CDE拟突破性疗法认证：荣昌生物ADC单抗，医治HER2+尿路上皮癌

12月17日，荣昌生物纬迪西妥单抗（打针用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）被CDE拟付与突破性疗法资历（受理号：CXSL1400087），用于既往颠末化疗失败后疾病停顿的HER2过表白局部早期或转移性尿路上皮癌患者（包含膀胱、输尿管、肾盂及尿道起源）。

一项在43例既往颠末化疗失败后疾病停顿的HER2+ (IHC3+或2+)局部早期或mUC患者中展开的II期单臂研讨（NCT03507166）成果显示，经BIRC确认的患者总体ORR达51.2%，中位PFS和OS别离为6.9和13.9个月。最罕见的医治相关不良变乱(TRAE)为感觉痴钝(60.5%)、脱发(55.8%)和白细胞削减(55.8%)。25例(58%)患者呈现3级TRAEs，包含感觉痴钝 (23.3%)和中性粒细胞削减(14.0%)。无4级或5级TRAE产生。 纬迪西妥单抗是一种新型anti-HER2抗体偶联药物，也是首个国际自立研发申请上市的ADC药物。纬迪西妥单抗用于医治早期或转移性胃癌以及胃食管接壤处癌获允许并付与其疾速通道资历，以及用于二线医治HER2阳性局部早期/转移性尿路上皮癌被付与疾速通道和突破性疗法资历。 2020年8月，纬迪西妥单抗向NMPA提交上市申请（CXSS2000044），顺应症为复发/转移后至多承受过2个体系化疗的HER2过表白局部早期或转移性胃癌（包含胃食管联合部癌），随后于9月被归入优先审评审批法式，今朝处于审评阶段，预计2021Q4获批。(100yiyao.com）