再生元血液肿瘤药物odronextamab多项实验遭FDA叫停 |
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出于平安方面的思索,美国日前曾经见告再生元暂停旗下试验性血液药物odronextamab(REGN1979)的多项。
要求再生元进一步下降3级细胞因子开释综合征(CRS)的产生率。遭到这次暂停决议影响的实验包含B-NHL的1期单药医治实验、慢性淋巴细胞的中期查看以及针对几种B-NHL亚型的单药医治测试。
FDA此项决议将使得再生元暂停实验新患者招募任务,但许可曾经入组的患者持续承受实验医治,此外该公司必要按监管机构的要求,向发送新的协定修订案,争取“在2021年第一季度复原患者入组”。
Odronextamab是再生元应用旗下共同的双特同性抗体平台,胜利研发的一种CD20 x CD3双特同性抗体。Veloci-Bi双特同性抗体平台可能制作出和人造抗体类似的全长双特同性抗体,Odronextamab可能通过与患者体内的B细胞肿瘤卵白(CD20)和免疫体系T细胞受体(CD3)联合,对患者体内的细胞提议攻打。
在12月举办的62届美国血液学会(ASH)年会上,再生元的研讨职员颁布了该药物医治复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的实验数据。最新的实验数据显示,odronextamab在高度难治性B-NHL患者中展示出了优越的单药抗活性。同时,实验还显示odronextamab具备可承受的平安性和耐受性。
值得注意的是,关于该药物平安性的担心并不是再生元odronextamab独占的成绩。因为药物作用机制的起因,简直一切的CD3药物都存在细胞因子开释综合征的成绩,是以除了长久地批改协定之外,并不会影响再生元血液药物odronextamab的恒久倒退。(100yiyao.com)
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