细胞因子开释综合征的成绩，是以除了长久地批改协定之外，并不会影响再生元血液药物odronextamab的恒久倒退。(100yiyao.com）